Risiko for oksygen under utprøving av hjertekirurgi (ROCS)
30. januar 2024 oppdatert av: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University
Risiko for oksygen under utprøving av hjertekirurgi (ROCS).
Etterforskerne vil rekruttere og randomisere 200 elektive hjertekirurgipasienter til å motta fysiologisk oksygenering (normoksi) eller hyperoksygenering (hyperoksi) under kirurgi for å teste hypotesen om at intraoperativ fysiologisk oksygenering reduserer dannelsen av reaktive oksygenarter, oksidativ skade og postoperativ organskade. sammenlignet med hyperoksygenering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpen hjertekirurgi, definert som kirurgi på hjertet eller aorta som krever sternotomi eller torakotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende akutt koronarsyndrom (definert som hjerteinfarkt med ST-elevasjon eller hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (troponinlekkasje innen 72 timer etter operasjonen eller samtykke +/- EKG-endringer i samsvar med myokardiskemi)).
- Ekstra oksygenbruk i hjemmet.
- Preoperativ supplerende oksygenbehov for å opprettholde arteriell O2 sat på 92 %.
- Høyre til venstre intrakardial shunt inkludert atrieseptumdefekt og ventrikkelseptumdefekt med Cor Pulmonale.
- Carotisstenose definert som >50 % stenose.
- Hjertekirurgi som krever intraoperativ sirkulasjonsstans, for eksempel utskifting av aortabue.
- Nåværende bruk av hemo- eller peritonealdialyse.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normoxia
Oksygenadministrasjon for å opprettholde en hemoglobin oksygenmetning på 95-97 % eller arteriell PaO2 80-110 mmHg under operasjonen.
|
Titrering av FIO2 for å opprettholde normal hemoglobin oksygenmetning (95-97 %)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hyperoksi
Fraksjon av inspirert oksygen 1,0 under mekanisk ventilasjon og 0,8 under kardiopulmonal bypass under operasjon.
|
Administrering av 1,0 FIO2 under ventilasjon og 0,8 eller høyere under kardiopulmonal bypass
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ systemisk oksidativ skade
Tidsramme: separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
kvantifisert ved å måle F2-isoprostanes isofurans etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar arterie bypass grafting
|
separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: baseline til postoperativ dag 2
|
kvantifiseres ved endring i serumkreatininkonsentrasjon
|
baseline til postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardskade eller infarkt
Tidsramme: morgen postoperativ dag 1
|
plasmakonsentrasjon av kreatinkinase, myokardbånd
|
morgen postoperativ dag 1
|
|
Antall personer med hjerneslag
Tidsramme: fra operasjon til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 6 dager etter operasjonen
|
Definert som nytt underskudd på nevrologisk undersøkelse og bekreftet med røntgenologiske bevis som oppstår når som helst før utskrivning fra sykehus
|
fra operasjon til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 6 dager etter operasjonen
|
|
Respirasjonssvikt
Tidsramme: fra operasjon til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 6 dager etter operasjonen
|
reintubasjon
|
fra operasjon til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 6 dager etter operasjonen
|
|
Hemolyse
Tidsramme: separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
plasmafritt hemoglobin
|
separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
|
Akutt hjernedysfunksjon (delirium)
Tidsramme: fra operasjon til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 6 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med akutt hjernedysfunksjon, vurdert av Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) to ganger daglig mens pasienter er på ICU eller de første 3 postoperative dagene.
|
fra operasjon til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 6 dager etter operasjonen
|
|
Akutt nyreskade, i henhold til KDIGO-kriterier
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
KDIGO akutt nyreskade er definert som en økning i SCr ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 lmol/L) innen 48 timer etter operasjonen eller 1,5 til 1,9 ganger baseline innen 7 dager etter operasjonen
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
Vaskulær reaktivitet / endotelfunksjon (målt ved strømningsmediert dilatasjon)
Tidsramme: ICU-innleggelse (umiddelbart etter ankomst til ICU fra operasjonsstuen)
|
brachial arterie flow mediert dilatasjon vurdert når pasienten ankommer intensivavdelingen etter operasjonen.
brachialisarteriestrømmediert dilatasjon er representert som prosentvis endring i brachialisarteriediameter etter 5 minutter med arterieokklusjon.
Hele vurderingen skjer ved innleggelse på intensivavdelingen.
|
ICU-innleggelse (umiddelbart etter ankomst til ICU fra operasjonsstuen)
|
|
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: opptil 2 dager etter operasjonen
|
mitokondriell funksjon i atriemyokard estimert ved å kvantifisere adenylatkinase ved slutten av kirurgi og oksygenintervensjon
|
opptil 2 dager etter operasjonen
|
|
Antall personer med arytmi
Tidsramme: fra operasjon til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 6 dager etter operasjonen
|
definert som enhver atrieflimmer etter operasjon frem til sykehusutskrivning vurdert ved bruk av kontinuerlig telemetri, rytmestrips og elektrokardiogrammer
|
fra operasjon til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 6 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: opptil 18 måneder etter operasjonen
|
Median endringsscore på Short Blessed Scale (SBT) administrert ett år etter operasjonen.
SBT er en validert vurderingsskala, administrert av klinikeren, som måler den kognitive ytelsen.
Sum Total (område 0-28) med 0 som indikerer ingen kognitiv svikt og 28 indikerer alvorlig kognitiv svikt.
|
opptil 18 måneder etter operasjonen
|
|
Kronisk nyre sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
eGFR ett år etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Betennelse
Tidsramme: opptil 2 dager etter operasjonen
|
Estimert ved å kvantifisere plasmakonsentrasjonen av plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1)
|
opptil 2 dager etter operasjonen
|
|
Produksjon av reaktive oksygenarter
Tidsramme: slutten av operasjonen, definert som umiddelbart etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
TMH elektronspinnsonde
|
slutten av operasjonen, definert som umiddelbart etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
|
Oksygenering og perfusjon (laktat)
Tidsramme: ICU-innleggelse (umiddelbart etter ankomst til ICU fra operasjonsstuen)
|
arteriell laktat målt fra arterielt blod samlet ved ICU-innleggelse (umiddelbart etter ankomst til ICU fra operasjonsstuen)
|
ICU-innleggelse (umiddelbart etter ankomst til ICU fra operasjonsstuen)
|
|
Akutt nyreskade estimert ved urinkonsentrasjon av TIMP-2 IGFBP7
Tidsramme: baseline til 2 dager etter operasjonen
|
Urinkonsentrasjon på [TIMP2]*[IGFBP7] 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
baseline til 2 dager etter operasjonen
|
|
Akutt nyreskade estimert ved urinkonsentrasjon av NGAL
Tidsramme: baseline til 2 dager etter operasjonen
|
Urinkonsentrasjon av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
baseline til 2 dager etter operasjonen
|
|
Produksjon av reaktive oksygenarter
Tidsramme: slutten av operasjonen, definert som umiddelbart etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
CAT1H elektronspinnsonde
|
slutten av operasjonen, definert som umiddelbart etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
|
Oksygenering og perfusjon (SpO2)
Tidsramme: under operasjonen
|
hemoglobin O2-metning oppsummert ved hjelp av SpO2-data som kontinuerlig måles og registreres hvert minutt under operasjonen.
Vi beregnet median SpO2 gjennom hele operasjonen ved å bruke alle minutt til minutt-verdier.
For eksempel, hvis en deltaker hadde en 5 timers (300 minutter) lang operasjon, ville deltakeren ha 300 SpO2-målinger.
Vi beregnet og rapporterer medianen av disse målingene.
|
under operasjonen
|
|
Oksygenering og perfusjon (PaO2)
Tidsramme: slutten av operasjonen, definert som separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
partialtrykk av oksygen i arterielt blod målt fra blodprøver ved slutten av operasjonen, definert som etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar arterie bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
slutten av operasjonen, definert som separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
|
Oksygenering og perfusjon (cerebral oksymetri)
Tidsramme: kontinuerlig vurdert gjennom operasjonen og registrert hvert minutt
|
oksygenering av hjernehemoglobin ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Median prosentendringer fra baseline (grunnlinje målt ved begynnelsen av operasjonen når prober ble plassert på pannen, før intervensjon) gjennom operasjonen ble beregnet ved å bruke cerebral oksymetrimålinger samlet inn hvert minutt gjennom operasjonen.
Vi beregnet forskjellen mellom baseline og hver måling gjennom operasjonen.
For eksempel, hvis en deltaker hadde en 5 timers (300 minutter) lang operasjon, ville deltakeren ha 300 cerebral oksymetrimålinger.
Vi beregnet og rapporterer medianen av disse målingene.
|
kontinuerlig vurdert gjennom operasjonen og registrert hvert minutt
|
|
Oksygenering og perfusjon (SvO2)
Tidsramme: slutten av operasjonen, definert som etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
blandet venøs O2-metning, målt fra blodprøver fra lungearterien tatt ved slutten av operasjonen, definert som etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronararterie-bypasstransplantasjon (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
slutten av operasjonen, definert som etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
|
Oksygenering og perfusjon (hjerteindeks)
Tidsramme: slutten av operasjonen, definert som umiddelbart etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
hjertevolum (normalisert til kroppsoverflate, dvs. hjerteindeks)
|
slutten av operasjonen, definert som umiddelbart etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
|
Vaskulær reaktivitet / endotelfunksjon (perifer arterietonometri)
Tidsramme: ICU-innleggelse (umiddelbart etter ankomst til ICU fra operasjonsstuen)
|
reaktiv hyperemi-indeks målt ved ICU-innleggelse (umiddelbart etter ankomst til ICU fra operasjonsstue).
Den reaktive hyperemiindeksen er et tall generert av en endopatmaskin som utfører perifer arterietonometri.
Indeksen varierer fra ca. 1-3, hvor høyere verdier indikerer bedre vaskulær reaktivitet og endotelfunksjon.
|
ICU-innleggelse (umiddelbart etter ankomst til ICU fra operasjonsstuen)
|
|
Vaskulær reaktivitet / endotelfunksjon (tension Wire Myography, Endotelial Dependent Vasodilatation, EC50)
Tidsramme: vev samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon
|
Effektiv konsentrasjon for 50 % utvidelse av acetylkolindoserespons, spenningstrådmyografi fra arterioler dissekert fra epikardielt fett
|
vev samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon
|
|
Vaskulær reaktivitet / endotelfunksjon (tension Wire Myography, Endotelial Dependent Vasodilatation, Emax)
Tidsramme: vev samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon
|
Maksimal prosentandel av arteriole dilatasjon etter økende doser av acetylkolin målt ved bruk av spenningstrådmyografi av arterioler dissekert fra epikardielt fett.
Fettprøven ble samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon.
|
vev samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon
|
|
Vaskulær reaktivitet / endotelfunksjon (tension Wire Myography, Endothelial Independent Vasodilatation, EC50)
Tidsramme: vev samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon
|
Effektiv konsentrasjon for 50 % dilatasjon natriumnitroprussid doserespons, spenningstrådmyografi fra arterioler dissekert fra epikardielt fett
|
vev samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon
|
|
Vaskulær reaktivitet / endotelfunksjon (tension Wire Myography, Endotelial Independent Vasodilatation, Emax)
Tidsramme: vev samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon
|
Maksimal prosentandel av arteriole dilatasjon etter økende doser av natriumnitroprussid målt ved bruk av spenningstrådmyografi av arterioler dissekert fra epikardielt fett.
Fettprøven ble samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon.
|
vev samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon
|
|
Vaskulær reaktivitet / endotelfunksjon (tension Wire Myography, sGC Activation Vasodilatation, EC50)
Tidsramme: vev samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon
|
Effektiv konsentrasjon for 50 % dilatasjon cinaciguat doserespons, spenningstrådmyografi fra arterioler dissekert fra epikardielt fett
|
vev samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon
|
|
Vaskulær reaktivitet / endotelfunksjon (tension Wire Myography, sGC Activation Vasodilatation, Emax)
Tidsramme: vev samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon
|
Maksimal prosentandel av arteriole dilatasjon etter økende doser av cinaciguat målt ved bruk av spenningstrådmyografi av arterioler dissekert fra epikardielt fett.
Fettprøven ble samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon.
|
vev samlet under operasjonen når hjertet eksponeres ca. 2 timer etter intervensjon
|
|
Vaskulær reaktivitet / endotelfunksjon (PAI-1)
Tidsramme: slutten av operasjonen, definert som umiddelbart etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
Plasminogenaktivatorhemmer 1
|
slutten av operasjonen, definert som umiddelbart etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
|
Vaskulær reaktivitet / endotelfunksjon (E-selektin)
Tidsramme: slutten av operasjonen, definert som umiddelbart etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
E-seleksjon
|
slutten av operasjonen, definert som umiddelbart etter separasjon fra kardiopulmonal bypass eller fullføring av off-pump koronar bypass grafting (omtrent 3-5 timer etter operasjon og intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic T. Billings, IV, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
12. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 131128
- R01GM112871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .