심장 수술 시험 중 산소의 위험 (ROCS)
2024년 1월 30일 업데이트: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University
심장 수술 중 산소의 위험(ROCS) 시험
조사관은 수술 중 생리적 산소 공급이 활성 산소종, 산화적 손상 및 수술 후 장기 손상의 생성을 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위해 수술 중 생리적 산소 공급(정상 산소 공급) 또는 과산소 공급 공급(과산소 공급)을 받을 200명의 선택적 심장 수술 환자를 모집하고 무작위 배정합니다. 과산소화에 비해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흉골절개 또는 개흉술이 필요한 심장 또는 대동맥 수술로 정의되는 개심 심장 수술.
제외 기준:
- 현재 급성 관상동맥 증후군(ST 상승 심근경색증 또는 비-ST 상승 심근경색증(수술 후 72시간 이내의 트로포닌 누출 또는 동의 +/- 심근 허혈과 일치하는 EKG 변화)으로 정의됨).
- 가정 보충 산소 사용.
- 동맥 산소 포화도를 92%로 유지하기 위한 수술 전 보충 산소 요구량.
- 심방중격결손 및 폐심심실중격결손을 포함한 우에서 좌심방 단락.
- >50% 협착증으로 정의되는 경동맥 협착증.
- 대동맥 궁 교체와 같은 수술 중 순환 정지가 필요한 심장 수술.
- 현재 혈액 투석 또는 복막 투석을 사용하고 있습니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상산소증
수술 중 헤모글로빈 산소 포화도를 95-97% 또는 동맥 PaO2 80-110 mmHg로 유지하기 위한 산소 투여.
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정상적인 헤모글로빈 산소 포화도(95-97%)를 유지하기 위한 FIO2의 적정
다른 이름들:
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활성 비교기: 과산소증
흡기 산소 분획은 기계 환기 중 1.0, 수술 중 심폐 바이패스 중 0.8입니다.
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인공호흡 시 1.0 FIO2, 심폐우회 시 0.8 이상 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 전신 산화 손상
기간: 심폐 우회로에서 분리 또는 오프 펌프 관상 동맥 우회로 이식 완료(수술 및 중재에 약 3-5시간 소요)
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심폐 바이패스에서 분리 또는 오프 펌프 관상 동맥 바이패스 이식 완료 후 F2-isoprostanes isofurans를 측정하여 정량화
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심폐 우회로에서 분리 또는 오프 펌프 관상 동맥 우회로 이식 완료(수술 및 중재에 약 3-5시간 소요)
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급성 신장 손상
기간: 기준선에서 수술 후 2일까지
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혈청 크레아티닌 농도의 변화로 정량화
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기준선에서 수술 후 2일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 손상 또는 경색
기간: 수술 후 1일째 아침
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혈장 크레아틴 키나아제 농도, 심근 밴드
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수술 후 1일째 아침
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뇌졸중 환자 수
기간: 수술 후 퇴원까지, 수술 후 평균 6일
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신경학적 검사에서 새로운 결함으로 정의되고 퇴원 전 임의의 시점에서 발생하는 방사선학적 증거로 확인됨
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수술 후 퇴원까지, 수술 후 평균 6일
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호흡 부전
기간: 수술 후 퇴원까지, 수술 후 평균 6일
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재삽관
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수술 후 퇴원까지, 수술 후 평균 6일
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용혈
기간: 심폐 우회로에서 분리 또는 오프 펌프 관상 동맥 우회로 이식 완료(수술 및 중재에 약 3-5시간 소요)
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혈장 유리 헤모글로빈
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심폐 우회로에서 분리 또는 오프 펌프 관상 동맥 우회로 이식 완료(수술 및 중재에 약 3-5시간 소요)
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급성 뇌 기능 장애(섬망)
기간: 수술 후 퇴원까지, 수술 후 평균 6일
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환자가 ICU에 있는 동안 또는 수술 후 처음 3일 동안 ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)에 의해 평가된 급성 뇌 기능 장애가 있는 참가자의 수입니다.
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수술 후 퇴원까지, 수술 후 평균 6일
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KDIGO 기준에 따른 급성신장손상
기간: 수술 후 7일까지
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KDIGO 급성콩팥손상은 수술 후 48시간 이내에 SCr ≥ 0.3 mg/dL(≥ 26.5 lmol/L) 증가하거나 수술 7일 이내에 기저치의 1.5~1.9배 증가한 경우로 정의한다.
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수술 후 7일까지
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혈관 반응성/내피 기능(흐름 매개 팽창으로 측정)
기간: 중환자실 입원 (수술실에서 중환자실 도착 직후)
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환자가 수술 후 ICU에 도착했을 때 상완 동맥 흐름 매개 확장을 평가했습니다.
상완 동맥 흐름 매개 확장은 동맥 폐색 5분 후 상완 동맥 직경의 변화율(%)로 표시됩니다.
전체 평가는 ICU 입원 시 이루어집니다.
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중환자실 입원 (수술실에서 중환자실 도착 직후)
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미토콘드리아 기능
기간: 수술 후 최대 2일까지
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수술 및 산소 개입 종료 시 아데닐레이트 키나제를 정량화하여 추정한 심방 심근의 미토콘드리아 기능
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수술 후 최대 2일까지
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부정맥 환자 수
기간: 수술부터 퇴원까지 수술 후 평균 6일
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지속적인 원격 측정, 리듬 스트립 및 심전도를 사용하여 평가된 퇴원할 때까지 수술 후 모든 심방세동으로 정의됩니다.
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수술부터 퇴원까지 수술 후 평균 6일
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수술 후 인지 장애
기간: 수술 후 최대 18개월까지
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수술 후 1년 동안 시행된 SBT(Short Blessed Scale)의 중앙값 변화 점수.
SBT는 임상의가 관리하고 인지 성능을 측정하는 검증된 평가 척도입니다.
합계(범위 0-28). 0은 인지 장애가 없음을 나타내고 28은 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
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수술 후 최대 18개월까지
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만성 신장 질환
기간: 수술 후 12개월
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eGFR 수술 후 1년
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수술 후 12개월
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염증
기간: 수술 후 최대 2일까지
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플라스미노겐 활성화 인자 억제제-1(PAI-1)의 혈장 농도를 정량화하여 추정
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수술 후 최대 2일까지
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활성 산소 종 생산
기간: 수술 종료, 심폐 우회술에서 분리된 직후 또는 무펌프 관상동맥 우회술이 완료된 직후로 정의됨(수술 및 중재 시작까지 약 3~5시간 소요)
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TMH 전자 스핀 프로브
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수술 종료, 심폐 우회술에서 분리된 직후 또는 무펌프 관상동맥 우회술이 완료된 직후로 정의됨(수술 및 중재 시작까지 약 3~5시간 소요)
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산소화 및 관류(젖산염)
기간: 중환자실 입원 (수술실에서 중환자실 도착 직후)
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ICU 입원 시(수술실에서 ICU에 도착한 직후) 수집된 동맥혈에서 측정한 동맥 젖산염
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중환자실 입원 (수술실에서 중환자실 도착 직후)
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TIMP-2 IGFBP7의 소변 농도로 추정되는 급성 신장 손상
기간: 기준선부터 수술 후 2일까지
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ICU 입원 6시간 후 요중 [TIMP2]*[IGFBP7] 농도
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기준선부터 수술 후 2일까지
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NGAL의 소변 농도로 추정되는 급성 신장 손상
기간: 기준선부터 수술 후 2일까지
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중환자실 입원 6시간 후 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)의 요중 농도.
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기준선부터 수술 후 2일까지
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활성 산소 종 생산
기간: 수술 종료, 심폐 우회술에서 분리된 직후 또는 무펌프 관상동맥 우회술이 완료된 직후로 정의됨(수술 및 중재 시작까지 약 3~5시간 소요)
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CAT1H 전자 스핀 프로브
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수술 종료, 심폐 우회술에서 분리된 직후 또는 무펌프 관상동맥 우회술이 완료된 직후로 정의됨(수술 및 중재 시작까지 약 3~5시간 소요)
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산소화 및 관류(SpO2)
기간: 수술 중
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수술 중 매 분마다 지속적으로 측정하고 기록하는 SpO2 데이터를 사용하여 헤모글로빈 O2 포화도를 요약합니다.
우리는 분 단위의 모든 값을 사용하여 수술 전반에 걸쳐 SpO2 중앙값을 계산했습니다.
예를 들어, 참가자가 5시간(300분) 동안의 수술을 받은 경우 참가자는 300번의 SpO2 측정치를 받게 됩니다.
우리는 해당 측정값의 중앙값을 계산하고 보고했습니다.
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수술 중
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산소화 및 관류(PaO2)
기간: 수술 종료, 심폐 우회술로부터의 분리 또는 무펌프 관상동맥 우회술의 완료로 정의됨(수술 및 중재 시작까지 약 3~5시간 소요)
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수술 종료 시 채취한 혈액에서 측정한 동맥혈 내 산소 분압으로, 심폐 우회술에서 분리된 후 또는 무펌프 관상동맥 우회술이 완료된 후로 정의됩니다(수술 및 중재 시작 후 약 3~5시간 소요).
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수술 종료, 심폐 우회술로부터의 분리 또는 무펌프 관상동맥 우회술의 완료로 정의됨(수술 및 중재 시작까지 약 3~5시간 소요)
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산소공급 및 관류(대뇌산소측정)
기간: 수술 내내 지속적으로 평가하고 매분 기록했습니다.
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근적외선 분광법(NIRS)을 이용한 뇌 헤모글로빈 산소화.
수술 전반에 걸쳐 기준선(개입 전 이마에 프로브를 배치할 때 수술 시작 시 측정된 기준선)으로부터의 중앙값 변화는 수술 전반에 걸쳐 매분 수집된 대뇌 산소측정 측정값을 사용하여 계산되었습니다.
우리는 수술 전반에 걸쳐 기준선과 각 측정치 간의 차이를 계산했습니다.
예를 들어, 참가자가 5시간(300분)의 긴 수술을 받은 경우 참가자는 300번의 대뇌 산소 측정을 수행하게 됩니다.
우리는 해당 측정값의 중앙값을 계산하고 보고했습니다.
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수술 내내 지속적으로 평가하고 매분 기록했습니다.
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산소화 및 관류(SvO2)
기간: 수술 종료, 심폐 우회술에서 분리되거나 펌프가 없는 관상동맥 우회술이 완료된 후로 정의됨(수술 및 중재 시작까지 약 3~5시간 소요)
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수술 종료 시 채취한 폐동맥에서 채취한 혈액에서 측정한 혼합 정맥 O2 포화도. 심폐 우회술에서 분리된 후 또는 무펌프 관상동맥 우회술이 완료된 후로 정의됩니다(수술 및 중재 시작 후 약 3~5시간 소요).
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수술 종료, 심폐 우회술에서 분리되거나 펌프가 없는 관상동맥 우회술이 완료된 후로 정의됨(수술 및 중재 시작까지 약 3~5시간 소요)
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산소 공급 및 관류(심장 지수)
기간: 수술 종료, 심폐 우회술에서 분리된 직후 또는 무펌프 관상동맥 우회술이 완료된 직후로 정의됨(수술 및 중재 시작까지 약 3~5시간 소요)
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심박출량(신체 표면적으로 정규화됨, 즉 심장 지수)
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수술 종료, 심폐 우회술에서 분리된 직후 또는 무펌프 관상동맥 우회술이 완료된 직후로 정의됨(수술 및 중재 시작까지 약 3~5시간 소요)
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혈관 반응성/내피 기능(말초 동맥 안압 측정법)
기간: 중환자실 입원 (수술실에서 중환자실 도착 직후)
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ICU 입원 시(수술실에서 ICU에 도착한 직후) 측정된 반응성 충혈 지수.
반응성 충혈 지수는 말초 동맥 안압 측정을 수행하는 엔도팟(endopat) 기계에 의해 생성된 숫자입니다.
지수 범위는 대략 1-3이며, 값이 높을수록 혈관 반응성과 내피 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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중환자실 입원 (수술실에서 중환자실 도착 직후)
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혈관 반응성/내피 기능(긴장 와이어 마이그래피, 내피 의존성 혈관 확장, EC50)
기간: 수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 수집된 조직
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50% 확장 아세틸콜린 용량 반응을 위한 유효 농도, 심외막 지방에서 해부된 세동맥의 인장 와이어 근조영술
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수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 수집된 조직
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혈관 반응성/내피 기능(장력선 조영술, 내피 의존성 혈관 확장, Emax)
기간: 수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 수집된 조직
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심외막 지방에서 절개한 세동맥의 인장 와이어 근조영술을 사용하여 측정한 아세틸콜린 용량 증가 후 세동맥 확장의 최대 비율입니다.
수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 지방 샘플을 채취했습니다.
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수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 수집된 조직
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혈관 반응성/내피 기능(긴장 와이어 마이그래피, 내피 독립 혈관 확장, EC50)
기간: 수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 수집된 조직
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50% 확장 나트륨 니트로프루시드 용량 반응을 위한 유효 농도, 심외막 지방에서 절개된 세동맥의 인장 와이어 근조영술
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수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 수집된 조직
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혈관 반응성/내피 기능(장력선 조영술, 내피 독립 혈관 확장, Emax)
기간: 수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 수집된 조직
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심외막 지방에서 해부된 세동맥의 인장 와이어 근조영술을 사용하여 측정된 니트로프루시드 나트륨 용량 증가 후 세동맥 확장의 최대 비율입니다.
수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 지방 샘플을 채취했습니다.
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수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 수집된 조직
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혈관 반응성/내피 기능(Tension Wire Myography, sGC 활성화 혈관 확장, EC50)
기간: 수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 수집된 조직
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50% 확장 cinaciguat 용량 반응을 위한 유효 농도, 심외막 지방에서 해부된 세동맥의 인장 와이어 근조영술
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수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 수집된 조직
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혈관 반응성/내피 기능(Tension Wire Myography, sGC 활성화 혈관 확장, Emax)
기간: 수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 수집된 조직
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심외막 지방에서 절개한 세동맥의 인장 와이어 근조영술을 사용하여 측정한 cinaciguat의 용량을 증가시킨 후 세동맥 확장의 최대 비율입니다.
수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 지방 샘플을 채취했습니다.
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수술 중 심장이 약 2시간 동안 노출되었을 때 수집된 조직
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혈관 반응성/내피 기능(PAI-1)
기간: 수술 종료, 심폐 우회술에서 분리된 직후 또는 무펌프 관상동맥 우회술이 완료된 직후로 정의됨(수술 및 중재 시작까지 약 3~5시간 소요)
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플라스미노겐 활성화제 억제제 1
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수술 종료, 심폐 우회술에서 분리된 직후 또는 무펌프 관상동맥 우회술이 완료된 직후로 정의됨(수술 및 중재 시작까지 약 3~5시간 소요)
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혈관 반응성/내피 기능(E-selectin)
기간: 수술 종료, 심폐 우회술에서 분리된 직후 또는 무펌프 관상동맥 우회술이 완료된 직후로 정의됨(수술 및 중재 시작까지 약 3~5시간 소요)
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E-셀렉틴
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수술 종료, 심폐 우회술에서 분리된 직후 또는 무펌프 관상동맥 우회술이 완료된 직후로 정의됨(수술 및 중재 시작까지 약 3~5시간 소요)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederic T. Billings, IV, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .