Risico op zuurstof tijdens hartchirurgische onderzoeken (ROCS)
30 januari 2024 bijgewerkt door: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University
Risico op zuurstof tijdens de proef met hartchirurgie (ROCS).
De onderzoekers zullen 200 electieve hartchirurgiepatiënten rekruteren en randomiseren om fysiologische oxygenatie (normoxie) of hyperoxygenatie (hyperoxie) te krijgen tijdens de operatie om de hypothese te testen dat intraoperatieve fysiologische oxygenatie de vorming van reactieve zuurstofspecies, oxidatieve schade en postoperatieve orgaanschade vermindert. in vergelijking met hyperoxygenatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
213
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openhartoperatie, gedefinieerd als een operatie aan het hart of de aorta waarvoor sternotomie of thoracotomie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig acuut coronair syndroom (gedefinieerd als myocardinfarct met ST-elevatie of myocardinfarct zonder ST-elevatie (troponinelekkage binnen 72 uur na de operatie of toestemming +/- ECG-veranderingen consistent met myocardischemie)).
- Thuis aanvullend zuurstofgebruik.
- Preoperatieve aanvullende zuurstofbehoefte om de arteriële zuurstofverzadiging op 92% te houden.
- Intracardiale shunt van rechts naar links inclusief atriumseptumdefect en ventriculair septumdefect met Cor Pulmonale.
- Halsslagaderstenose gedefinieerd als >50% stenose.
- Hartchirurgie die intraoperatieve circulatiestilstand vereist, zoals aortaboogvervanging.
- Huidig gebruik van hemo- of peritoneaaldialyse.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normoxia
Zuurstoftoediening om een hemoglobinezuurstofverzadiging van 95-97% of arteriële PaO2 80-110 mmHg te behouden tijdens de operatie.
|
Titratie van FIO2 om normale hemoglobinezuurstofverzadiging te behouden (95-97%)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hyperoxie
Fractie ingeademde zuurstof 1,0 tijdens mechanische beademing en 0,8 tijdens cardiopulmonale bypass tijdens chirurgie.
|
Toediening van 1,0 FIO2 tijdens beademing en 0,8 of hoger tijdens cardiopulmonale bypass
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve systemische oxidatieve schade
Tijdsspanne: scheiding van cardiopulmonale bypass of voltooiing van off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
gekwantificeerd door meting van F2-isoprostanes isofurans na scheiding van cardiopulmonale bypass of voltooiing van off-pump coronaire bypass-transplantatie
|
scheiding van cardiopulmonale bypass of voltooiing van off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: basislijn tot postoperatieve dag 2
|
gekwantificeerd door verandering in serumcreatinineconcentratie
|
basislijn tot postoperatieve dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiaal letsel of infarct
Tijdsspanne: ochtend van postoperatieve dag 1
|
plasmaconcentratie van creatinekinase, myocardiale band
|
ochtend van postoperatieve dag 1
|
|
Aantal mensen met een beroerte
Tijdsspanne: van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 6 dagen na de operatie
|
Gedefinieerd als nieuw tekort op neurologisch onderzoek en bevestigd met radiologisch bewijs dat zich voordoet op enig moment voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
|
van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 6 dagen na de operatie
|
|
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 6 dagen na de operatie
|
retubatie
|
van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 6 dagen na de operatie
|
|
Hemolyse
Tijdsspanne: scheiding van cardiopulmonale bypass of voltooiing van off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
plasmavrij hemoglobine
|
scheiding van cardiopulmonale bypass of voltooiing van off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
|
Acute hersendisfunctie (delirium)
Tijdsspanne: van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 6 dagen na de operatie
|
Het aantal deelnemers met acute hersendisfunctie zoals beoordeeld door de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) tweemaal daags terwijl patiënten op de ICU liggen of gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen.
|
van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 6 dagen na de operatie
|
|
Acuut nierletsel, volgens KDIGO-criteria
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
KDIGO acuut nierletsel wordt gedefinieerd als een toename van SCr ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 lmol/L) binnen 48 uur na de operatie of 1,5 tot 1,9 maal de uitgangswaarde binnen 7 dagen na de operatie
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
Vasculaire reactiviteit/endotheliale functie (zoals gemeten door middel van flow-gemedieerde dilatatie)
Tijdsspanne: IC-opname (onmiddellijk na aankomst op de IC vanuit de operatiekamer)
|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis, beoordeeld wanneer de patiënt na de operatie op de intensive care arriveert.
De door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis wordt weergegeven als het percentage verandering in de diameter van de arteria brachialis na 5 minuten occlusie van de arterie.
Het gehele onderzoek vindt plaats bij opname op de IC.
|
IC-opname (onmiddellijk na aankomst op de IC vanuit de operatiekamer)
|
|
Mitochondriale functie
Tijdsspanne: tot 2 dagen na de operatie
|
mitochondriale functie in het atriale myocardium geschat door het kwantificeren van adenylaatkinase aan het einde van de operatie en zuurstofinterventie
|
tot 2 dagen na de operatie
|
|
Aantal mensen met aritmie
Tijdsspanne: van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 6 dagen na de operatie
|
gedefinieerd als elke atriale fibrillatie na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld met behulp van continue telemetrie, ritmestrips en elektrocardiogrammen
|
van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 6 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: tot 18 maanden na de operatie
|
Mediane veranderingsscores op de Short Blessed Scale (SBT), toegediend één jaar na de operatie.
De SBT is een gevalideerde beoordelingsschaal, beheerd door de arts, die de cognitieve prestaties meet.
Som Totaal (bereik 0-28) waarbij 0 geen cognitieve stoornissen aangeeft en 28 ernstige cognitieve stoornissen aangeeft.
|
tot 18 maanden na de operatie
|
|
Chronische nierziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
eGFR één jaar na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: tot 2 dagen na de operatie
|
Geschat door kwantificering van de plasmaconcentratie van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1)
|
tot 2 dagen na de operatie
|
|
Productie van reactieve zuurstofsoorten
Tijdsspanne: einde van de operatie, gedefinieerd als onmiddellijk na scheiding van de cardiopulmonale bypass of voltooiing van de off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
TMH-elektronenspinsonde
|
einde van de operatie, gedefinieerd als onmiddellijk na scheiding van de cardiopulmonale bypass of voltooiing van de off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
|
Zuurstofvoorziening en perfusie (lactaat)
Tijdsspanne: IC-opname (onmiddellijk na aankomst op de IC vanuit de operatiekamer)
|
arterieel lactaat gemeten uit arterieel bloed verzameld bij opname op de intensive care (onmiddellijk na aankomst op de intensive care vanuit de operatiekamer)
|
IC-opname (onmiddellijk na aankomst op de IC vanuit de operatiekamer)
|
|
Acuut nierletsel geschat op basis van de urineconcentratie van TIMP-2 IGFBP7
Tijdsspanne: basislijn tot 2 dagen na de operatie
|
Concentratie in de urine van [TIMP2]*[IGFBP7] 6 uur na opname op de intensive care
|
basislijn tot 2 dagen na de operatie
|
|
Acuut nierletsel geschat op basis van de urineconcentratie van NGAL
Tijdsspanne: basislijn tot 2 dagen na de operatie
|
Urineconcentratie van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) 6 uur na opname op de intensive care.
|
basislijn tot 2 dagen na de operatie
|
|
Productie van reactieve zuurstofsoorten
Tijdsspanne: einde van de operatie, gedefinieerd als onmiddellijk na scheiding van de cardiopulmonale bypass of voltooiing van de off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
CAT1H elektronenspinsonde
|
einde van de operatie, gedefinieerd als onmiddellijk na scheiding van de cardiopulmonale bypass of voltooiing van de off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
|
Zuurstofvoorziening en perfusie (SpO2)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
hemoglobine O2-verzadiging samengevat met behulp van SpO2-gegevens die tijdens de operatie continu elke minuut worden gemeten en geregistreerd.
We berekenden de mediane SpO2 gedurende de hele operatie met behulp van alle waarden van minuut tot minuut.
Als een deelnemer bijvoorbeeld een operatie van 5 uur (300 minuten) zou ondergaan, zou de deelnemer 300 SpO2-metingen hebben.
We hebben de mediaan van die metingen berekend en gerapporteerd.
|
tijdens de operatie
|
|
Zuurstofvoorziening en perfusie (PaO2)
Tijdsspanne: einde van de operatie, gedefinieerd als scheiding van de cardiopulmonale bypass of voltooiing van de off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
partiële zuurstofdruk in arterieel bloed gemeten uit bloed afgenomen aan het einde van de operatie, gedefinieerd als na scheiding van een cardiopulmonale bypass of voltooiing van een off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
einde van de operatie, gedefinieerd als scheiding van de cardiopulmonale bypass of voltooiing van de off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
|
Zuurstofvoorziening en perfusie (cerebrale oximetrie)
Tijdsspanne: voortdurend beoordeeld tijdens de operatie en elke minuut geregistreerd
|
hemoglobine-oxygenatie van de hersenen met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
Het mediane percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (basislijn gemeten aan het begin van de operatie wanneer sondes op het voorhoofd werden geplaatst, voorafgaand aan de interventie) gedurende de hele operatie werd berekend met behulp van cerebrale oximetriemetingen die gedurende de hele operatie elke minuut werden verzameld.
We berekenden het verschil tussen de basislijn en elke meting tijdens de operatie.
Als een deelnemer bijvoorbeeld een operatie van 5 uur (300 minuten) zou ondergaan, zou de deelnemer 300 cerebrale oximetriemetingen ondergaan.
We hebben de mediaan van die metingen berekend en gerapporteerd.
|
voortdurend beoordeeld tijdens de operatie en elke minuut geregistreerd
|
|
Zuurstofvoorziening en perfusie (SvO2)
Tijdsspanne: einde van de operatie, gedefinieerd als na scheiding van een cardiopulmonale bypass of voltooiing van een off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
gemengde veneuze O2-verzadiging, gemeten uit bloedmonsters uit de longslagader bemonsterd aan het einde van de operatie, gedefinieerd als na scheiding van de cardiopulmonale bypass of voltooiing van een off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
einde van de operatie, gedefinieerd als na scheiding van een cardiopulmonale bypass of voltooiing van een off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
|
Zuurstofvoorziening en perfusie (hartindex)
Tijdsspanne: einde van de operatie, gedefinieerd als onmiddellijk na scheiding van de cardiopulmonale bypass of voltooiing van de off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
hartminuutvolume (genormaliseerd naar lichaamsoppervlak, dwz hartindex)
|
einde van de operatie, gedefinieerd als onmiddellijk na scheiding van de cardiopulmonale bypass of voltooiing van de off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
|
Vasculaire reactiviteit/endotheliale functie (perifere slagadertonometrie)
Tijdsspanne: IC-opname (onmiddellijk na aankomst op de IC vanuit de operatiekamer)
|
reactieve hyperemie-index gemeten bij opname op de intensive care (onmiddellijk na aankomst op de intensive care vanuit de operatiekamer).
De reactieve hyperemie-index is een getal dat wordt gegenereerd door een endopat-machine die tonometrie van de perifere slagader uitvoert.
De index varieert van ongeveer 1-3, waarbij hogere waarden een betere vasculaire reactiviteit en endotheliale functie aangeven.
|
IC-opname (onmiddellijk na aankomst op de IC vanuit de operatiekamer)
|
|
Vasculaire reactiviteit/endotheliale functie (spanningsdraadmyografie, endotheelafhankelijke vasodilatatie, EC50)
Tijdsspanne: weefsel verzameld tijdens de operatie wanneer het hart ongeveer 2 uur na de interventie wordt blootgesteld
|
Effectieve concentratie voor 50% verwijding acetylcholine dosisrespons, spanningsdraadmyografie van arteriolen ontleed uit epicardiaal vet
|
weefsel verzameld tijdens de operatie wanneer het hart ongeveer 2 uur na de interventie wordt blootgesteld
|
|
Vasculaire reactiviteit/endotheliale functie (spanningsdraadmyografie, endotheelafhankelijke vasodilatatie, Emax)
Tijdsspanne: weefsel verzameld tijdens de operatie wanneer het hart ongeveer 2 uur na de interventie wordt blootgesteld
|
Maximaal percentage arteriolenverwijding na toenemende doses acetylcholine gemeten met behulp van spandraadmyografie van arteriolen ontleed uit epicardiaal vet.
Het vetmonster werd verzameld tijdens de operatie, waarbij het hart ongeveer 2 uur na de interventie werd blootgesteld.
|
weefsel verzameld tijdens de operatie wanneer het hart ongeveer 2 uur na de interventie wordt blootgesteld
|
|
Vasculaire reactiviteit/endotheliale functie (spanningsdraadmyografie, endotheliale onafhankelijke vasodilatatie, EC50)
Tijdsspanne: weefsel verzameld tijdens de operatie wanneer het hart ongeveer 2 uur na de interventie wordt blootgesteld
|
Effectieve concentratie voor 50% dilatatie natriumnitroprusside dosisrespons, spanningsdraadmyografie van arteriolen ontleed uit epicardiaal vet
|
weefsel verzameld tijdens de operatie wanneer het hart ongeveer 2 uur na de interventie wordt blootgesteld
|
|
Vasculaire reactiviteit/endotheliale functie (spanningsdraadmyografie, endotheliale onafhankelijke vasodilatatie, Emax)
Tijdsspanne: weefsel verzameld tijdens de operatie wanneer het hart ongeveer 2 uur na de interventie wordt blootgesteld
|
Maximaal percentage arteriolenverwijding na toenemende doses natriumnitroprusside gemeten met behulp van spandraadmyografie van arteriolen ontleed uit epicardiaal vet.
Het vetmonster werd verzameld tijdens de operatie, waarbij het hart ongeveer 2 uur na de interventie werd blootgesteld.
|
weefsel verzameld tijdens de operatie wanneer het hart ongeveer 2 uur na de interventie wordt blootgesteld
|
|
Vasculaire reactiviteit/endotheliale functie (spanningsdraadmyografie, sGC-activatie vasodilatatie, EC50)
Tijdsspanne: weefsel verzameld tijdens de operatie wanneer het hart ongeveer 2 uur na de interventie wordt blootgesteld
|
Effectieve concentratie voor 50% dilatatie cinaciguat dosisrespons, spanningsdraadmyografie van arteriolen ontleed uit epicardiaal vet
|
weefsel verzameld tijdens de operatie wanneer het hart ongeveer 2 uur na de interventie wordt blootgesteld
|
|
Vasculaire reactiviteit/endotheliale functie (spanningsdraadmyografie, sGC-activatie vasodilatatie, Emax)
Tijdsspanne: weefsel verzameld tijdens de operatie wanneer het hart ongeveer 2 uur na de interventie wordt blootgesteld
|
Maximaal percentage arteriolenverwijding na toenemende doses cinaciguat gemeten met behulp van spandraadmyografie van arteriolen ontleed uit epicardiaal vet.
Het vetmonster werd verzameld tijdens de operatie, waarbij het hart ongeveer 2 uur na de interventie werd blootgesteld.
|
weefsel verzameld tijdens de operatie wanneer het hart ongeveer 2 uur na de interventie wordt blootgesteld
|
|
Vasculaire reactiviteit/endotheliale functie (PAI-1)
Tijdsspanne: einde van de operatie, gedefinieerd als onmiddellijk na scheiding van de cardiopulmonale bypass of voltooiing van de off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
Plasminogeenactivatorremmer 1
|
einde van de operatie, gedefinieerd als onmiddellijk na scheiding van de cardiopulmonale bypass of voltooiing van de off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
|
Vasculaire reactiviteit/endotheliale functie (E-selectine)
Tijdsspanne: einde van de operatie, gedefinieerd als onmiddellijk na scheiding van de cardiopulmonale bypass of voltooiing van de off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
E-selectin
|
einde van de operatie, gedefinieerd als onmiddellijk na scheiding van de cardiopulmonale bypass of voltooiing van de off-pump coronaire bypass-transplantatie (ongeveer 3-5 uur na operatie en interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic T. Billings, IV, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
12 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 131128
- R01GM112871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .