肝硬変における血液製剤の血栓エラストグラフィーガイド
2015年2月11日 更新者：Lesley De Pietri、University of Modena and Reggio Emilia
侵襲的処置を受けている非代償性硬変患者における血液製剤置換をガイドするための血栓エラストグラフィーの使用
血液製剤は、肝硬変が血栓形成性状態であるにもかかわらず、末期肝疾患患者の侵襲的処置の前に一般的に使用されます。
従来の凝固検査（つまり、INR および PLT カウント）は、侵襲的処置前の出血リスクの予測や、肝硬変患者の実際の凝固状態の表現において信頼性が低いことが知られています。
それにもかかわらず、それらは侵襲的処置の前に血液製剤の投与をガイドするために依然として使用されている。
トロンボエラストグラフィー (TEG) は、凝固亢進の兆候を検出するのに効果的であることが示されており、血液製剤輸血を誘導する代替方法となる可能性があります。
このランダム化対照研究の目的は、侵襲的処置を受けている肝硬変患者における血液製剤輸血のガイドとしての TEG の有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 何らかの病因による組織学的または画像検査で証明された肝硬変
- INR>1.8 および/または PLT 数 <50x103/μl
除外基準:
- 出血が続いている
- 過去または現在の血栓性イベントは、静脈または動脈血管内で記録された血栓として定義されます
- 抗血小板療法または抗凝固療法を継続中、または研究の評価前7日以内に中止した
- ACP-SCCP基準による敗血症の存在
- 7日以内に血液透析が行われた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トロンボエラストグラフィー (TEG)
TEGグループの患者には、INRが1.8より高く、投与時間が40分より長い場合に限り、理想体重1kg当たり10mlの用量で新鮮凍結血漿が投与された。
血小板数が50000/μl未満でMAが30ミリメートルより短い場合に限り、彼らは1アフェレーシス単位の量で血小板を受けた。
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TEG は侵襲的処置の前に実施されており、血液製剤の注入は以下の TEG パラメータに従って決定されています: 時間 > 40 mm の場合は新鮮凍結血漿 (FFP 10 ml/kg) および/または血小板 (PLT 10 単位/Kg) )MA用
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
SOCグループでは、INRが1.8より高かった場合、患者は理想体重1kg当たり10mlの用量で新鮮凍結血漿を受けた。
血小板数が 50000/μl 未満の場合、彼らは 1 アフェレーシス単位の量で血小板を受け取りました。
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INR>1.8の場合は患者にFFP（10ml/kg）、および/またはPLT数が50000/μl未満の場合はPLTS（10単位/kg）を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の輸血血液製剤量の比較
時間枠：入院から48時間
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研究グループ間の血液製剤（FFPまたはPLT、あるいはその両方）の投与を受けている患者数と血液製剤の量の比較
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入院から48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の出血
時間枠：入院から48時間
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研究グループ間の処置後に出血エピソードを起こした患者数の比較
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入院から48時間
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サバイバル
時間枠：90日間の患者生存期間
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研究グループ間の患者生存率の比較
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90日間の患者生存期間
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輸血に関連した副作用
時間枠：入院から48時間
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研究グループ間での輸血副作用を呈した患者数の比較
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入院から48時間
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手術に関連した合併症
時間枠：入院中（平均4週間）
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研究グループ間の出血以外の術後合併症を呈した患者数の比較
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入院中（平均4週間）
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グループ間の血液製剤コストの比較
時間枠：入院から48時間
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入院から48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lesley De pietri, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月11日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。