Risco de Oxigênio Durante o Teste de Cirurgia Cardíaca (ROCS)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University
Estudo de Risco de Oxigênio Durante Cirurgia Cardíaca (ROCS)
Os investigadores recrutarão e randomizarão 200 pacientes de cirurgia cardíaca eletiva para receber oxigenação fisiológica (normóxia) ou hiperoxigenação (hiperóxia) durante a cirurgia para testar a hipótese de que a oxigenação fisiológica intraoperatória diminui a geração de espécies reativas de oxigênio, dano oxidativo e lesão pós-operatória de órgãos em comparação com a hiperoxigenação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca de coração aberto, definida como cirurgia no coração ou na aorta que requer esternotomia ou toracotomia.
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda atual (definida como infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (vazamento de troponina dentro de 72 horas após a cirurgia ou consentimento +/- alterações no eletrocardiograma consistentes com isquemia miocárdica)).
- Uso de oxigênio suplementar domiciliar.
- Necessidade de oxigênio suplementar pré-operatório para manter a O2 arterial sat de 92%.
- Shunt intracardíaco direita-esquerda incluindo comunicação interatrial e comunicação interventricular com Cor Pulmonale.
- Estenose carotídea definida como >50% de estenose.
- Cirurgia cardíaca que requer parada circulatória intraoperatória, como substituição do arco aórtico.
- Uso atual de diálise hemo ou peritoneal.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Normóxia
Administração de oxigênio para manter a saturação de oxigênio da hemoglobina de 95-97% ou PaO2 arterial 80-110 mmHg durante a cirurgia.
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Titulação de FIO2 para manter a saturação normal de oxigênio da hemoglobina (95-97%)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hiperóxia
Fração inspirada de oxigênio 1,0 durante a ventilação mecânica e 0,8 durante a circulação extracorpórea durante a cirurgia.
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Administração de 1,0 FIO2 durante a ventilação e 0,8 ou mais durante a circulação extracorpórea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dano Oxidativo Sistêmico Intraoperatório
Prazo: separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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quantificado pela medição de F2-isoprostanos isofuranos após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
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separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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Lesão Renal Aguda
Prazo: linha de base até o dia pós-operatório 2
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quantificado pela mudança na concentração de creatinina sérica
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linha de base até o dia pós-operatório 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão ou Infarto do Miocárdio
Prazo: manhã do 1º dia de pós-operatório
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concentração plasmática de creatina quinase, banda miocárdica
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manhã do 1º dia de pós-operatório
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Número de Pessoas com AVC
Prazo: da cirurgia à alta hospitalar, média de 6 dias após a cirurgia
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Definido como novo déficit no exame neurológico e confirmado com evidência radiológica ocorrendo em qualquer momento antes da alta hospitalar
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da cirurgia à alta hospitalar, média de 6 dias após a cirurgia
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Parada respiratória
Prazo: da cirurgia à alta hospitalar, média de 6 dias após a cirurgia
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reintubação
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da cirurgia à alta hospitalar, média de 6 dias após a cirurgia
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Hemólise
Prazo: separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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hemoglobina livre plasmática
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separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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Disfunção Cerebral Aguda (Delirium)
Prazo: da cirurgia à alta hospitalar, média de 6 dias após a cirurgia
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O número de participantes com disfunção cerebral aguda conforme avaliado pelo Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) duas vezes ao dia enquanto os pacientes estão na UTI ou nos primeiros 3 dias pós-operatórios.
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da cirurgia à alta hospitalar, média de 6 dias após a cirurgia
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Lesão Renal Aguda, Segundo Critérios KDIGO
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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A lesão renal aguda KDIGO é definida como um aumento na SCr ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 lmol/L) dentro de 48 horas após a cirurgia ou 1,5 a 1,9 vezes a linha de base dentro de 7 dias após a cirurgia
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até 7 dias após a cirurgia
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Reatividade vascular/função endotelial (medida por dilatação mediada por fluxo)
Prazo: Admissão na UTI (imediatamente após a chegada da sala de cirurgia à UTI)
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dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial avaliada quando o paciente chega à UTI após a cirurgia.
a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial é representada como a alteração percentual no diâmetro da artéria braquial após 5 minutos de oclusão da artéria.
Toda a avaliação ocorre na admissão na UTI.
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Admissão na UTI (imediatamente após a chegada da sala de cirurgia à UTI)
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Função mitocondrial
Prazo: até 2 dias após a cirurgia
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função mitocondrial no miocárdio atrial estimada pela quantificação da adenilato quinase no final da cirurgia e intervenção com oxigênio
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até 2 dias após a cirurgia
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Número de pessoas com arritmia
Prazo: desde a cirurgia até a alta hospitalar, em média 6 dias após a cirurgia
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definida como qualquer fibrilação atrial após cirurgia até a alta hospitalar avaliada por telemetria contínua, tiras de ritmo e eletrocardiogramas
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desde a cirurgia até a alta hospitalar, em média 6 dias após a cirurgia
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Disfunção Cognitiva Pós-Operatória
Prazo: até 18 meses após a cirurgia
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Pontuações de mudança mediana na Short Blessed Scale (SBT) administrada um ano após a cirurgia.
O TRE é uma escala de avaliação validada, administrada pelo médico, que mede o desempenho cognitivo.
Soma Total (intervalo de 0 a 28) com 0 indicando ausência de comprometimento cognitivo e 28 indicando comprometimento cognitivo grave.
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até 18 meses após a cirurgia
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Doença Renal Crônica
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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TFGe um ano após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Inflamação
Prazo: até 2 dias após a cirurgia
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Estimado pela quantificação da concentração plasmática do inibidor-1 do ativador do plasminogênio (PAI-1)
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até 2 dias após a cirurgia
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Produção de espécies reativas de oxigênio
Prazo: fim da cirurgia, definido como imediatamente após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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Sonda de spin de elétrons TMH
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fim da cirurgia, definido como imediatamente após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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Oxigenação e Perfusão (Lactato)
Prazo: Admissão na UTI (imediatamente após a chegada da sala de cirurgia à UTI)
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lactato arterial medido a partir de sangue arterial coletado na admissão na UTI (imediatamente após a chegada da sala de cirurgia à UTI)
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Admissão na UTI (imediatamente após a chegada da sala de cirurgia à UTI)
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Lesão renal aguda estimada pela concentração urinária de TIMP-2 IGFBP7
Prazo: linha de base até 2 dias após a cirurgia
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Concentração urinária de [TIMP2]*[IGFBP7] 6 horas após admissão na UTI
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linha de base até 2 dias após a cirurgia
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Lesão renal aguda estimada pela concentração de NGAL na urina
Prazo: linha de base até 2 dias após a cirurgia
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Concentração urinária de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL) 6 horas após admissão na UTI.
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linha de base até 2 dias após a cirurgia
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Produção de espécies reativas de oxigênio
Prazo: fim da cirurgia, definido como imediatamente após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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Sonda de rotação de elétrons CAT1H
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fim da cirurgia, definido como imediatamente após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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Oxigenação e Perfusão (SpO2)
Prazo: durante a cirurgia
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saturação de hemoglobina O2 resumida usando dados de SpO2 medidos continuamente e registrados a cada minuto durante a cirurgia.
Calculamos a mediana da SpO2 durante a cirurgia usando todos os valores minuto a minuto.
Por exemplo, se um participante fizesse uma cirurgia de 5 horas (300 minutos), o participante teria 300 medições de SpO2.
Calculamos e relatamos a mediana dessas medidas.
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durante a cirurgia
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Oxigenação e Perfusão (PaO2)
Prazo: fim da cirurgia, definido como separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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pressão parcial de oxigênio no sangue arterial medida a partir de amostra de sangue no final da cirurgia, definida como após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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fim da cirurgia, definido como separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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Oxigenação e Perfusão (Oximetria Cerebral)
Prazo: avaliado continuamente durante a cirurgia e registrado a cada minuto
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oxigenação da hemoglobina cerebral usando espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS).
As alterações percentuais medianas da linha de base (linha de base medida no início da cirurgia quando as sondas foram colocadas na testa, antes da intervenção) durante a cirurgia foram calculadas usando medições de oximetria cerebral coletadas a cada minuto durante a cirurgia.
Calculamos a diferença entre a linha de base e cada medida durante a cirurgia.
Por exemplo, se um participante fizesse uma cirurgia de 5 horas (300 minutos), o participante teria 300 medições de oximetria cerebral.
Calculamos e relatamos a mediana dessas medidas.
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avaliado continuamente durante a cirurgia e registrado a cada minuto
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Oxigenação e Perfusão (SvO2)
Prazo: fim da cirurgia, definido como após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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saturação venosa mista de O2, medida a partir de amostra de sangue da artéria pulmonar coletada no final da cirurgia, definida como após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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fim da cirurgia, definido como após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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Oxigenação e Perfusão (Índice Cardíaco)
Prazo: fim da cirurgia, definido como imediatamente após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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débito cardíaco (normalizado para a área de superfície corporal, ou seja, índice cardíaco)
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fim da cirurgia, definido como imediatamente após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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Reatividade Vascular/Função Endotelial (Tonometria da Artéria Periférica)
Prazo: Admissão na UTI (imediatamente após a chegada da sala de cirurgia à UTI)
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índice de hiperemia reativa medido na admissão à UTI (imediatamente após a chegada da sala de cirurgia à UTI).
O índice de hiperemia reativa é um número gerado por uma máquina endopat que realiza tonometria arterial periférica.
O índice varia de aproximadamente 1-3, onde valores mais elevados indicam melhor reatividade vascular e função endotelial.
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Admissão na UTI (imediatamente após a chegada da sala de cirurgia à UTI)
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Reatividade Vascular/Função Endotelial (Miografia por Fio de Tensão, Vasodilatação Dependente Endotelial, EC50)
Prazo: tecido coletado durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção
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Concentração eficaz para resposta à dose de acetilcolina com dilatação de 50%, miografia com fio de tensão de arteríolas dissecadas da gordura epicárdica
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tecido coletado durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção
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Reatividade Vascular/Função Endotelial (Miografia por Fio de Tensão, Vasodilatação Dependente Endotelial, Emax)
Prazo: tecido coletado durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção
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Porcentagem máxima de dilatação das arteríolas após doses crescentes de acetilcolina medida por meio de miografia com fio de tensão de arteríolas dissecadas da gordura epicárdica.
A amostra de gordura foi coletada durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção.
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tecido coletado durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção
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Reatividade Vascular/Função Endotelial (Miografia por Fio de Tensão, Vasodilatação Independente Endotelial, EC50)
Prazo: tecido coletado durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção
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Concentração eficaz para resposta à dose de nitroprussiato de sódio com dilatação de 50%, miografia com fio de tensão de arteríolas dissecadas da gordura epicárdica
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tecido coletado durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção
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Reatividade Vascular/Função Endotelial (Miografia por Fio de Tensão, Vasodilatação Independente Endotelial, Emax)
Prazo: tecido coletado durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção
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Porcentagem máxima de dilatação das arteríolas após doses crescentes de nitroprussiato de sódio medida por meio de miografia com fio de tensão de arteríolas dissecadas da gordura epicárdica.
A amostra de gordura foi coletada durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção.
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tecido coletado durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção
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Reatividade Vascular/Função Endotelial (Miografia por Fio de Tensão, Vasodilatação por Ativação de sGC, EC50)
Prazo: tecido coletado durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção
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Concentração eficaz para resposta à dose de cinaciguat com dilatação de 50%, miografia com fio de tensão de arteríolas dissecadas da gordura epicárdica
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tecido coletado durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção
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Reatividade Vascular/Função Endotelial (Miografia por Fio de Tensão, Vasodilatação por Ativação de sGC, Emax)
Prazo: tecido coletado durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção
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Porcentagem máxima de dilatação das arteríolas após doses crescentes de cinaciguat medida usando miografia com fio de tensão de arteríolas dissecadas da gordura epicárdica.
A amostra de gordura foi coletada durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção.
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tecido coletado durante a cirurgia quando o coração é exposto aproximadamente 2 horas após a intervenção
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Reatividade Vascular/Função Endotelial (PAI-1)
Prazo: fim da cirurgia, definido como imediatamente após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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Inibidor do ativador do plasminogênio 1
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fim da cirurgia, definido como imediatamente após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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Reatividade Vascular/Função Endotelial (E-selectina)
Prazo: fim da cirurgia, definido como imediatamente após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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E-selectina
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fim da cirurgia, definido como imediatamente após a separação da circulação extracorpórea ou conclusão da cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (aproximadamente 3-5 horas após a cirurgia e intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic T. Billings, IV, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
12 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 131128
- R01GM112871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .