Риск кислорода во время кардиохирургии (ROCS)
30 января 2024 г. обновлено: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University
Риск кислорода во время кардиохирургии (ROCS) Испытание
Исследователи наберут и рандомизируют 200 плановых кардиохирургических пациентов для получения физиологической оксигенации (нормоксия) или гипероксигенации (гипероксия) во время операции, чтобы проверить гипотезу о том, что интраоперационная физиологическая оксигенация снижает образование активных форм кислорода, окислительное повреждение и послеоперационное повреждение органов. по сравнению с гипероксигенацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кардиохирургия на открытом сердце, определяемая как операция на сердце или аорте, требующая стернотомии или торакотомии.
Критерий исключения:
- Текущий острый коронарный синдром (определяемый как инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (утечка тропонина в течение 72 часов после операции или согласие +/- изменения ЭКГ, соответствующие ишемии миокарда)).
- Домашнее дополнительное использование кислорода.
- Предоперационная потребность в дополнительном кислороде для поддержания артериального O2 на уровне 92%.
- Внутрисердечный шунт справа налево, включая дефект межпредсердной перегородки и дефект межжелудочковой перегородки с легочным сердцем.
- Стеноз сонной артерии определяется как > 50% стеноз.
- Кардиохирургия, требующая интраоперационной остановки кровообращения, например замена дуги аорты.
- Современное использование гемо- или перитонеального диализа.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормоксия
Введение кислорода для поддержания насыщения гемоглобина кислородом на уровне 95-97% или артериального PaO2 на уровне 80-110 мм рт.ст. во время операции.
|
Титрование FIO2 для поддержания нормального насыщения гемоглобина кислородом (95-97%)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гипероксия
Фракция вдыхаемого кислорода 1,0 при ИВЛ и 0,8 при искусственном кровообращении во время операции.
|
Введение 1,0 FIO2 во время вентиляции и 0,8 или выше во время искусственного кровообращения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное системное окислительное повреждение
Временное ограничение: отключение от аппарата искусственного кровообращения или завершение аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (примерно через 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
количественно определяется путем измерения изофуранов F2-изопростана после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения
|
отключение от аппарата искусственного кровообращения или завершение аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (примерно через 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: от исходного до 2-го дня после операции
|
количественно определяется изменением концентрации креатинина в сыворотке
|
от исходного до 2-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение миокарда или инфаркт
Временное ограничение: утро послеоперационного дня 1
|
концентрация креатинкиназы в плазме, полоса миокарда
|
утро послеоперационного дня 1
|
|
Количество людей с инсультом
Временное ограничение: от операции до выписки из больницы, в среднем 6 дней после операции
|
Определяется как новый дефицит при неврологическом осмотре и подтверждается рентгенологическими данными, возникающими в любой момент до выписки из больницы.
|
от операции до выписки из больницы, в среднем 6 дней после операции
|
|
Нарушение дыхания
Временное ограничение: от операции до выписки из больницы, в среднем 6 дней после операции
|
реинтубация
|
от операции до выписки из больницы, в среднем 6 дней после операции
|
|
Гемолиз
Временное ограничение: отключение от аппарата искусственного кровообращения или завершение аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (примерно через 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
свободный гемоглобин плазмы
|
отключение от аппарата искусственного кровообращения или завершение аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (примерно через 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
|
Острая мозговая дисфункция (делирий)
Временное ограничение: от операции до выписки из больницы, в среднем 6 дней после операции
|
Количество участников с острой мозговой дисфункцией, оцениваемое с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) два раза в день, пока пациенты находятся в отделении интенсивной терапии, или в течение первых 3 дней после операции.
|
от операции до выписки из больницы, в среднем 6 дней после операции
|
|
Острое повреждение почек по критериям KDIGO
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
KDIGO острое повреждение почек определяется как увеличение SCr ≥ 0,3 мг/дл (≥ 26,5 лмоль/л) в течение 48 часов после операции или в 1,5–1,9 раза выше исходного уровня в течение 7 дней после операции.
|
до 7 дней после операции
|
|
Сосудистая реактивность/функция эндотелия (измеряемая по потокоопосредованной дилатации)
Временное ограничение: Госпитализация в отделение интенсивной терапии (сразу после поступления в отделение интенсивной терапии из операционной)
|
дилатацию, опосредованную кровотоком в плечевой артерии, оцениваемую при поступлении пациента в отделение интенсивной терапии после операции.
Дилатация, опосредованная кровотоком в плечевой артерии, представлена как процентное изменение диаметра плечевой артерии после 5 минут окклюзии артерии.
Вся оценка проводится при поступлении в отделение интенсивной терапии.
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (сразу после поступления в отделение интенсивной терапии из операционной)
|
|
Митохондриальная функция
Временное ограничение: до 2 дней после операции
|
Функция митохондрий в миокарде предсердий оценивается путем количественного определения аденилаткиназы в конце операции и кислородного вмешательства
|
до 2 дней после операции
|
|
Количество людей с аритмией
Временное ограничение: от операции до выписки из больницы, в среднем 6 дней после операции
|
определяется как любая фибрилляция предсердий после операции до выписки из больницы, оцениваемая с помощью непрерывной телеметрии, полос ритма и электрокардиограммы.
|
от операции до выписки из больницы, в среднем 6 дней после операции
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: до 18 месяцев после операции
|
Медианные показатели изменения по шкале Short Blessed Scale (SBT), полученные через год после операции.
SBT — это проверенная рейтинговая шкала, применяемая врачом и измеряющая когнитивные способности.
Сумма Всего (диапазон 0–28), где 0 указывает на отсутствие когнитивных нарушений, а 28 — на серьезные когнитивные нарушения.
|
до 18 месяцев после операции
|
|
Хроническая болезнь почек
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
рСКФ через год после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Воспаление
Временное ограничение: до 2 дней после операции
|
Оценивается путем количественного определения концентрации ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) в плазме.
|
до 2 дней после операции
|
|
Производство активных форм кислорода
Временное ограничение: окончание операции, определяемое как сразу после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (приблизительно 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
Электронно-спиновый зонд ТМГ
|
окончание операции, определяемое как сразу после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (приблизительно 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
|
Оксигенация и перфузия (лактат)
Временное ограничение: Госпитализация в отделение интенсивной терапии (сразу после поступления в отделение интенсивной терапии из операционной)
|
артериальный лактат, измеренный в артериальной крови, собранной при поступлении в отделение интенсивной терапии (сразу после поступления в отделение интенсивной терапии из операционной)
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (сразу после поступления в отделение интенсивной терапии из операционной)
|
|
Острое повреждение почек оценивается по концентрации TIMP-2 IGFBP7 в моче
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 дней после операции
|
Концентрация [TIMP2]*[IGFBP7] в моче через 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
от исходного уровня до 2 дней после операции
|
|
Острое повреждение почек оценивается по концентрации NGAL в моче
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 дней после операции
|
Концентрация липокалина, связанного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), в моче через 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
от исходного уровня до 2 дней после операции
|
|
Производство активных форм кислорода
Временное ограничение: окончание операции, определяемое как сразу после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (приблизительно 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
Электронно-спиновый зонд CAT1H
|
окончание операции, определяемое как сразу после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (приблизительно 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
|
Оксигенация и перфузия (SpO2)
Временное ограничение: во время операции
|
Насыщение гемоглобина O2 суммируется с использованием данных SpO2, непрерывно измеряемых и записываемых каждую минуту во время операции.
Мы рассчитали медиану SpO2 на протяжении всей операции, используя все поминутные значения.
Например, если участнику была проведена операция продолжительностью 5 часов (300 минут), у него будет 300 измерений SpO2.
Мы рассчитали и сообщили медиану этих измерений.
|
во время операции
|
|
Оксигенация и перфузия (PaO2)
Временное ограничение: окончание операции, определяемое как отделение от аппарата искусственного кровообращения или завершение аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (приблизительно 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
парциальное давление кислорода в артериальной крови, измеренное из крови, взятой в конце операции, определяемое после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (примерно через 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
окончание операции, определяемое как отделение от аппарата искусственного кровообращения или завершение аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (приблизительно 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
|
Оксигенация и перфузия (церебральная оксиметрия)
Временное ограничение: непрерывно оценивается на протяжении всей операции и записывается каждую минуту
|
оксигенация гемоглобина головного мозга с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS).
Средний процент изменений по сравнению с исходным уровнем (исходный уровень измерялся в начале операции, когда датчики помещались на лоб, перед вмешательством) на протяжении всей операции рассчитывался с использованием измерений церебральной оксиметрии, собираемых каждую минуту на протяжении всей операции.
Мы рассчитали разницу между исходным уровнем и каждым измерением во время операции.
Например, если участнику была проведена операция продолжительностью 5 часов (300 минут), у него будет 300 измерений церебральной оксиметрии.
Мы рассчитали и сообщили медиану этих измерений.
|
непрерывно оценивается на протяжении всей операции и записывается каждую минуту
|
|
Оксигенация и перфузия (SvO2)
Временное ограничение: окончание операции, определяемое как после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (приблизительно 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
Насыщение O2 смешанной венозной крови, измеренное по образцам крови, взятым из легочной артерии в конце операции, определяемое после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования (примерно через 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
окончание операции, определяемое как после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (приблизительно 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
|
Оксигенация и перфузия (сердечный индекс)
Временное ограничение: окончание операции, определяемое как сразу после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (приблизительно 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
сердечный выброс (нормированный на площадь поверхности тела, т.е. сердечный индекс)
|
окончание операции, определяемое как сразу после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (приблизительно 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
|
Сосудистая реактивность/функция эндотелия (тонометрия периферических артерий)
Временное ограничение: Госпитализация в отделение интенсивной терапии (сразу после поступления в отделение интенсивной терапии из операционной)
|
индекс реактивной гиперемии, измеряемый при поступлении в отделение интенсивной терапии (сразу после поступления в отделение интенсивной терапии из операционной).
Индекс реактивной гиперемии представляет собой число, генерируемое эндопат-аппаратом, выполняющим тонометрию периферических артерий.
Индекс колеблется примерно от 1 до 3, где более высокие значения указывают на лучшую реактивность сосудов и функцию эндотелия.
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (сразу после поступления в отделение интенсивной терапии из операционной)
|
|
Сосудистая реактивность/функция эндотелия (проволочная миография, эндотелиально-зависимая вазодилатация, EC50)
Временное ограничение: ткань, собранная во время операции, когда сердце подвергается воздействию примерно через 2 часа после вмешательства
|
Эффективная концентрация для реакции на дозу ацетилхолина с дилатацией 50%, миография с натяжением проволоки из артериол, выделенных из эпикардиальной жировой клетчатки.
|
ткань, собранная во время операции, когда сердце подвергается воздействию примерно через 2 часа после вмешательства
|
|
Сосудистая реактивность/функция эндотелия (проволочная миография, эндотелиально-зависимая вазодилатация, Emax)
Временное ограничение: ткань, собранная во время операции, когда сердце подвергается воздействию примерно через 2 часа после вмешательства
|
Максимальный процент расширения артериол после увеличения дозы ацетилхолина измеряется с помощью миографии артериол натяжением, выделенных из эпикардиальной жировой ткани.
Образец жира был собран во время операции, когда сердце подвергалось воздействию примерно через 2 часа после вмешательства.
|
ткань, собранная во время операции, когда сердце подвергается воздействию примерно через 2 часа после вмешательства
|
|
Сосудистая реактивность/функция эндотелия (проволочная миография, эндотелиально-независимая вазодилатация, EC50)
Временное ограничение: ткань, собранная во время операции, когда сердце подвергается воздействию примерно через 2 часа после вмешательства
|
Эффективная концентрация для 50% дилатации нитропруссида натрия, ответ на дозу, миография с натяжением проволоки из артериол, выделенных из эпикардиальной жировой ткани.
|
ткань, собранная во время операции, когда сердце подвергается воздействию примерно через 2 часа после вмешательства
|
|
Сосудистая реактивность/функция эндотелия (проволочная миография, эндотелиальная независимая вазодилатация, Emax)
Временное ограничение: ткань, собранная во время операции, когда сердце подвергается воздействию примерно через 2 часа после вмешательства
|
Максимальный процент расширения артериол после увеличения дозы нитропруссида натрия измеряли с помощью миографии артериол, выделенных из эпикардиальной жировой ткани, с помощью натяжной проволоки.
Образец жира был собран во время операции, когда сердце подвергалось воздействию примерно через 2 часа после вмешательства.
|
ткань, собранная во время операции, когда сердце подвергается воздействию примерно через 2 часа после вмешательства
|
|
Сосудистая реактивность/функция эндотелия (проволочная миография, активация рГЦ, вазодилатация, EC50)
Временное ограничение: ткань, собранная во время операции, когда сердце подвергается воздействию примерно через 2 часа после вмешательства
|
Эффективная концентрация для 50% дилатации цинацигуата, ответ на дозу, миография натяжением проволоки из артериол, выделенных из эпикардиальной жировой ткани.
|
ткань, собранная во время операции, когда сердце подвергается воздействию примерно через 2 часа после вмешательства
|
|
Сосудистая реактивность/функция эндотелия (проволочная миография, активация рГЦ, вазодилатация, Emax)
Временное ограничение: ткань, собранная во время операции, когда сердце подвергается воздействию примерно через 2 часа после вмешательства
|
Максимальный процент расширения артериол после увеличения дозы цинацигуата измеряли с помощью миографии артериол натяжением, выделенных из эпикардиальной жировой ткани.
Образец жира был собран во время операции, когда сердце подвергалось воздействию примерно через 2 часа после вмешательства.
|
ткань, собранная во время операции, когда сердце подвергается воздействию примерно через 2 часа после вмешательства
|
|
Сосудистая реактивность/эндотелиальная функция (PAI-1)
Временное ограничение: окончание операции, определяемое как сразу после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (приблизительно 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
Ингибитор активатора плазминогена 1
|
окончание операции, определяемое как сразу после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (приблизительно 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
|
Сосудистая реактивность/функция эндотелия (Е-селектин)
Временное ограничение: окончание операции, определяемое как сразу после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (приблизительно 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
Е-селектин
|
окончание операции, определяемое как сразу после отделения от аппарата искусственного кровообращения или завершения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (приблизительно 3-5 часов после операции и вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederic T. Billings, IV, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 131128
- R01GM112871 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .