Guide thromboélastographique des produits sanguins chez les cirrhotiques
11 février 2015 mis à jour par: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia
UTILISATION DE LA THROMBOÉLASTOGRAPHIE POUR GUIDER LE REMPLACEMENT DES PRODUITS SANGUINS CHEZ LES PATIENTS CIRRHOTIQUES DÉCOMPENSÉS SUBISSANT DES PROCÉDURES INVASIVES
Les produits sanguins sont couramment utilisés avant les procédures invasives chez les patients atteints de maladies hépatiques en phase terminale, bien que la cirrhose soit un état thrombophylique.
Les tests de coagulation traditionnels (à savoir le comptage de l'INR et des PLT) sont connus pour ne pas être fiables pour prédire le risque de saignement avant les procédures invasives et pour représenter l'état réel de la coagulation des patients cirrhotiques.
Néanmoins, ils sont toujours utilisés pour guider l'administration des produits sanguins avant les procédures invasives.
La thromboélastographie (TEG) s'est avérée efficace pour détecter les signes d'hypo-hypercoagulabilité, ce qui pourrait être une méthode alternative pour guider la transfusion de produits sanguins.
Le but de cette étude contrôlée randomisée était d'évaluer l'efficacité du TEG comme guide pour la transfusion de produits sanguins chez les patients cirrhotiques subissant des procédures invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose du foie prouvée par histologie ou par imagerie de toute étiologie
- INR>1,8 et/ou nombre de PLT <50x103/μl
Critère d'exclusion:
- Saignement continu
- Événements thrombotiques antérieurs ou actuels définis comme tout caillot sanguin documenté dans un vaisseau veineux ou artériel
- Traitement antiplaquettaire ou anticoagulant en cours ou arrêté moins de 7 jours avant l'évaluation pour l'étude
- Présence de septicémie selon les critères ACP-SCCP
- Hémodialyse réalisée dans les 7 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thromboélastographie (TEG)
Les patients du groupe TEG ont reçu du plasma frais congelé à la dose de 10 ml/kg de poids corporel idéal, uniquement si l'INR était supérieur à 1,8 et le temps r supérieur à 40 minutes.
Ils ont reçu des plaquettes à la quantité de 1 unité d'aphérèse, uniquement si le nombre de plaquettes était inférieur à 50 000/μl et MA était inférieur à 30 millimètres.
|
Un TEG a été réalisé avant la procédure invasive et la perfusion de produits sanguins a été décidée en fonction des paramètres du TEG comme suit : plasma frais congelé (FFP 10 ml/kg) en cas de temps r > 40 mm et/ou plaquettes (PLT 10 unités/Kg ) pour MA
|
|
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Dans le groupe SOC, les patients ont reçu du plasma frais congelé à la dose de 10 ml/kg de poids corporel idéal, lorsque l'INR était supérieur à 1,8.
Ils ont reçu des plaquettes à raison de 1 unité d'aphérèse, lorsque le nombre de plaquettes était inférieur à 50 000/μl.
|
Les patients ont reçu FFP (10 ml/kg) si INR>1,8 et/ou PLTS (10 unités/Kg) Si nombre de PLT < 50000/μl
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la quantité de produits sanguins transfusés entre les groupes
Délai: 48 heures après l'admission
|
Comparaison du nombre de patients recevant des produits sanguins (FFP ou PLT ou les deux) et de la quantité de produits sanguins entre les groupes d'étude
|
48 heures après l'admission
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement après la procédure
Délai: 48 heures après l'admission
|
Comparaison du nombre de patients ayant des épisodes hémorragiques après la procédure entre les groupes d'étude
|
48 heures après l'admission
|
|
Survie
Délai: 90 jours de survie des patients
|
Comparaison de la survie des patients entre les groupes d'étude
|
90 jours de survie des patients
|
|
Effets secondaires liés à la transfusion
Délai: 48 heures après l'admission
|
Comparaison du nombre de patients présentant des effets secondaires transfusionnels entre les groupes d'étude
|
48 heures après l'admission
|
|
Complications liées à la procédure
Délai: pendant l'hospitalisation (moyenne 4 semaines)
|
Comparaison du nombre de patients présentant des complications post-interventions autres que hémorragiques entre les groupes d'étude
|
pendant l'hospitalisation (moyenne 4 semaines)
|
|
Comparaison des coûts des produits sanguins entre les groupes
Délai: 48 heures après l'admission
|
48 heures après l'admission
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2015
Première publication (Estimation)
12 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 133/10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .