Ryzyko tlenu podczas próby kardiochirurgicznej (ROCS)
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University
Ryzyko tlenu podczas próby kardiochirurgicznej (ROCS).
Badacze zrekrutują i losowo przydzielą 200 pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym, aby otrzymać fizjologiczne natlenienie (normoksja) lub hiperoksygenację (hiperoksja) podczas operacji, aby przetestować hipotezę, że śródoperacyjne fizjologiczne natlenienie zmniejsza wytwarzanie reaktywnych form tlenu, uszkodzenia oksydacyjne i pooperacyjne uszkodzenie narządów w porównaniu z hiperoksygenacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja kardiochirurgiczna na otwartym sercu, zdefiniowana jako operacja serca lub aorty wymagająca sternotomii lub torakotomii.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny ostry zespół wieńcowy (definiowany jako zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (wyciek troponiny w ciągu 72 godzin od operacji lub zgoda +/- zmiany w EKG zgodne z niedokrwieniem mięśnia sercowego)).
- Domowe dodatkowe stosowanie tlenu.
- Przedoperacyjne dodatkowe zapotrzebowanie na tlen w celu utrzymania nasyconego O2 w krwi tętniczej na poziomie 92%.
- Przeciek wewnątrzsercowy od prawej do lewej, w tym ubytek przegrody międzyprzedsionkowej i ubytek przegrody międzykomorowej z rdzeniem płucnym.
- Zwężenie tętnicy szyjnej zdefiniowane jako zwężenie >50%.
- Chirurgia kardiochirurgiczna wymagająca śródoperacyjnego zatrzymania krążenia, taka jak wymiana łuku aorty.
- Obecne zastosowanie dializy hemo- lub otrzewnowej.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normoksja
Podawanie tlenu w celu utrzymania wysycenia hemoglobiny tlenem 95-97% lub tętniczego PaO2 80-110 mmHg podczas operacji.
|
Miareczkowanie FIO2 w celu utrzymania prawidłowego nasycenia tlenem hemoglobiny (95-97%)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hiperoksja
Frakcja wdychanego tlenu 1,0 podczas wentylacji mechanicznej i 0,8 podczas krążenia pozaustrojowego podczas operacji.
|
Podawanie 1,0 FIO2 podczas wentylacji i 0,8 lub więcej podczas krążenia pozaustrojowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne ogólnoustrojowe uszkodzenia oksydacyjne
Ramy czasowe: oddzielenie od krążenia pozaustrojowego lub zakończenie pomostowania aortalno-wieńcowego poza pompą (około 3-5 godzin po operacji i interwencji)
|
oznaczane ilościowo przez pomiar izofuranów F2-izoprostanu po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego lub po zakończeniu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy
|
oddzielenie od krążenia pozaustrojowego lub zakończenie pomostowania aortalno-wieńcowego poza pompą (około 3-5 godzin po operacji i interwencji)
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 2. dnia po operacji
|
określane ilościowo przez zmianę stężenia kreatyniny w surowicy
|
od linii podstawowej do 2. dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: rano w dniu pooperacyjnym 1
|
stężenie kinazy kreatynowej w osoczu, pasmo mięśnia sercowego
|
rano w dniu pooperacyjnym 1
|
|
Liczba Osób Z Udarem
Ramy czasowe: od operacji do wypisu ze szpitala, średnio 6 dni po operacji
|
Zdefiniowany jako nowy deficyt w badaniu neurologicznym i potwierdzony dowodami radiologicznymi występujący w dowolnym momencie przed wypisem ze szpitala
|
od operacji do wypisu ze szpitala, średnio 6 dni po operacji
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: od operacji do wypisu ze szpitala, średnio 6 dni po operacji
|
reintubacja
|
od operacji do wypisu ze szpitala, średnio 6 dni po operacji
|
|
Hemoliza
Ramy czasowe: oddzielenie od krążenia pozaustrojowego lub zakończenie pomostowania aortalno-wieńcowego poza pompą (około 3-5 godzin po operacji i interwencji)
|
hemoglobina wolna od osocza
|
oddzielenie od krążenia pozaustrojowego lub zakończenie pomostowania aortalno-wieńcowego poza pompą (około 3-5 godzin po operacji i interwencji)
|
|
Ostra dysfunkcja mózgu (majaczenie)
Ramy czasowe: od operacji do wypisu ze szpitala, średnio 6 dni po operacji
|
Liczba uczestników z ostrą dysfunkcją mózgu oceniana za pomocą metody oceny splątania dla OIOM (CAM-ICU) dwa razy dziennie, gdy pacjenci przebywają na OIT lub przez pierwsze 3 dni po operacji.
|
od operacji do wypisu ze szpitala, średnio 6 dni po operacji
|
|
Ostre uszkodzenie nerek według kryteriów KDIGO
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Ostre uszkodzenie nerek według KDIGO definiuje się jako zwiększenie SCr o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 lmol/l) w ciągu 48 godzin od zabiegu lub 1,5 do 1,9-krotności wartości wyjściowej w ciągu 7 dni od zabiegu
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Reaktywność naczyń/funkcja śródbłonka (mierzona metodą rozszerzenia zależnego od przepływu)
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM (bezpośrednio po przybyciu na OIOM z sali operacyjnej)
|
Poszerzenie zależne od przepływu tętnicy ramiennej oceniane po przybyciu pacjenta na oddział intensywnej terapii.
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu w tętnicy ramiennej przedstawiono jako procentową zmianę średnicy tętnicy ramiennej po 5 minutach zamknięcia tętnicy.
Cała ocena odbywa się przy przyjęciu na OIOM.
|
Przyjęcie na OIOM (bezpośrednio po przybyciu na OIOM z sali operacyjnej)
|
|
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: do 2 dni po zabiegu
|
czynność mitochondriów w mięśniu przedsionków oszacowana poprzez ilościowe oznaczenie kinazy adenylanowej pod koniec operacji i interwencji tlenowej
|
do 2 dni po zabiegu
|
|
Liczba osób z arytmią
Ramy czasowe: od operacji do wypisu ze szpitala, średnio 6 dni po operacji
|
definiowane jako każde migotanie przedsionków występujące po operacji do wypisu ze szpitala oceniane za pomocą ciągłej telemetrii, pasków rytmu i elektrokardiogramu
|
od operacji do wypisu ze szpitala, średnio 6 dni po operacji
|
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po operacji
|
Mediana wyników zmian w Skali Krótkiego Błogosławionego (SBT) podawanej rok po operacji.
SBT to zwalidowana skala ocen, stosowana przez klinicystę, mierząca wydajność poznawczą.
Suma Łącznie (zakres 0–28), gdzie 0 oznacza brak zaburzeń funkcji poznawczych, a 28 oznacza poważne zaburzenia funkcji poznawczych.
|
do 18 miesięcy po operacji
|
|
Przewlekłą chorobę nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
eGFR rok po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: do 2 dni po zabiegu
|
Oszacowane poprzez ilościowe oznaczenie stężenia w osoczu inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1)
|
do 2 dni po zabiegu
|
|
Produkcja reaktywnych form tlenu
Ramy czasowe: koniec operacji, definiowany jako natychmiast po oddzieleniu od bajpasu krążeniowo-oddechowego lub zakończeniu wszczepiania bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (około 3-5 godzin od operacji i interwencji)
|
Sonda spinowa elektronów TMH
|
koniec operacji, definiowany jako natychmiast po oddzieleniu od bajpasu krążeniowo-oddechowego lub zakończeniu wszczepiania bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (około 3-5 godzin od operacji i interwencji)
|
|
Natlenienie i perfuzja (mleczan)
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM (bezpośrednio po przybyciu na OIOM z sali operacyjnej)
|
mleczan tętniczy mierzony w krwi tętniczej pobranej przy przyjęciu na OIOM (bezpośrednio po przybyciu na OIOM z sali operacyjnej)
|
Przyjęcie na OIOM (bezpośrednio po przybyciu na OIOM z sali operacyjnej)
|
|
Ostre uszkodzenie nerek oszacowane na podstawie stężenia TIMP-2 IGFBP7 w moczu
Ramy czasowe: wartości początkowej do 2 dni po zabiegu
|
Stężenie [TIMP2]*[IGFBP7] w moczu 6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
wartości początkowej do 2 dni po zabiegu
|
|
Ostre uszkodzenie nerek oszacowane na podstawie stężenia NGAL w moczu
Ramy czasowe: wartości początkowej do 2 dni po zabiegu
|
Stężenie lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową (NGAL) 6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
wartości początkowej do 2 dni po zabiegu
|
|
Produkcja reaktywnych form tlenu
Ramy czasowe: koniec operacji, definiowany jako natychmiast po oddzieleniu od bajpasu krążeniowo-oddechowego lub zakończeniu wszczepiania bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (około 3-5 godzin od operacji i interwencji)
|
Sonda spinu elektronów CAT1H
|
koniec operacji, definiowany jako natychmiast po oddzieleniu od bajpasu krążeniowo-oddechowego lub zakończeniu wszczepiania bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (około 3-5 godzin od operacji i interwencji)
|
|
Natlenienie i perfuzja (SpO2)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
nasycenie hemoglobiny O2 podsumowane na podstawie danych SpO2 mierzonych w sposób ciągły i rejestrowanych co minutę podczas operacji.
Obliczyliśmy medianę SpO2 podczas operacji, korzystając ze wszystkich wartości minutowych.
Na przykład, jeśli uczestnik miał operację trwającą 5 godzin (300 minut), miałby 300 pomiarów SpO2.
Obliczyliśmy i podajemy medianę tych pomiarów.
|
podczas operacji
|
|
Natlenienie i perfuzja (PaO2)
Ramy czasowe: koniec operacji, definiowany jako oddzielenie od bajpasu krążeniowo-oddechowego lub zakończenie wszczepiania bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (około 3-5 godzin od operacji i interwencji)
|
ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej mierzone na podstawie krwi pobranej na koniec operacji, definiowane jako następujące po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego lub zakończeniu wszczepiania bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (około 3–5 godzin od operacji i interwencji)
|
koniec operacji, definiowany jako oddzielenie od bajpasu krążeniowo-oddechowego lub zakończenie wszczepiania bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (około 3-5 godzin od operacji i interwencji)
|
|
Natlenienie i perfuzja (oksymetria mózgowa)
Ramy czasowe: oceniane w sposób ciągły podczas całej operacji i rejestrowane co minutę
|
utlenowanie hemoglobiny w mózgu za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).
Medianę procentowych zmian w porównaniu z wartością wyjściową (linią wyjściową mierzoną na początku operacji, gdy sondy umieszczono na czole, przed interwencją) podczas operacji obliczono przy użyciu pomiarów oksymetrycznych mózgu zbieranych co minutę podczas operacji.
Obliczyliśmy różnicę między wartością wyjściową a każdym pomiarem podczas operacji.
Na przykład, jeśli uczestnik miał operację trwającą 5 godzin (300 minut), miałby 300 pomiarów pulsoksymetrycznych mózgu.
Obliczyliśmy i podajemy medianę tych pomiarów.
|
oceniane w sposób ciągły podczas całej operacji i rejestrowane co minutę
|
|
Natlenienie i perfuzja (SvO2)
Ramy czasowe: koniec operacji, definiowany jako następujący po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego lub zakończeniu wszczepiania pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia krążenia pozaustrojowego (około 3–5 godzin od operacji i interwencji)
|
mieszane żylne nasycenie O2, mierzone na podstawie krwi pobranej z tętnicy płucnej pobranej na koniec operacji, definiowane jako następujące po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego lub zakończeniu wszczepiania bajpasu aortalno-wieńcowego bez krążenia (około 3–5 godzin od operacji i interwencji)
|
koniec operacji, definiowany jako następujący po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego lub zakończeniu wszczepiania pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia krążenia pozaustrojowego (około 3–5 godzin od operacji i interwencji)
|
|
Natlenienie i perfuzja (wskaźnik sercowy)
Ramy czasowe: koniec operacji, definiowany jako natychmiast po oddzieleniu od bajpasu krążeniowo-oddechowego lub zakończeniu wszczepiania bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (około 3-5 godzin od operacji i interwencji)
|
pojemność minutowa serca (znormalizowana do powierzchni ciała, tj. wskaźnika sercowego)
|
koniec operacji, definiowany jako natychmiast po oddzieleniu od bajpasu krążeniowo-oddechowego lub zakończeniu wszczepiania bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (około 3-5 godzin od operacji i interwencji)
|
|
Reaktywność naczyniowa/funkcja śródbłonka (tonometria tętnic obwodowych)
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM (bezpośrednio po przybyciu na OIOM z sali operacyjnej)
|
wskaźnik przekrwienia reaktywnego mierzony przy przyjęciu na OIOM (bezpośrednio po przybyciu na OIOM z sali operacyjnej).
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego to liczba generowana przez aparat endopatyczny wykonujący tonometrię tętnic obwodowych.
Wskaźnik waha się od około 1-3, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą reaktywność naczyń i funkcję śródbłonka.
|
Przyjęcie na OIOM (bezpośrednio po przybyciu na OIOM z sali operacyjnej)
|
|
Reaktywność naczyń/funkcja śródbłonka (miografia drutu napinającego, rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka, EC50)
Ramy czasowe: tkanka pobrana podczas operacji, gdy serce jest odsłonięte, około 2 godziny po interwencji
|
Skuteczne stężenie dla 50% rozszerzenia odpowiedzi na dawkę acetylocholiny, miografia drutu naprężającego z tętniczek wyciętych z tłuszczu nasierdziowego
|
tkanka pobrana podczas operacji, gdy serce jest odsłonięte, około 2 godziny po interwencji
|
|
Reaktywność naczyń/funkcja śródbłonka (miografia drutu napinającego, rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka, Emax)
Ramy czasowe: tkanka pobrana podczas operacji, gdy serce jest odsłonięte, około 2 godziny po interwencji
|
Maksymalny procent rozszerzenia tętniczek po rosnących dawkach acetylocholiny mierzony za pomocą miografii drutem naprężającym tętniczek wyciętych z tłuszczu nasierdziowego.
Próbkę tłuszczu pobrano podczas operacji, gdy serce zostało odsłonięte, po około 2 godzinach od interwencji.
|
tkanka pobrana podczas operacji, gdy serce jest odsłonięte, około 2 godziny po interwencji
|
|
Reaktywność naczyń/funkcja śródbłonka (miografia drutu napinającego, niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń, EC50)
Ramy czasowe: tkanka pobrana podczas operacji, gdy serce jest odsłonięte, około 2 godziny po interwencji
|
Skuteczne stężenie dla 50% rozszerzenia nitroprusydku sodu w odpowiedzi na dawkę, miografia drutem naprężającym z tętniczek wyciętych z tłuszczu nasierdziowego
|
tkanka pobrana podczas operacji, gdy serce jest odsłonięte, około 2 godziny po interwencji
|
|
Reaktywność naczyń/funkcja śródbłonka (miografia drutu napinającego, niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń, Emax)
Ramy czasowe: tkanka pobrana podczas operacji, gdy serce jest odsłonięte, około 2 godziny po interwencji
|
Maksymalny procent rozszerzenia tętniczek po rosnących dawkach nitroprusydku sodu mierzony za pomocą miografii drutem naprężającym tętniczek wyciętych z tłuszczu nasierdziowego.
Próbkę tłuszczu pobrano podczas operacji, gdy serce zostało odsłonięte, po około 2 godzinach od interwencji.
|
tkanka pobrana podczas operacji, gdy serce jest odsłonięte, około 2 godziny po interwencji
|
|
Reaktywność naczyniowa/funkcja śródbłonka (miografia drutu naprężającego, rozszerzenie naczyń po aktywacji sGC, EC50)
Ramy czasowe: tkanka pobrana podczas operacji, gdy serce jest odsłonięte, około 2 godziny po interwencji
|
Skuteczne stężenie dla 50% rozszerzenia cynaciguatu w odpowiedzi na dawkę, miografia drutem napinającym z tętniczek wyciętych z tłuszczu nasierdziowego
|
tkanka pobrana podczas operacji, gdy serce jest odsłonięte, około 2 godziny po interwencji
|
|
Reaktywność naczyń/funkcja śródbłonka (miografia drutu naprężającego, rozszerzenie naczyń po aktywacji sGC, Emax)
Ramy czasowe: tkanka pobrana podczas operacji, gdy serce jest odsłonięte, około 2 godziny po interwencji
|
Maksymalny procent rozszerzenia tętniczek po zwiększaniu dawek cynacyguatu mierzony za pomocą miografii drutem naprężającym tętniczek wyciętych z tłuszczu nasierdziowego.
Próbkę tłuszczu pobrano podczas operacji, gdy serce zostało odsłonięte, po około 2 godzinach od interwencji.
|
tkanka pobrana podczas operacji, gdy serce jest odsłonięte, około 2 godziny po interwencji
|
|
Reaktywność naczyniowa / funkcja śródbłonka (PAI-1)
Ramy czasowe: koniec operacji, definiowany jako natychmiast po oddzieleniu od bajpasu krążeniowo-oddechowego lub zakończeniu wszczepiania bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (około 3-5 godzin od operacji i interwencji)
|
Inhibitor aktywatora plazminogenu 1
|
koniec operacji, definiowany jako natychmiast po oddzieleniu od bajpasu krążeniowo-oddechowego lub zakończeniu wszczepiania bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (około 3-5 godzin od operacji i interwencji)
|
|
Reaktywność naczyniowa/funkcja śródbłonka (E-selektyna)
Ramy czasowe: koniec operacji, definiowany jako natychmiast po oddzieleniu od bajpasu krążeniowo-oddechowego lub zakończeniu wszczepiania bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (około 3-5 godzin od operacji i interwencji)
|
E-selektyna
|
koniec operacji, definiowany jako natychmiast po oddzieleniu od bajpasu krążeniowo-oddechowego lub zakończeniu wszczepiania bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (około 3-5 godzin od operacji i interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic T. Billings, IV, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131128
- R01GM112871 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .