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Rischio di ossigeno durante la sperimentazione di cardiochirurgia (ROCS)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University

Rischio di ossigeno durante la prova di cardiochirurgia (ROCS).

Gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 200 pazienti cardiochirurgici elettivi per ricevere ossigenazione fisiologica (normossia) o iperossigenazione (iperossia) durante l'intervento chirurgico per verificare l'ipotesi che l'ossigenazione fisiologica intraoperatoria riduca la generazione di specie reattive dell'ossigeno, danno ossidativo e danno d'organo postoperatorio rispetto all'iperossigenazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia a cuore aperto, definita come intervento chirurgico al cuore o all'aorta che richiede sternotomia o toracotomia.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta in atto (definita come infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (perdita di troponina entro 72 ore dall'intervento chirurgico o consenso +/- modifiche dell'ECG coerenti con l'ischemia miocardica)).
  • Uso domestico di ossigeno supplementare.
  • Il fabbisogno preoperatorio di ossigeno supplementare per mantenere l'O2 arterioso al 92%.
  • Shunt intracardiaco destro-sinistro comprendente difetto del setto interatriale e difetto del setto interventricolare con cuore polmonare.
  • Stenosi carotidea definita come >50% di stenosi.
  • Chirurgia cardiaca che richiede l'arresto circolatorio intraoperatorio, come la sostituzione dell'arco aortico.
  • Uso attuale della dialisi emo o peritoneale.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Normossia
Somministrazione di ossigeno per mantenere una saturazione di ossigeno dell'emoglobina del 95-97% o una PaO2 arteriosa di 80-110 mmHg durante l'intervento chirurgico.
Droga: Ossigeno - normossia
Titolazione della FIO2 per mantenere la normale saturazione di ossigeno dell'emoglobina (95-97%)
Altri nomi:
  • ossigeno
Comparatore attivo: Iperossia
Frazione di ossigeno inspirato 1,0 durante la ventilazione meccanica e 0,8 durante il bypass cardiopolmonare durante l'intervento chirurgico.
Droga: Ossigeno - iperossia
Somministrazione di 1,0 FIO2 durante la ventilazione e 0,8 o superiore durante il bypass cardiopolmonare
Altri nomi:
  • ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno ossidativo sistemico intraoperatorio
Lasso di tempo: separazione dal bypass cardiopolmonare o completamento dell'innesto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
quantificato misurando gli isofurani F2-isoprostani dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare o il completamento dell'innesto di bypass coronarico off-pump
separazione dal bypass cardiopolmonare o completamento dell'innesto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
Danno renale acuto
Lasso di tempo: dal basale al giorno 2 postoperatorio
quantificato dalla variazione della concentrazione di creatinina sierica
dal basale al giorno 2 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica o infarto
Lasso di tempo: mattina del giorno postoperatorio 1
concentrazione plasmatica di creatina chinasi, banda miocardica
mattina del giorno postoperatorio 1
Numero di persone con ictus
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 6 giorni dopo l'intervento
Definito come nuovo deficit all'esame neurologico e confermato con evidenza radiologica verificatasi in qualsiasi momento prima della dimissione dall'ospedale
dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 6 giorni dopo l'intervento
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 6 giorni dopo l'intervento
reintubazione
dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 6 giorni dopo l'intervento
Emolisi
Lasso di tempo: separazione dal bypass cardiopolmonare o completamento dell'innesto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
emoglobina libera plasmatica
separazione dal bypass cardiopolmonare o completamento dell'innesto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
Disfunzione cerebrale acuta (delirio)
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 6 giorni dopo l'intervento
Il numero di partecipanti con disfunzione cerebrale acuta valutato dal metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) due volte al giorno mentre i pazienti sono in terapia intensiva o per i primi 3 giorni postoperatori.
dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 6 giorni dopo l'intervento
Lesione renale acuta, secondo i criteri KDIGO
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il danno renale acuto KDIGO è definito come un aumento della SCr ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 lmol/L) entro 48 ore dall'intervento o da 1,5 a 1,9 volte il valore basale entro 7 giorni dall'intervento
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Reattività vascolare/funzione endoteliale (misurata mediante dilatazione flusso mediata)
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva (immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva dalla sala operatoria)
Dilatazione flusso mediata dell'arteria brachiale valutata quando il paziente arriva in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale è rappresentata come variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale dopo 5 minuti di occlusione dell'arteria. L’intera valutazione avviene al momento del ricovero in terapia intensiva.
Ricovero in terapia intensiva (immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva dalla sala operatoria)
Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
funzione mitocondriale nel miocardio atriale stimata quantificando l'adenilato chinasi al termine dell'intervento chirurgico e dell'intervento con ossigeno
fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di persone con aritmia
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 6 giorni dopo l'intervento
definita come qualsiasi fibrillazione atriale successiva all'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, valutata utilizzando telemetria continua, strisce del ritmo ed elettrocardiogrammi
dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 6 giorni dopo l'intervento
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo l’intervento chirurgico
Punteggi di cambiamento mediano alla Short Blessed Scale (SBT) somministrati un anno dopo l'intervento chirurgico. La SBT è una scala di valutazione validata, amministrata dal medico, che misura la prestazione cognitiva. Somma totale (intervallo 0-28) dove 0 indica nessun deterioramento cognitivo e 28 indica un grave deterioramento cognitivo.
fino a 18 mesi dopo l’intervento chirurgico
Malattia renale cronica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
eGFR un anno dopo l’intervento chirurgico
12 mesi dopo l'intervento
Infiammazione
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Stimato quantificando la concentrazione plasmatica dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1)
fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Produzione di specie reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: fine dell'intervento, definita come immediatamente dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare o il completamento dell'impianto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
Sonda di spin elettronico TMH
fine dell'intervento, definita come immediatamente dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare o il completamento dell'impianto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
Ossigenazione e perfusione (lattato)
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva (immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva dalla sala operatoria)
lattato arterioso misurato dal sangue arterioso raccolto al momento del ricovero in terapia intensiva (immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva dalla sala operatoria)
Ricovero in terapia intensiva (immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva dalla sala operatoria)
Danno renale acuto stimato in base alla concentrazione nelle urine di TIMP-2 IGFBP7
Lasso di tempo: basale a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione urinaria di [TIMP2]*[IGFBP7] 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
basale a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Danno renale acuto stimato dalla concentrazione urinaria di NGAL
Lasso di tempo: basale a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione urinaria di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
basale a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Produzione di specie reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: fine dell'intervento, definita come immediatamente dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare o il completamento dell'impianto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
Sonda di spin elettronico CAT1H
fine dell'intervento, definita come immediatamente dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare o il completamento dell'impianto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
Ossigenazione e perfusione (SpO2)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Saturazione dell'emoglobina O2 riepilogata utilizzando i dati SpO2 misurati e registrati continuamente ogni minuto durante l'intervento chirurgico. Abbiamo calcolato la SpO2 mediana durante l'intervento utilizzando tutti i valori minuto per minuto. Ad esempio, se un partecipante avesse subito un intervento chirurgico della durata di 5 ore (300 minuti), avrebbe 300 misurazioni SpO2. Abbiamo calcolato e riportato la mediana di tali misurazioni.
durante l'intervento chirurgico
Ossigenazione e perfusione (PaO2)
Lasso di tempo: fine dell'intervento, definita come separazione dal bypass cardiopolmonare o completamento dell'impianto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore tra l'intervento chirurgico e l'intervento)
pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso misurata dal sangue prelevato al termine dell'intervento, definita come successiva alla separazione dal bypass cardiopolmonare o al completamento dell'innesto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
fine dell'intervento, definita come separazione dal bypass cardiopolmonare o completamento dell'impianto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore tra l'intervento chirurgico e l'intervento)
Ossigenazione e perfusione (ossimetria cerebrale)
Lasso di tempo: valutati continuamente durante l'intervento e registrati ogni minuto
ossigenazione dell’emoglobina cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). La variazione percentuale mediana rispetto al basale (valore basale misurato all'inizio dell'intervento quando le sonde sono state posizionate sulla fronte, prima dell'intervento) durante l'intervento è stata calcolata utilizzando misurazioni dell'ossimetria cerebrale raccolte ogni minuto durante l'intervento. Abbiamo calcolato la differenza tra il basale e ciascuna misurazione durante l'intervento. Ad esempio, se un partecipante avesse subito un intervento chirurgico della durata di 5 ore (300 minuti), avrebbe effettuato 300 misurazioni di ossimetria cerebrale. Abbiamo calcolato e riportato la mediana di tali misurazioni.
valutati continuamente durante l'intervento e registrati ogni minuto
Ossigenazione e perfusione (SvO2)
Lasso di tempo: fine dell'intervento, definita come successiva alla separazione dal bypass cardiopolmonare o al completamento dell'impianto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore tra l'intervento chirurgico e l'intervento)
saturazione venosa mista di O2, misurata dal sangue prelevato dall'arteria polmonare prelevata al termine dell'intervento, definita come successiva alla separazione dal bypass cardiopolmonare o al completamento dell'innesto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
fine dell'intervento, definita come successiva alla separazione dal bypass cardiopolmonare o al completamento dell'impianto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore tra l'intervento chirurgico e l'intervento)
Ossigenazione e perfusione (indice cardiaco)
Lasso di tempo: fine dell'intervento, definita come immediatamente dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare o il completamento dell'impianto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
gittata cardiaca (normalizzata rispetto alla superficie corporea, ovvero indice cardiaco)
fine dell'intervento, definita come immediatamente dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare o il completamento dell'impianto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
Reattività vascolare/funzione endoteliale (tonometria dell'arteria periferica)
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva (immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva dalla sala operatoria)
indice di iperemia reattiva misurato al momento del ricovero in terapia intensiva (immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva dalla sala operatoria). L'indice di iperemia reattiva è un numero generato da una macchina endopat che esegue la tonometria delle arterie periferiche. L'indice varia da circa 1 a 3, dove valori più alti indicano una migliore reattività vascolare e una migliore funzione endoteliale.
Ricovero in terapia intensiva (immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva dalla sala operatoria)
Reattività vascolare/Funzione endoteliale (miografia con filo di tensione, vasodilatazione endoteliale dipendente, EC50)
Lasso di tempo: tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore viene esposto per circa 2 ore dall'inizio dell'intervento
Concentrazione efficace per una dilatazione del 50% della risposta alla dose di acetilcolina, miografia con filo di tensione da arteriole sezionate dal grasso epicardico
tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore viene esposto per circa 2 ore dall'inizio dell'intervento
Reattività vascolare/funzione endoteliale (miografia con filo di tensione, vasodilatazione endoteliale dipendente, Emax)
Lasso di tempo: tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore viene esposto per circa 2 ore dall'inizio dell'intervento
Percentuale massima di dilatazione delle arteriole dopo dosi crescenti di acetilcolina misurata utilizzando la miografia con filo di tensione delle arteriole sezionate dal grasso epicardico. Il campione di grasso è stato raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore è stato esposto per circa 2 ore dall'intervento.
tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore viene esposto per circa 2 ore dall'inizio dell'intervento
Reattività vascolare/Funzione endoteliale (miografia con filo di tensione, vasodilatazione endoteliale indipendente, EC50)
Lasso di tempo: tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore viene esposto per circa 2 ore dall'inizio dell'intervento
Concentrazione efficace per la dilatazione del 50% della risposta alla dose di nitroprussiato di sodio, miografia con filo di tensione da arteriole sezionate dal grasso epicardico
tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore viene esposto per circa 2 ore dall'inizio dell'intervento
Reattività vascolare/funzione endoteliale (miografia con filo di tensione, vasodilatazione endoteliale indipendente, Emax)
Lasso di tempo: tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore viene esposto per circa 2 ore dall'inizio dell'intervento
Percentuale massima di dilatazione delle arteriole dopo dosi crescenti di nitroprussiato di sodio misurata utilizzando la miografia con filo di tensione delle arteriole sezionate dal grasso epicardico. Il campione di grasso è stato raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore è stato esposto per circa 2 ore dall'intervento.
tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore viene esposto per circa 2 ore dall'inizio dell'intervento
Reattività vascolare / Funzione endoteliale (miografia con filo di tensione, vasodilatazione di attivazione sGC, EC50)
Lasso di tempo: tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore viene esposto per circa 2 ore dall'inizio dell'intervento
Concentrazione efficace per una dilatazione del 50% della risposta alla dose di cinaciguat, miografia con filo di tensione da arteriole sezionate dal grasso epicardico
tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore viene esposto per circa 2 ore dall'inizio dell'intervento
Reattività vascolare / Funzione endoteliale (miografia con filo di tensione, vasodilatazione di attivazione sGC, Emax)
Lasso di tempo: tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore viene esposto per circa 2 ore dall'inizio dell'intervento
Percentuale massima di dilatazione delle arteriole dopo dosi crescenti di cinaciguat misurata utilizzando la miografia con filo di tensione delle arteriole sezionate dal grasso epicardico. Il campione di grasso è stato raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore è stato esposto per circa 2 ore dall'intervento.
tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico quando il cuore viene esposto per circa 2 ore dall'inizio dell'intervento
Reattività vascolare/Funzione endoteliale (PAI-1)
Lasso di tempo: fine dell'intervento, definita come immediatamente dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare o il completamento dell'impianto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
Inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1
fine dell'intervento, definita come immediatamente dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare o il completamento dell'impianto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
Reattività vascolare/Funzione endoteliale (E-selectina)
Lasso di tempo: fine dell'intervento, definita come immediatamente dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare o il completamento dell'impianto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)
E-selezione
fine dell'intervento, definita come immediatamente dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare o il completamento dell'impianto di bypass coronarico off-pump (circa 3-5 ore dall'intervento chirurgico e dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic T. Billings, IV, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131128
  • R01GM112871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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