Riziko kyslíku během studie kardiochirurgie (ROCS)
30. ledna 2024 aktualizováno: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University
Riziko kyslíku během studie kardiochirurgie (ROCS).
Vyšetřovatelé přijmou a randomizují 200 pacientů s elektivním kardiochirurgickým zákrokem, aby během operace dostali fyziologickou oxygenaci (normoxie) nebo hyperoxygenaci (hyperoxii), aby ověřili hypotézu, že intraoperační fyziologická oxygenace snižuje tvorbu reaktivních forem kyslíku, oxidační poškození a pooperační poškození orgánů. ve srovnání s hyperoxygenací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční chirurgie na otevřeném srdci, definovaná jako operace srdce nebo aorty, která vyžaduje sternotomii nebo torakotomii.
Kritéria vyloučení:
- Současný akutní koronární syndrom (definovaný jako infarkt myokardu s elevací ST nebo infarkt myokardu bez elevace ST (únik troponinu do 72 hodin po operaci nebo souhlas +/- změny EKG v souladu s ischemií myokardu)).
- Domácí doplňkové použití kyslíku.
- Předoperační potřeba doplňkového kyslíku k udržení sat arteriálního O2 na 92 %.
- Pravo-levý intrakardiální zkrat včetně defektu síňového septa a defektu komorového septa s Cor Pulmonale.
- Stenóza karotidy definovaná jako >50% stenóza.
- Srdeční chirurgie, která vyžaduje intraoperační zástavu oběhu, jako je náhrada aortálního oblouku.
- Současné použití hemo- nebo peritoneální dialýzy.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normoxie
Podávání kyslíku k udržení saturace hemoglobinu kyslíkem 95-97 % nebo arteriálního PaO2 80-110 mmHg během operace.
|
Titrace FIO2 k udržení normální saturace hemoglobinu kyslíkem (95-97%)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hyperoxie
Frakce vdechovaného kyslíku 1,0 během mechanické ventilace a 0,8 během kardiopulmonálního bypassu během operace.
|
Podání 1,0 FIO2 během ventilace a 0,8 nebo více během kardiopulmonálního bypassu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační systémové oxidační poškození
Časové okno: oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
kvantifikováno měřením F2-isoprostanů isofuranů po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo dokončení mimopumpového bypassu koronární tepny
|
oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: výchozí stav do pooperačního dne 2
|
kvantifikováno změnou koncentrace kreatininu v séru
|
výchozí stav do pooperačního dne 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění nebo infarkt myokardu
Časové okno: ráno pooperačního dne 1
|
plazmatická koncentrace kreatinkinázy, pruh myokardu
|
ráno pooperačního dne 1
|
|
Počet lidí s mrtvicí
Časové okno: od operace do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní po operaci
|
Definován jako nový deficit při neurologickém vyšetření a potvrzený radiologickým důkazem vyskytujícím se kdykoli před propuštěním z nemocnice
|
od operace do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní po operaci
|
|
Respirační selhání
Časové okno: od operace do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní po operaci
|
reintubaci
|
od operace do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní po operaci
|
|
Hemolýza
Časové okno: oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
volný hemoglobin v plazmě
|
oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
|
Akutní mozková dysfunkce (delirium)
Časové okno: od operace do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní po operaci
|
Počet účastníků s akutní mozkovou dysfunkcí hodnocený metodou Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU) dvakrát denně, když jsou pacienti na JIP nebo první 3 pooperační dny.
|
od operace do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin, podle kritérií KDIGO
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Akutní poškození ledvin KDIGO je definováno jako zvýšení SCr ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 lmol/l) během 48 hodin po operaci nebo 1,5 až 1,9 násobek výchozí hodnoty během 7 dnů po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Vaskulární reaktivita / endoteliální funkce (měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací)
Časové okno: Příjem na JIP (ihned po příjezdu na JIP z operačního sálu)
|
dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny hodnocená při příchodu pacienta na JIP po operaci.
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie je reprezentována jako procentuální změna průměru brachiální artérie po 5 minutách okluze artérie.
Celé hodnocení probíhá při příjmu na JIP.
|
Příjem na JIP (ihned po příjezdu na JIP z operačního sálu)
|
|
Mitochondriální funkce
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
mitochondriální funkce v myokardu síní odhadnutá kvantifikací adenylátkinázy na konci operace a kyslíkové intervence
|
do 2 dnů po operaci
|
|
Počet lidí s arytmií
Časové okno: od operace do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní po operaci
|
definována jako jakákoli fibrilace síní po operaci až do propuštění z nemocnice hodnocená pomocí kontinuální telemetrie, rytmických pásků a elektrokardiogramů
|
od operace do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní po operaci
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: do 18 měsíců po operaci
|
Střední skóre změn na Short Blessed Scale (SBT) podávané jeden rok po operaci.
SBT je validovaná hodnotící stupnice, kterou spravuje lékař a která měří kognitivní výkon.
Součet celkem (rozmezí 0-28) s 0 indikující žádnou kognitivní poruchu a 28 značící těžkou kognitivní poruchu.
|
do 18 měsíců po operaci
|
|
Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
eGFR jeden rok po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Zánět
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
Odhaduje se kvantifikací plazmatické koncentrace inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1)
|
do 2 dnů po operaci
|
|
Výroba druhů reaktivního kyslíku
Časové okno: konec operace, definovaný jako bezprostředně po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo po dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
TMH elektronová spinová sonda
|
konec operace, definovaný jako bezprostředně po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo po dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
|
Okysličení a prokrvení (laktát)
Časové okno: Příjem na JIP (ihned po příjezdu na JIP z operačního sálu)
|
arteriální laktát měřený z arteriální krve odebrané při příjmu na JIP (ihned po příjezdu na JIP z operačního sálu)
|
Příjem na JIP (ihned po příjezdu na JIP z operačního sálu)
|
|
Akutní poškození ledvin odhadnuté podle koncentrace TIMP-2 IGFBP7 v moči
Časové okno: výchozí stav do 2 dnů po operaci
|
Koncentrace [TIMP2]*[IGFBP7] v moči 6 hodin po přijetí na JIP
|
výchozí stav do 2 dnů po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin odhadnuté podle koncentrace NGAL v moči
Časové okno: výchozí stav do 2 dnů po operaci
|
Koncentrace neutrofilního lipokalinu asociovaného s gelatinázou (NGAL) v moči 6 hodin po přijetí na JIP.
|
výchozí stav do 2 dnů po operaci
|
|
Výroba druhů reaktivního kyslíku
Časové okno: konec operace, definovaný jako bezprostředně po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo po dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
CAT1H elektronová spinová sonda
|
konec operace, definovaný jako bezprostředně po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo po dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
|
Okysličení a perfuze (SpO2)
Časové okno: během operace
|
saturace hemoglobinu O2 shrnutá pomocí dat SpO2 průběžně měřených a zaznamenávaných každou minutu během operace.
Vypočítali jsme medián SpO2 během operace pomocí všech minutových až minutových hodnot.
Pokud by například účastník měl 5 hodin (300 minut) dlouhou operaci, měl by mít 300 měření SpO2.
Vypočítali jsme a uvedli medián těchto měření.
|
během operace
|
|
Okysličení a perfuze (PaO2)
Časové okno: konec operace, definovaný jako oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
parciální tlak kyslíku v arteriální krvi měřený z krve odebrané na konci operace, definovaný jako po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo po dokončení mimopumpového bypassu koronární artérie (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
konec operace, definovaný jako oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
|
Okysličení a perfuze (cerebrální oxymetrie)
Časové okno: průběžně vyhodnocováno během operace a zaznamenáváno každou minutu
|
okysličení mozkového hemoglobinu pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Medián procentuálních změn od výchozí hodnoty (základní hodnota měřená na začátku operace, když byly sondy umístěny na čelo, před intervencí) v průběhu operace byla vypočtena pomocí měření cerebrální oxymetrie shromažďovaných každou minutu během operace.
Vypočítali jsme rozdíl mezi výchozí hodnotou a každým měřením během operace.
Pokud by například účastník měl 5 hodin (300 minut) dlouhou operaci, měl by mít 300 měření cerebrální oxymetrie.
Vypočítali jsme a uvedli medián těchto měření.
|
průběžně vyhodnocováno během operace a zaznamenáváno každou minutu
|
|
Okysličení a perfuze (SvO2)
Časové okno: konec operace, definovaný jako po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
smíšená venózní saturace O2, měřená z krve odebrané z plicní tepny odebrané na konci operace, definovaná jako po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo po dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
konec operace, definovaný jako po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
|
Okysličení a perfuze (kardiální index)
Časové okno: konec operace, definovaný jako bezprostředně po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo po dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
srdeční výdej (normalizovaný na plochu povrchu těla, tj. srdeční index)
|
konec operace, definovaný jako bezprostředně po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo po dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
|
Cévní reaktivita / funkce endotelu (tonometrie periferních tepen)
Časové okno: Příjem na JIP (ihned po příjezdu na JIP z operačního sálu)
|
index reaktivní hyperémie měřený při příjmu na JIP (ihned po příjezdu na JIP z operačního sálu).
Index reaktivní hyperémie je číslo generované endopatickým přístrojem provádějícím tonometrii periferních tepen.
Index se pohybuje přibližně od 1-3, kde vyšší hodnoty značí lepší vaskulární reaktivitu a endoteliální funkci.
|
Příjem na JIP (ihned po příjezdu na JIP z operačního sálu)
|
|
Cévní reaktivita / funkce endotelu (myografie tenzního drátu, endoteliální závislá vazodilatace, EC50)
Časové okno: tkáně odebrané během chirurgického zákroku, kdy je srdce exponováno přibližně 2 hodiny po zásahu
|
Efektivní koncentrace pro 50% dilatační odpověď na dávku acetylcholinu, myografie napínacího drátu z arteriol vypreparovaných z epikardiálního tuku
|
tkáně odebrané během chirurgického zákroku, kdy je srdce exponováno přibližně 2 hodiny po zásahu
|
|
Cévní reaktivita / funkce endotelu (myografie tenzního drátu, endoteliální závislá vazodilatace, Emax)
Časové okno: tkáně odebrané během chirurgického zákroku, kdy je srdce exponováno přibližně 2 hodiny po zásahu
|
Maximální procento dilatace arteriol po zvyšujících se dávkách acetylcholinu měřeno pomocí myografie arteriol vyříznutých z epikardiálního tuku pomocí tenzního drátu.
Vzorek tuku byl odebrán během operace, kdy bylo srdce vystaveno přibližně 2 hodinám zásahu.
|
tkáně odebrané během chirurgického zákroku, kdy je srdce exponováno přibližně 2 hodiny po zásahu
|
|
Cévní reaktivita / funkce endotelu (myografie tenzního drátu, endoteliální nezávislá vazodilatace, EC50)
Časové okno: tkáně odebrané během chirurgického zákroku, kdy je srdce exponováno přibližně 2 hodiny po zásahu
|
Efektivní koncentrace pro 50% dilataci nitroprussidu sodného odpověď na dávku, myografie napínacího drátu z arteriol vyříznutých z epikardiálního tuku
|
tkáně odebrané během chirurgického zákroku, kdy je srdce exponováno přibližně 2 hodiny po zásahu
|
|
Cévní reaktivita / funkce endotelu (myografie tenzního drátu, endoteliální nezávislá vazodilatace, Emax)
Časové okno: tkáně odebrané během chirurgického zákroku, kdy je srdce exponováno přibližně 2 hodiny po zásahu
|
Maximální procento dilatace arteriol po zvyšujících se dávkách nitroprusidu sodného měřeno pomocí myografie arteriol vyříznutých z epikardiálního tuku pomocí napínacího drátu.
Vzorek tuku byl odebrán během operace, kdy bylo srdce vystaveno přibližně 2 hodinám zásahu.
|
tkáně odebrané během chirurgického zákroku, kdy je srdce exponováno přibližně 2 hodiny po zásahu
|
|
Vaskulární reaktivita / endoteliální funkce (myografie tenzního drátu, sGC aktivační vazodilatace, EC50)
Časové okno: tkáně odebrané během chirurgického zákroku, kdy je srdce exponováno přibližně 2 hodiny po zásahu
|
Efektivní koncentrace pro 50% dilatační odpověď na dávku cinaciguatu, myografie napínacího drátu z arteriol vyříznutých z epikardiálního tuku
|
tkáně odebrané během chirurgického zákroku, kdy je srdce exponováno přibližně 2 hodiny po zásahu
|
|
Cévní reaktivita / endoteliální funkce (myografie tenzního drátu, sGC aktivační vazodilatace, Emax)
Časové okno: tkáně odebrané během chirurgického zákroku, kdy je srdce exponováno přibližně 2 hodiny po zásahu
|
Maximální procento dilatace arteriol po zvyšujících se dávkách cinaciguatu měřeno pomocí myografie arteriol vyříznutých z epikardiálního tuku pomocí napínacího drátu.
Vzorek tuku byl odebrán během operace, kdy bylo srdce vystaveno přibližně 2 hodinám zásahu.
|
tkáně odebrané během chirurgického zákroku, kdy je srdce exponováno přibližně 2 hodiny po zásahu
|
|
Vaskulární reaktivita / endoteliální funkce (PAI-1)
Časové okno: konec operace, definovaný jako bezprostředně po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo po dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
Inhibitor aktivátoru plazminogenu 1
|
konec operace, definovaný jako bezprostředně po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo po dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
|
Vaskulární reaktivita / endoteliální funkce (E-selektin)
Časové okno: konec operace, definovaný jako bezprostředně po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo po dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
E-selektin
|
konec operace, definovaný jako bezprostředně po oddělení od kardiopulmonálního bypassu nebo po dokončení bypassu koronární tepny mimo pumpu (přibližně 3-5 hodin po operaci a intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic T. Billings, IV, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 131128
- R01GM112871 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .