心脏手术试验中的氧气风险 (ROCS)
2024年1月30日 更新者：Frederic T Billings IV、Vanderbilt University
心脏手术 (ROCS) 试验中的氧气风险
研究人员将招募并随机分配 200 名择期心脏手术患者，使其在手术期间接受生理氧合（常氧）或高氧（高氧），以检验术中生理氧合减少活性氧的产生、氧化损伤和术后器官损伤的假设与高氧相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心脏直视手术，定义为需要胸骨切开术或开胸术的心脏或主动脉手术。
排除标准：
- 当前急性冠脉综合征（定义为 ST 段抬高型心肌梗死或非 ST 段抬高型心肌梗死（手术后 72 小时内肌钙蛋白渗漏或同意 +/- EKG 变化与心肌缺血一致））。
- 家庭补充氧气使用。
- 术前补充氧气以维持动脉 O2 饱和度为 92%。
- 右向左心内分流包括房间隔缺损和室间隔缺损合并肺心病。
- 颈动脉狭窄定义为 >50% 的狭窄。
- 需要术中停循环的心脏手术，例如主动脉弓置换术。
- 当前使用血液透析或腹膜透析。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常温
在手术期间给氧以维持血红蛋白氧饱和度为 95-97% 或动脉 PaO2 80-110 mmHg。
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滴定 FIO2 以维持正常血红蛋白氧饱和度 (95-97%)
其他名称：
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有源比较器：高氧
手术期间机械通气期间的吸入氧分数为 1.0，体外循环期间为 0.8。
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在通气期间给予 1.0 FIO2，在体外循环期间给予 0.8 或更高
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中全身氧化损伤
大体时间：脱离体外循环或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术（手术和干预后大约 3-5 小时）
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通过在体外循环分离或非体外循环冠状动脉旁路移植完成后测量 F2-异前列腺异呋喃进行定量
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脱离体外循环或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术（手术和干预后大约 3-5 小时）
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急性肾损伤
大体时间：基线至术后第 2 天
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通过血清肌酐浓度的变化进行量化
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基线至术后第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌损伤或梗塞
大体时间：术后第1天早上
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肌酸激酶血浆浓度，心肌带
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术后第1天早上
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中风患者人数
大体时间：从手术到出院，术后平均6天
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定义为神经系统检查中的新缺陷，并通过出院前任何时间点发生的放射学证据证实
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从手术到出院，术后平均6天
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呼吸衰竭
大体时间：从手术到出院，术后平均6天
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重新插管
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从手术到出院，术后平均6天
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溶血
大体时间：脱离体外循环或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术（手术和干预后大约 3-5 小时）
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血浆游离血红蛋白
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脱离体外循环或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术（手术和干预后大约 3-5 小时）
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急性脑功能障碍（谵妄）
大体时间：从手术到出院，术后平均6天
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患者在 ICU 期间或术后前 3 天，通过 ICU 混乱评估方法 (CAM-ICU) 每天两次评估患有急性脑功能障碍的参与者人数。
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从手术到出院，术后平均6天
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根据 KDIGO 标准，急性肾损伤
大体时间：手术后最多 7 天
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KDIGO 急性肾损伤定义为手术后 48 小时内 SCr 增加≥ 0.3 mg/dL (≥ 26.5 lmol/L) 或手术后 7 天内增加基线的 1.5 至 1.9 倍
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手术后最多 7 天
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血管反应性/内皮功能（通过血流介导的扩张测量）
大体时间：入住 ICU（从手术室到达 ICU 后立即）
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当患者术后到达 ICU 时评估肱动脉血流介导的扩张。
肱动脉血流介导的扩张表示为动脉闭塞 5 分钟后肱动脉直径的百分比变化。
整个评估在入住 ICU 时进行。
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入住 ICU（从手术室到达 ICU 后立即）
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线粒体功能
大体时间：手术后最多 2 天
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通过在手术和氧干预结束时量化腺苷酸激酶来评估心房肌中的线粒体功能
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手术后最多 2 天
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患有心律失常的人数
大体时间：从手术到出院，术后平均6天
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定义为手术后直至出院时使用连续遥测、节律带和心电图评估的任何心房颤动
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从手术到出院，术后平均6天
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术后认知功能障碍
大体时间：手术后最长 18 个月
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术后一年进行的 Short Blessed 量表 (SBT) 的中位变化分数。
SBT 是一种经过验证的评级量表，由临床医生管理，用于衡量认知表现。
总计（范围 0-28），其中 0 表示无认知障碍，28 表示严重认知障碍。
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手术后最长 18 个月
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慢性肾病
大体时间：手术后12个月
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手术后一年 eGFR
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手术后12个月
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炎
大体时间：手术后最多 2 天
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通过量化纤溶酶原激活剂抑制剂-1 (PAI-1) 的血浆浓度来估算
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手术后最多 2 天
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活性氧的产生
大体时间：手术结束，定义为与体外循环分离或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术后立即（手术和干预后大约 3-5 小时）
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TMH电子自旋探针
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手术结束，定义为与体外循环分离或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术后立即（手术和干预后大约 3-5 小时）
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氧合和灌注（乳酸）
大体时间：入住 ICU（从手术室到达 ICU 后立即）
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动脉乳酸是从 ICU 入院时采集的动脉血中测量的（从手术室到达 ICU 后立即进行）
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入住 ICU（从手术室到达 ICU 后立即）
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通过尿液 TIMP-2 IGFBP7 浓度估算急性肾损伤
大体时间：手术后 2 天的基线
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入ICU后6小时尿[TIMP2]*[IGFBP7]浓度
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手术后 2 天的基线
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通过尿液 NGAL 浓度估算急性肾损伤
大体时间：手术后 2 天的基线
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入ICU后6小时尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）浓度。
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手术后 2 天的基线
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活性氧的产生
大体时间：手术结束，定义为与体外循环分离或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术后立即（手术和干预后大约 3-5 小时）
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CAT1H电子自旋探针
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手术结束，定义为与体外循环分离或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术后立即（手术和干预后大约 3-5 小时）
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氧合和灌注 (SpO2)
大体时间：手术期间
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使用手术期间每分钟连续测量和记录的 SpO2 数据总结血红蛋白 O2 饱和度。
我们使用所有每分钟的值计算了整个手术过程中的 SpO2 中位值。
例如，如果参与者进行了 5 小时（300 分钟）长的手术，则该参与者将进行 300 次 SpO2 测量。
我们计算并报告了这些测量值的中位数。
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手术期间
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氧合和灌注 (PaO2)
大体时间：手术结束，定义为与体外循环分离或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术（手术和干预后大约 3-5 小时）
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手术结束时采集的血液样本测量的动脉血氧分压，定义为脱离体外循环或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术后（手术和干预后约 3-5 小时）
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手术结束，定义为与体外循环分离或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术（手术和干预后大约 3-5 小时）
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氧合和灌注（脑血氧测定法）
大体时间：在整个手术过程中持续评估并记录每分钟
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使用近红外光谱 (NIRS) 检测脑血红蛋白氧合。
整个手术过程中相对于基线（手术开始时在干预前将探针放置在前额上时测量的基线）的中位百分比变化是使用整个手术过程中每分钟收集的脑血氧饱和度测量值来计算的。
我们计算了基线和整个手术过程中每次测量之间的差异。
例如，如果参与者进行了 5 小时（300 分钟）长的手术，则该参与者将进行 300 次脑血氧饱和度测量。
我们计算并报告了这些测量值的中位数。
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在整个手术过程中持续评估并记录每分钟
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氧合和灌注 (SvO2)
大体时间：手术结束，定义为与体外循环分离或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术后（手术和干预后大约 3-5 小时）
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混合静脉 O2 饱和度，通过手术结束时从肺动脉采集的血液样本测量，定义为脱离体外循环或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术后（手术和干预后约 3-5 小时）
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手术结束，定义为与体外循环分离或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术后（手术和干预后大约 3-5 小时）
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氧合和灌注（心脏指数）
大体时间：手术结束，定义为与体外循环分离或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术后立即（手术和干预后大约 3-5 小时）
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心输出量（标准化为体表面积，即心脏指数）
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手术结束，定义为与体外循环分离或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术后立即（手术和干预后大约 3-5 小时）
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血管反应性/内皮功能（外周动脉张力测定）
大体时间：入住 ICU（从手术室到达 ICU 后立即）
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入 ICU 时（从手术室到达 ICU 后立即）测量的反应性充血指数。
反应性充血指数是由内窥镜机器执行外周动脉张力测量产生的数字。
该指数范围约为 1-3，其中较高的值表示更好的血管反应性和内皮功能。
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入住 ICU（从手术室到达 ICU 后立即）
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血管反应性/内皮功能（张力线肌电图、内皮依赖性血管舒张、EC50）
大体时间：介入治疗后约 2 小时心脏暴露时收集的手术期间组织
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50% 扩张乙酰胆碱剂量反应的有效浓度，从心外膜脂肪解剖的小动脉进行张力线肌电图检查
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介入治疗后约 2 小时心脏暴露时收集的手术期间组织
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血管反应性/内皮功能（张力线肌电图、内皮依赖性血管舒张、Emax）
大体时间：介入治疗后约 2 小时心脏暴露时收集的手术期间组织
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使用从心外膜脂肪解剖的小动脉的张力线肌动描记法测量增加乙酰胆碱剂量后小动脉扩张的最大百分比。
脂肪样本是在手术期间收集的，当时心脏在干预后大约 2 小时暴露。
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介入治疗后约 2 小时心脏暴露时收集的手术期间组织
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血管反应性/内皮功能（张力线肌动描记法、内皮独立血管舒张、EC50）
大体时间：介入治疗后约 2 小时心脏暴露时收集的手术期间组织
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50% 扩张硝普钠剂量反应的有效浓度，从心外膜脂肪解剖的小动脉进行张力线肌电图检查
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介入治疗后约 2 小时心脏暴露时收集的手术期间组织
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血管反应性/内皮功能（张力线肌动描记、内皮独立血管舒张、Emax）
大体时间：介入治疗后约 2 小时心脏暴露时收集的手术期间组织
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使用从心外膜脂肪解剖的小动脉的张力线肌动描记法测量增加硝普钠剂量后小动脉扩张的最大百分比。
脂肪样本是在手术期间收集的，当时心脏在干预后大约 2 小时暴露。
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介入治疗后约 2 小时心脏暴露时收集的手术期间组织
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血管反应性/内皮功能（张力线肌电图、sGC 激活血管舒张、EC50）
大体时间：介入治疗后约 2 小时心脏暴露时收集的手术期间组织
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50%扩张西那西呱剂量反应的有效浓度，从心外膜脂肪解剖的小动脉进行张力线肌电图检查
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介入治疗后约 2 小时心脏暴露时收集的手术期间组织
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血管反应性/内皮功能（张力线肌电图、sGC 激活血管舒张、Emax）
大体时间：介入治疗后约 2 小时心脏暴露时收集的手术期间组织
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使用从心外膜脂肪解剖的小动脉的张力线肌动描记法测量西那西呱剂量增加后小动脉扩张的最大百分比。
脂肪样本是在手术期间收集的，当时心脏在干预后大约 2 小时暴露。
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介入治疗后约 2 小时心脏暴露时收集的手术期间组织
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血管反应性/内皮功能 (PAI-1)
大体时间：手术结束，定义为与体外循环分离或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术后立即（手术和干预后大约 3-5 小时）
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纤溶酶原激活剂抑制剂1
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手术结束，定义为与体外循环分离或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术后立即（手术和干预后大约 3-5 小时）
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血管反应性/内皮功能（E-选择素）
大体时间：手术结束，定义为与体外循环分离或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术后立即（手术和干预后大约 3-5 小时）
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E-选择素
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手术结束，定义为与体外循环分离或完成非体外循环冠状动脉旁路移植术后立即（手术和干预后大约 3-5 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederic T. Billings, IV, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月5日
初级完成 (实际的)
2020年10月8日
研究完成 (实际的)
2021年1月8日
研究注册日期
首次提交
2015年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计的)
2015年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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