Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for ilt under forsøg med hjertekirurgi (ROCS)

30. januar 2024 opdateret af: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University

Risiko for ilt under hjertekirurgi (ROCS) forsøg

Efterforskerne vil rekruttere og randomisere 200 elektive hjertekirurgipatienter til at modtage fysiologisk iltning (normoksi) eller hyperoxygenering (hyperoksi) under operationen for at teste hypotesen om, at intraoperativ fysiologisk iltning nedsætter dannelsen af ​​reaktive iltarter, oxidativ skade og postoperativ organskade. sammenlignet med hyper-iltning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åben hjerte-hjertekirurgi, defineret som kirurgi på hjertet eller aorta, der kræver sternotomi eller torakotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt akut koronarsyndrom (defineret som myokardieinfarkt med ST-forhøjelse eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse (troponinlækage inden for 72 timer efter operationen eller samtykke +/- EKG-ændringer i overensstemmelse med myokardieiskæmi)).
  • Supplerende iltforbrug i hjemmet.
  • Preoperativt supplerende iltbehov for at opretholde arteriel O2 sat på 92 %.
  • Højre til venstre intrakardial shunt inklusive atriel septal defekt og ventrikulær septal defekt med Cor Pulmonale.
  • Carotisstenose defineret som >50 % stenose.
  • Hjertekirurgi, der kræver intraoperativ cirkulationsstop, såsom udskiftning af aortabuen.
  • Nuværende brug af hæmo- eller peritonealdialyse.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normoxia
Iltadministration for at opretholde en hæmoglobin-iltmætning på 95-97% eller arteriel PaO2 80-110 mmHg under operationen.
Medicin: Ilt - normoksi
Titrering af FIO2 for at opretholde normal hæmoglobin-iltmætning (95-97 %)
Andre navne:
  • ilt
Aktiv komparator: Hyperoksi
Fraktion af indåndet ilt 1,0 under mekanisk ventilation og 0,8 under kardiopulmonal bypass under operation.
Medicin: Ilt - hyperoksi
Administration af 1,0 FIO2 under ventilation og 0,8 eller derover under kardiopulmonal bypass
Andre navne:
  • ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ systemisk oxidativ skade
Tidsramme: adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller fuldførelse af off-pump koronararterie bypass-transplantation (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
kvantificeret ved at måle F2-isoprostanes isofurans efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller afslutning af off-pump koronar arterie bypass grafting
adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller fuldførelse af off-pump koronararterie bypass-transplantation (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
Akut nyreskade
Tidsramme: baseline til postoperativ dag 2
kvantificeret ved ændring i serumkreatininkoncentration
baseline til postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade eller infarkt
Tidsramme: morgen postoperativ dag 1
plasmakoncentration af kreatinkinase, myokardiebånd
morgen postoperativ dag 1
Antal personer med slagtilfælde
Tidsramme: fra operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter operationen
Defineret som nyt underskud på neurologisk undersøgelse og bekræftet med røntgenologiske beviser, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt før hospitalsudskrivning
fra operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter operationen
Åndedrætssvigt
Tidsramme: fra operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter operationen
reintubation
fra operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter operationen
Hæmolyse
Tidsramme: adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller fuldførelse af off-pump koronararterie bypass-transplantation (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
plasmafri hæmoglobin
adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller fuldførelse af off-pump koronararterie bypass-transplantation (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
Akut hjernedysfunktion (delirium)
Tidsramme: fra operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter operationen
Antallet af deltagere med akut hjernedysfunktion vurderet ved Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) to gange dagligt, mens patienter er på ICU eller i de første 3 postoperative dage.
fra operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter operationen
Akut nyreskade, ifølge KDIGO-kriterier
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
KDIGO akut nyreskade er defineret som en stigning i SCr ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 lmol/L) inden for 48 timer efter operationen eller 1,5 til 1,9 gange baseline inden for 7 dage efter operationen
op til 7 dage efter operationen
Vaskulær reaktivitet/endotelfunktion (målt ved flowmedieret dilatation)
Tidsramme: ICU-indlæggelse (umiddelbart efter ankomst til ICU fra operationsstuen)
brachial arterie flow medieret dilatation vurderet, når patienten ankommer til intensivafdeling efter operationen. brachial arterie flow medieret dilatation er repræsenteret som den procentvise ændring i brachial arterie diameter efter 5 minutters arterieokklusion. Hele vurderingen foregår ved ICU-indlæggelse.
ICU-indlæggelse (umiddelbart efter ankomst til ICU fra operationsstuen)
Mitokondriel funktion
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
mitokondriel funktion i atrielt myokardium estimeret ved at kvantificere adenylatkinase ved slutningen af ​​operationen og oxygenintervention
op til 2 dage efter operationen
Antal personer med arytmi
Tidsramme: fra operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter operationen
defineret som enhver atrieflimren efter operation indtil hospitalsudskrivning vurderet ved hjælp af kontinuerlig telemetri, rytmestrips og elektrokardiogrammer
fra operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 6 dage efter operationen
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: op til 18 måneder efter operationen
Medianændringsscore på Short Blessed Scale (SBT) administreret et år efter operationen. SBT er en valideret vurderingsskala, administreret af klinikeren, der måler den kognitive ydeevne. Sum Total (interval 0-28) hvor 0 indikerer ingen kognitiv svækkelse og 28 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse.
op til 18 måneder efter operationen
Kronisk nyresygdom
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
eGFR et år efter operationen
12 måneder efter operationen
Betændelse
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
Estimeret ved at kvantificere plasmakoncentrationen af ​​plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1)
op til 2 dage efter operationen
Produktion af reaktive iltarter
Tidsramme: afslutning af operation, defineret som umiddelbart efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller afslutning af off-pump koronararterie bypass grafting (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
TMH elektronspinsonde
afslutning af operation, defineret som umiddelbart efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller afslutning af off-pump koronararterie bypass grafting (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
Oxygenering og perfusion (laktat)
Tidsramme: ICU-indlæggelse (umiddelbart efter ankomst til ICU fra operationsstuen)
arteriel laktat målt fra arterielt blod opsamlet ved ICU-indlæggelse (umiddelbart efter ankomst til ICU fra operationsstuen)
ICU-indlæggelse (umiddelbart efter ankomst til ICU fra operationsstuen)
Akut nyreskade estimeret ved urinkoncentration af TIMP-2 IGFBP7
Tidsramme: baseline til 2 dage efter operationen
Urinkoncentration på [TIMP2]*[IGFBP7] 6 timer efter ICU-indlæggelse
baseline til 2 dage efter operationen
Akut nyreskade estimeret ved urinkoncentration af NGAL
Tidsramme: baseline til 2 dage efter operationen
Urinkoncentration af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) 6 timer efter ICU-indlæggelse.
baseline til 2 dage efter operationen
Produktion af reaktive iltarter
Tidsramme: afslutning af operation, defineret som umiddelbart efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller afslutning af off-pump koronararterie bypass grafting (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
CAT1H elektronspinsonde
afslutning af operation, defineret som umiddelbart efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller afslutning af off-pump koronararterie bypass grafting (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
Oxygenering og perfusion (SpO2)
Tidsramme: under operationen
hæmoglobin O2-mætning opsummeret ved hjælp af SpO2-data, der kontinuerligt måles og registreres hvert minut under operationen. Vi beregnede median SpO2 under hele operationen ved at bruge alle minut til minut værdier. For eksempel, hvis en deltager skulle have en 5 timers (300 minutter) lang operation, ville deltageren have 300 SpO2-målinger. Vi har beregnet og rapporteret medianen af ​​disse målinger.
under operationen
Oxygenering og perfusion (PaO2)
Tidsramme: afslutning på operation, defineret som adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller fuldførelse af off-pump koronararterie bypass grafting (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
partialtryk af oxygen i arterielt blod målt fra blodprøvet ved slutningen af ​​operationen, defineret som efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller fuldførelse af off-pump koronararterie bypasstransplantation (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
afslutning på operation, defineret som adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller fuldførelse af off-pump koronararterie bypass grafting (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
Oxygenering og perfusion (cerebral oximetri)
Tidsramme: vurderes løbende under operationen og registreres hvert minut
iltning af hjernehæmoglobin ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Medianprocenten af ​​ændringer fra baseline (baseline målt ved begyndelsen af ​​operationen, når prober placeres på panden, før intervention) gennem hele operationen blev beregnet ved hjælp af cerebral oximetri-målinger indsamlet hvert minut under operationen. Vi beregnede forskellen mellem baseline og hver måling under hele operationen. For eksempel, hvis en deltager havde en 5 timers (300 minutter) lang operation, ville deltageren have 300 cerebral oximetrimålinger. Vi har beregnet og rapporteret medianen af ​​disse målinger.
vurderes løbende under operationen og registreres hvert minut
Iltning og perfusion (SvO2)
Tidsramme: afslutning af operation, defineret som efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller fuldførelse af off-pump koronararterie bypass grafting (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
blandet venøs O2-mætning, målt fra blodprøver fra lungearterien udtaget ved slutningen af ​​operationen, defineret som efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller fuldførelse af off-pump koronararterie bypasstransplantation (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
afslutning af operation, defineret som efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller fuldførelse af off-pump koronararterie bypass grafting (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
Oxygenering og perfusion (hjerteindeks)
Tidsramme: afslutning af operation, defineret som umiddelbart efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller afslutning af off-pump koronararterie bypass grafting (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
hjertevolumen (normaliseret til kropsoverfladeareal, dvs. hjerteindeks)
afslutning af operation, defineret som umiddelbart efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller afslutning af off-pump koronararterie bypass grafting (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
Vaskulær reaktivitet/endotelfunktion (perifer arterie tonometri)
Tidsramme: ICU-indlæggelse (umiddelbart efter ankomst til ICU fra operationsstuen)
reaktivt hyperæmiindeks målt ved ICU-indlæggelse (umiddelbart efter ankomst til ICU fra operationsstuen). Det reaktive hyperæmiindeks er et tal genereret af en endopatmaskine, der udfører perifer arterie tonometri. Indekset spænder fra cirka 1-3, hvor højere værdier indikerer bedre vaskulær reaktivitet og endotelfunktion.
ICU-indlæggelse (umiddelbart efter ankomst til ICU fra operationsstuen)
Vaskulær reaktivitet/endotelfunktion (Tension Wire Myography, Endothelial Dependent Vasodilatation, EC50)
Tidsramme: væv opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet
Effektiv koncentration for 50 % dilatation acetylcholin dosisrespons, spændingstrådsmyografi fra arterioler dissekeret fra epikardiefedt
væv opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet
Vaskulær reaktivitet/endotelfunktion (tension Wire Myography, Endothelial Dependent Vasodilatation, Emax)
Tidsramme: væv opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet
Maksimal procentdel af arteriole udvidelse efter stigende doser af acetylcholin målt ved hjælp af spændingstrådsmyografi af arterioler dissekeret fra epikardiefedt. Fedtprøven blev opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet.
væv opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet
Vaskulær reaktivitet/endotelfunktion (Tension Wire Myography, Endothelial Independent Vasodilatation, EC50)
Tidsramme: væv opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet
Effektiv koncentration til 50 % dilatation natriumnitroprussid dosisrespons, spændingstrådsmyografi fra arterioler dissekeret fra epikardiefedt
væv opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet
Vaskulær reaktivitet/endotelfunktion (Tension Wire Myography, Endothelial Independent Vasodilatation, Emax)
Tidsramme: væv opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet
Maksimal procentdel af arteriole dilatation efter stigende doser af natriumnitroprussid målt ved hjælp af spændetrådsmyografi af arterioler dissekeret fra epikardiefedt. Fedtprøven blev opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet.
væv opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet
Vaskulær reaktivitet/endotelfunktion (Tension Wire Myography, sGC Activation Vasodilation, EC50)
Tidsramme: væv opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet
Effektiv koncentration til 50 % dilatation cinaciguat dosisrespons, spændingstrådsmyografi fra arterioler dissekeret fra epikardiefedt
væv opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet
Vaskulær reaktivitet/endotelfunktion (Tension Wire Myography, sGC Activation Vasodilatation, Emax)
Tidsramme: væv opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet
Maksimal procentdel af arteriole udvidelse efter stigende doser af cinaciguat målt ved hjælp af spændingstrådsmyografi af arterioler dissekeret fra epikardiefedt. Fedtprøven blev opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet.
væv opsamlet under operationen, når hjertet eksponeres ca. 2 timer efter indgrebet
Vaskulær reaktivitet/endotelfunktion (PAI-1)
Tidsramme: afslutning af operation, defineret som umiddelbart efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller afslutning af off-pump koronararterie bypass grafting (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
Plasminogenaktivatorhæmmer 1
afslutning af operation, defineret som umiddelbart efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller afslutning af off-pump koronararterie bypass grafting (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
Vaskulær reaktivitet/endotelfunktion (E-selectin)
Tidsramme: afslutning af operation, defineret som umiddelbart efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller afslutning af off-pump koronararterie bypass grafting (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)
E-selectin
afslutning af operation, defineret som umiddelbart efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass eller afslutning af off-pump koronararterie bypass grafting (ca. 3-5 timer efter operation og intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic T. Billings, IV, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Anslået)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131128
  • R01GM112871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Ilt - normoksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner