Riesgo de oxígeno durante el ensayo de cirugía cardíaca (ROCS)
30 de enero de 2024 actualizado por: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University
Ensayo de riesgo de oxígeno durante la cirugía cardíaca (ROCS)
Los investigadores reclutarán y aleatorizarán a 200 pacientes de cirugía cardíaca electiva para recibir oxigenación fisiológica (normoxia) o hiperoxigenación (hiperoxia) durante la cirugía para probar la hipótesis de que la oxigenación fisiológica intraoperatoria disminuye la generación de especies reactivas de oxígeno, el daño oxidativo y la lesión orgánica posoperatoria. en comparación con la hiperoxigenación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca a corazón abierto, definida como cirugía en el corazón o la aorta que requiere esternotomía o toracotomía.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo actual (definido como infarto de miocardio con elevación del ST o infarto de miocardio sin elevación del ST (fuga de troponina dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía o consentimiento +/- cambios en el EKG compatibles con isquemia miocárdica)).
- Uso domiciliario de oxígeno suplementario.
- Requerimiento de oxígeno suplementario preoperatorio para mantener la saturación arterial de O2 del 92%.
- Shunt intracardíaco de derecha a izquierda que incluye comunicación interauricular y comunicación interventricular con cor pulmonale.
- Estenosis carotídea definida como >50% de estenosis.
- Cirugía cardíaca que requiere paro circulatorio intraoperatorio, como el reemplazo del arco aórtico.
- Uso actual de hemodiálisis o peritoneal.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Normoxia
Administración de oxígeno para mantener una saturación de oxígeno en la hemoglobina del 95-97% o una PaO2 arterial de 80-110 mmHg durante la cirugía.
|
Titulación de FIO2 para mantener la saturación de oxígeno de la hemoglobina normal (95-97%)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Hiperoxia
Fracción de oxígeno inspirado 1,0 durante ventilación mecánica y 0,8 durante circulación extracorpórea durante cirugía.
|
Administración de 1,0 FIO2 durante la ventilación y 0,8 o más durante la circulación extracorpórea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Daño oxidativo sistémico intraoperatorio
Periodo de tiempo: separación del bypass cardiopulmonar o finalización del injerto de bypass de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
cuantificado mediante la medición de isofuranos de isoprostanos F2 después de la separación del bypass cardiopulmonar o la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
|
separación del bypass cardiopulmonar o finalización del injerto de bypass de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: línea de base al día postoperatorio 2
|
cuantificado por el cambio en la concentración de creatinina sérica
|
línea de base al día postoperatorio 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: mañana del día postoperatorio 1
|
concentración plasmática de creatina quinasa, banda miocárdica
|
mañana del día postoperatorio 1
|
|
Número de personas con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, promedio de 6 días después de la cirugía
|
Definido como déficit nuevo en el examen neurológico y confirmado con evidencia radiológica que ocurre en cualquier momento antes del alta hospitalaria
|
desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, promedio de 6 días después de la cirugía
|
|
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, promedio de 6 días después de la cirugía
|
reintubación
|
desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, promedio de 6 días después de la cirugía
|
|
Hemólisis
Periodo de tiempo: separación del bypass cardiopulmonar o finalización del injerto de bypass de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
hemoglobina libre en plasma
|
separación del bypass cardiopulmonar o finalización del injerto de bypass de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
|
Disfunción cerebral aguda (delirio)
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, promedio de 6 días después de la cirugía
|
El número de participantes con disfunción cerebral aguda según la evaluación del Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) dos veces al día mientras los pacientes están en la UCI o durante los primeros 3 días posteriores a la operación.
|
desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, promedio de 6 días después de la cirugía
|
|
Daño renal agudo, según criterios KDIGO
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
|
La lesión renal aguda KDIGO se define como un aumento en la CrS ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 lmol/L) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía o de 1,5 a 1,9 veces el valor inicial dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
hasta 7 días después de la cirugía
|
|
Reactividad vascular/función endotelial (medida mediante dilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: Ingreso a la UCI (inmediatamente después de llegar a la UCI desde el quirófano)
|
La dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial se evalúa cuando el paciente llega a la UCI después de la cirugía.
La dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial se representa como el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial después de 5 minutos de oclusión de la arteria.
Toda la evaluación se realiza en el momento del ingreso a la UCI.
|
Ingreso a la UCI (inmediatamente después de llegar a la UCI desde el quirófano)
|
|
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la cirugía
|
Función mitocondrial en el miocardio auricular estimada mediante la cuantificación de la adenilato quinasa al final de la cirugía y la intervención con oxígeno.
|
hasta 2 días después de la cirugía
|
|
Número de personas con arritmia
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, promedio de 6 días después de la cirugía
|
definida como cualquier fibrilación auricular después de la cirugía hasta el alta hospitalaria evaluada mediante telemetría continua, tiras de ritmo y electrocardiogramas
|
desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, promedio de 6 días después de la cirugía
|
|
Disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después de la cirugía
|
Puntuaciones de cambio medianas en la Short Blessed Scale (SBT) administrada un año después de la cirugía.
El SBT es una escala de calificación validada, administrada por el médico, que mide el rendimiento cognitivo.
Suma total (rango 0-28), donde 0 indica que no hay deterioro cognitivo y 28 indica deterioro cognitivo severo.
|
hasta 18 meses después de la cirugía
|
|
Enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
TFGe al año de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la cirugía
|
Estimado cuantificando la concentración plasmática del inhibidor-1 del activador del plasminógeno (PAI-1)
|
hasta 2 días después de la cirugía
|
|
Producción de especies reactivas de oxígeno
Periodo de tiempo: final de la cirugía, definida como inmediatamente después de la separación del bypass cardiopulmonar o de la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
Sonda de espín de electrones TMH
|
final de la cirugía, definida como inmediatamente después de la separación del bypass cardiopulmonar o de la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
|
Oxigenación y Perfusión (Lactato)
Periodo de tiempo: Ingreso a la UCI (inmediatamente después de llegar a la UCI desde el quirófano)
|
lactato arterial medido a partir de sangre arterial extraída al ingreso a la UCI (inmediatamente después de llegar a la UCI desde el quirófano)
|
Ingreso a la UCI (inmediatamente después de llegar a la UCI desde el quirófano)
|
|
Lesión renal aguda estimada por la concentración en orina de TIMP-2 IGFBP7
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 días después de la cirugía
|
Concentración urinaria de [TIMP2]*[IGFBP7] 6 horas después del ingreso a la UCI
|
desde el inicio hasta 2 días después de la cirugía
|
|
Lesión renal aguda estimada por la concentración de NGAL en orina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 días después de la cirugía
|
Concentración urinaria de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) 6 horas después del ingreso a la UCI.
|
desde el inicio hasta 2 días después de la cirugía
|
|
Producción de especies reactivas de oxígeno
Periodo de tiempo: final de la cirugía, definida como inmediatamente después de la separación del bypass cardiopulmonar o de la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
Sonda de espín de electrones CAT1H
|
final de la cirugía, definida como inmediatamente después de la separación del bypass cardiopulmonar o de la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
|
Oxigenación y Perfusión (SpO2)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
La saturación de hemoglobina O2 se resume utilizando datos de SpO2 medidos y registrados continuamente cada minuto durante la cirugía.
Calculamos la mediana de SpO2 durante toda la cirugía utilizando todos los valores minuto a minuto.
Por ejemplo, si un participante se sometió a una cirugía de 5 horas (300 minutos), tendría 300 mediciones de SpO2.
Calculamos y reportamos la mediana de esas mediciones.
|
durante la cirugía
|
|
Oxigenación y Perfusión (PaO2)
Periodo de tiempo: final de la cirugía, definida como la separación del bypass cardiopulmonar o la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
presión parcial de oxígeno en la sangre arterial medida a partir de una muestra de sangre al final de la cirugía, definida como después de la separación del bypass cardiopulmonar o de la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
final de la cirugía, definida como la separación del bypass cardiopulmonar o la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
|
Oxigenación y Perfusión (Oximetría Cerebral)
Periodo de tiempo: evaluado continuamente durante la cirugía y registrado cada minuto
|
Oxigenación de la hemoglobina cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
La mediana de los cambios porcentuales desde el valor inicial (valor inicial medido al inicio de la cirugía cuando se colocaron sondas en la frente, antes de la intervención) durante la cirugía se calculó utilizando mediciones de oximetría cerebral recopiladas cada minuto durante la cirugía.
Calculamos la diferencia entre el valor inicial y cada medición durante la cirugía.
Por ejemplo, si un participante se sometiera a una cirugía de 5 horas (300 minutos), tendría 300 mediciones de oximetría cerebral.
Calculamos y reportamos la mediana de esas mediciones.
|
evaluado continuamente durante la cirugía y registrado cada minuto
|
|
Oxigenación y Perfusión (SvO2)
Periodo de tiempo: final de la cirugía, definida como después de la separación del bypass cardiopulmonar o de la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
Saturación venosa mixta de O2, medida a partir de sangre extraída de la arteria pulmonar extraída al final de la cirugía, definida como después de la separación del bypass cardiopulmonar o de la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención).
|
final de la cirugía, definida como después de la separación del bypass cardiopulmonar o de la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
|
Oxigenación y Perfusión (Índice Cardíaco)
Periodo de tiempo: final de la cirugía, definida como inmediatamente después de la separación del bypass cardiopulmonar o de la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
Gasto cardíaco (normalizado al área de superficie corporal, es decir, índice cardíaco)
|
final de la cirugía, definida como inmediatamente después de la separación del bypass cardiopulmonar o de la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
|
Reactividad vascular/función endotelial (tonometría de arteria periférica)
Periodo de tiempo: Ingreso a la UCI (inmediatamente después de llegar a la UCI desde el quirófano)
|
Índice de hiperemia reactiva medido al ingreso a la UCI (inmediatamente después de la llegada a la UCI desde el quirófano).
El índice de hiperemia reactiva es un número generado por una máquina endopat que realiza tonometría de la arteria periférica.
El índice varía aproximadamente de 1 a 3, donde los valores más altos indican una mejor reactividad vascular y función endotelial.
|
Ingreso a la UCI (inmediatamente después de llegar a la UCI desde el quirófano)
|
|
Reactividad vascular/función endotelial (miografía con alambre de tensión, vasodilatación dependiente del endotelio, EC50)
Periodo de tiempo: tejido recolectado durante la cirugía cuando el corazón está expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención
|
Concentración efectiva para respuesta a la dosis de acetilcolina con dilatación del 50%, miografía con alambre de tensión de arteriolas disecadas de grasa epicárdica
|
tejido recolectado durante la cirugía cuando el corazón está expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención
|
|
Reactividad vascular/función endotelial (miografía con alambre de tensión, vasodilatación endotelial dependiente, Emax)
Periodo de tiempo: tejido recolectado durante la cirugía cuando el corazón está expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención
|
Porcentaje máximo de dilatación de las arteriolas después de dosis crecientes de acetilcolina medido mediante miografía con alambre de tensión de arteriolas disecadas de la grasa epicárdica.
La muestra de grasa se recolectó durante la cirugía cuando el corazón queda expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención.
|
tejido recolectado durante la cirugía cuando el corazón está expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención
|
|
Reactividad vascular/función endotelial (miografía con alambre de tensión, vasodilatación endotelial independiente, EC50)
Periodo de tiempo: tejido recolectado durante la cirugía cuando el corazón está expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención
|
Concentración efectiva para respuesta a la dosis de nitroprusiato de sodio con dilatación del 50%, miografía con alambre de tensión de arteriolas disecadas de grasa epicárdica
|
tejido recolectado durante la cirugía cuando el corazón está expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención
|
|
Reactividad vascular/función endotelial (miografía con alambre de tensión, vasodilatación endotelial independiente, Emax)
Periodo de tiempo: tejido recolectado durante la cirugía cuando el corazón está expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención
|
Porcentaje máximo de dilatación de las arteriolas después de dosis crecientes de nitroprusiato de sodio medido mediante miografía con alambre de tensión de arteriolas disecadas de la grasa epicárdica.
La muestra de grasa se recolectó durante la cirugía cuando el corazón queda expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención.
|
tejido recolectado durante la cirugía cuando el corazón está expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención
|
|
Reactividad vascular/función endotelial (miografía con alambre de tensión, vasodilatación por activación de sGC, EC50)
Periodo de tiempo: tejido recolectado durante la cirugía cuando el corazón está expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención
|
Concentración efectiva para respuesta a la dosis de cinaciguat con dilatación del 50%, miografía con alambre de tensión de arteriolas disecadas de grasa epicárdica
|
tejido recolectado durante la cirugía cuando el corazón está expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención
|
|
Reactividad vascular/función endotelial (miografía con alambre de tensión, vasodilatación por activación de sGC, Emax)
Periodo de tiempo: tejido recolectado durante la cirugía cuando el corazón está expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención
|
Porcentaje máximo de dilatación de las arteriolas después de dosis crecientes de cinaciguat medido mediante miografía con alambre de tensión de arteriolas disecadas de la grasa epicárdica.
La muestra de grasa se recolectó durante la cirugía cuando el corazón queda expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención.
|
tejido recolectado durante la cirugía cuando el corazón está expuesto aproximadamente 2 horas después de la intervención
|
|
Reactividad Vascular / Función Endotelial (PAI-1)
Periodo de tiempo: final de la cirugía, definida como inmediatamente después de la separación del bypass cardiopulmonar o de la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
Inhibidor del activador del plasminógeno 1
|
final de la cirugía, definida como inmediatamente después de la separación del bypass cardiopulmonar o de la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
|
Reactividad Vascular / Función Endotelial (E-selectina)
Periodo de tiempo: final de la cirugía, definida como inmediatamente después de la separación del bypass cardiopulmonar o de la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
Selectina E
|
final de la cirugía, definida como inmediatamente después de la separación del bypass cardiopulmonar o de la finalización del injerto de bypass de arteria coronaria sin bomba (aproximadamente 3 a 5 horas después de la cirugía y la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic T. Billings, IV, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 131128
- R01GM112871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .