Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thromboelasztográfiai útmutató a cirrhotics vérkészítményekhez

2015. február 11. frissítette: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia

TROMBEOLASZTOGRÁFIA ALKALMAZÁSA VÉRTERMÉKEK CSERE IRÁNYÍTÁSÁRA AZ INVAZÍV ELJÁRÁSOK VÉGRE VONATKOZÓ, DEKOMPENZÁLT CIRRHOTIÁS BETEGEKNÉL

A vérkészítményeket általában invazív beavatkozások előtt alkalmazzák végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél, annak ellenére, hogy a cirrhosis trombofil állapot. Ismeretes, hogy a hagyományos véralvadási tesztek (nevezetesen az INR és a PLT-szám) nem megbízhatóak a vérzés kockázatának előrejelzésében az invazív beavatkozások előtt, és a cirrhotikus betegek valós véralvadási állapotának bemutatásában. Ennek ellenére továbbra is használják a vérkészítmények beadásának irányítására az invazív eljárások előtt. A thromboelasztográfia (TEG) hatékonynak bizonyult a hipo-hiperkoagulabilitás jeleinek kimutatásában, amely valószínűleg alternatív módszer a vérkészítmények transzfúziójának irányítására. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a TEG hatékonyságát, mint útmutatót a vérkészítmények transzfúziójához az invazív eljárásokon áteső cirrhoticus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú szövettani vagy képalkotó vizsgálattal igazolt májcirrhosis
  • INR>1,8 és/vagy a PLT-k száma <50x103/μl

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos vérzés
  • Korábbi vagy jelenlegi trombózisos események, mint bármely dokumentált vérrög egy vénás vagy artériás érben
  • Folyamatban lévő thrombocyta-aggregáció-gátló vagy antikoaguláns terápia, vagy a vizsgálat értékelése előtt kevesebb mint 7 nappal abbahagyták
  • Szepszis jelenléte az ACP-SCCP kritériumok szerint
  • Hemodialízis 7 napon belül elvégezve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thromboelasztográfia (TEG)
A TEG csoportba tartozó betegek 10 ml/kg ideális testtömeg dózisban kaptak frissen fagyasztott plazmát, csak akkor, ha az INR magasabb volt, mint 1,8, és az r idő hosszabb volt, mint 40 perc. 1 aferézis egység mennyiségben kaptak thrombocytát, csak akkor, ha a vérlemezkeszám 50000/μl-nél alacsonyabb volt és az MA 30 milliméternél rövidebb volt.
Eljárás: Thromboelasztográfia a vérkészítmények infúziójának irányítására
Az invazív beavatkozás előtt TEG-t végeztek, és a vérkészítmények infúzióját a TEG paraméterek szerint határozták meg az alábbiak szerint: frissen fagyasztott plazma (FFP 10 ml/kg) r idő >40 mm és/vagy vérlemezkék (PLT 10 egység/kg) esetén ) MA esetében
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (SOC)
Az SOC csoportban a betegek frissen fagyasztott plazmát kaptak 10 ml/kg ideális testsúly dózisban, amikor az INR 1,8-nál magasabb volt. 1 aferézis egység mennyiségben kaptak thrombocytát, amikor a vérlemezkeszám 50000/μl alatt volt.
Eljárás: Szabványos ápolási véralvadási tesztek a vérkészítmények infúziójának irányítására
A betegek FFP-t (10 ml/kg), ha INR>1,8 és/vagy PLTS-t (10 egység/kg) kaptak, ha a PLT-k száma < 50000/μl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzfundált vérkészítmények mennyiségének összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 48 óra a belépéstől számítva
A vérkészítményeket (FFPor PLT vagy mindkettőt) kapó betegek számának és a vérkészítmények mennyiségének összehasonlítása a vizsgálati csoportok között
48 óra a belépéstől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás utáni vérzés
Időkeret: 48 óra a belépéstől számítva
Az eljárás után vérzéses epizódokkal rendelkező betegek számának összehasonlítása a vizsgált csoportok között
48 óra a belépéstől számítva
Túlélés
Időkeret: 90 napos beteg túlélés
A betegek túlélési arányának összehasonlítása a vizsgált csoportok között
90 napos beteg túlélés
Transzfúzióval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 48 óra a belépéstől számítva
A transzfúziós mellékhatásokat mutató betegek számának összehasonlítása a vizsgált csoportok között
48 óra a belépéstől számítva
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: kórházi kezelés alatt (átlagosan 4 hét)
A vérzésen kívüli műtét utáni szövődményt mutató betegek számának összehasonlítása a vizsgálati csoportok között
kórházi kezelés alatt (átlagosan 4 hét)
A vérkészítmények költségeinek összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 48 óra a belépéstől számítva
48 óra a belépéstől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 133/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel