Tromboelastografisk veiledning for blodprodukter ved skrumplever
11. februar 2015 oppdatert av: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia
BRUK AV TROMBOELASTOGRAFI FOR Å RETTE ERSTATNING AV BLODPRODUKTER HOS DEKOMPENSERTE KIRROTISKE PASIENTER SOM GÅR INVASIVE Prosedyrer
Blodprodukter brukes ofte før invasive prosedyrer hos pasienter med leversykdommer i sluttstadiet til tross for at skrumplever er en trombofilisk tilstand.
Tradisjonelle koagulasjonstester (nemlig antall INR og PLT) er kjent for å være upålitelige når det gjelder å forutsi blødningsrisiko før invasive prosedyrer og når det gjelder å representere den reelle koagulasjonsstatusen til cirrhotiske pasienter.
Til tross for at de fortsatt brukes til å veilede administrering av blodprodukter før invasive prosedyrer.
Tromboelastografi (TEG) har vist seg å være effektiv for å oppdage tegn på hypohyperkoagulabilitet, som muligens er en alternativ metode for å veilede blodprodukttransfusjon.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å evaluere effekten av TEG som en veiledning for transfusjon av blodprodukter hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår invasive prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller avbildningspåvist levercirrhose av enhver etiologi
- INR>1,8 og/eller PLT-teller <50x103/μl
Ekskluderingskriterier:
- Pågående blødning
- Tidligere eller nåværende trombotiske hendelser definert som enhver dokumentert blodpropp i en venøs eller arteriell kar
- Pågående antiplate- eller antikoagulantbehandling eller stoppet mindre enn 7 dager før evaluering for studien
- Tilstedeværelse av sepsis i henhold til ACP-SCCP kriterier
- Hemodialyse utført innen 7 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tromboelastografi (TEG)
Pasienter i TEG-gruppen mottok fersk frossen plasma i dosen 10 ml/kg ideell kroppsvekt, bare hvis INR var høyere enn 1,8 og r-tid lenger enn 40 minutter.
De fikk blodplater i mengden 1 afereseenhet, bare hvis antall blodplater var lavere enn 50 000/μl og MA var kortere enn 30 millimeter.
|
En TEG er utført før invasiv prosedyre, og blodproduktinfusjon er bestemt i henhold til TEG-parametere som følger: fersk frossen plasma (FFP 10 ml/kg) ved r tid >40 mm og/eller blodplater (PLTs 10 enheter/Kg) ) for MA
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
I SOC-gruppen fikk pasienter fersk frossen plasma i dosen 10 ml/kg ideell kroppsvekt, når INR var høyere enn 1,8.
De mottok blodplater i mengden 1 afereseenhet, når antall blodplater var lavere enn 50 000/μl.
|
Pasienter fikk FFP (10 ml/kg) hvis INR>1,8 og/eller PLTS (10 enheter/kg) hvis PLT teller < 50000/μl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av mengden blodprodukter som ble transfundert mellom gruppene
Tidsramme: 48 timer fra opptak
|
Sammenligning av antall pasienter som får blodprodukter (FFPor PLT eller begge deler), og mengden blodprodukter mellom studiegruppene
|
48 timer fra opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning etter prosedyren
Tidsramme: 48 timer fra opptak
|
Sammenligning av antall pasienter som har blødningsepisoder etter prosedyre mellom studiegruppene
|
48 timer fra opptak
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 90 dager pasientoverlevelse
|
Sammenligning av pasienters overlevelse mellom studiegruppene
|
90 dager pasientoverlevelse
|
|
Transfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 48 timer fra opptak
|
Sammenligning av antall pasienter med transfusjonsbivirkninger mellom studiegruppene
|
48 timer fra opptak
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 4 uker)
|
Sammenligning av antall pasienter med andre komplikasjoner etter prosedyren enn blødninger mellom studiegruppene
|
under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 4 uker)
|
|
Sammenligning mellom kostnader for blodprodukter mellom grupper
Tidsramme: 48 timer fra opptak
|
48 timer fra opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 133/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .