Tromboelastografický průvodce pro krevní produkty u cirhóz
11. února 2015 aktualizováno: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia
POUŽITÍ THROMBOELASTOGRAFIE K NÁVODU NA VÝMĚNU KREVNÍCH PŘÍPRAVKŮ U PACIENTŮ S DEKOMPENZOVANOU CIRRHOTIKOU PODCHÁZEJÍCÍCH INVAZIVNÍCH ZÁKONŮ
Krevní produkty se běžně používají před invazivními výkony u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater, přestože cirhóza je trombofilní stav.
Je známo, že tradiční koagulační testy (jmenovitě počet INR a PLT) jsou nespolehlivé v predikci rizika krvácení před invazivními výkony a v reprezentaci skutečného koagulačního stavu pacientů s cirhózou.
Přesto se stále používají jako vodítko pro podávání krevních produktů před invazivními postupy.
Tromboelastografie (TEG) se ukázala jako účinná při zjišťování známek hypohyperkoagulability, což je možná alternativní metoda k vedení transfuze krevních produktů.
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo vyhodnotit účinnost TEG jako vodítka pro transfuzi krevních produktů u pacientů s cirhózou podstupujících invazivní procedury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo zobrazovacím vyšetřením prokázaná jaterní cirhóza jakékoli etiologie
- INR>1,8 a/nebo počet PLT <50x103/μl
Kritéria vyloučení:
- Pokračující krvácení
- Předchozí nebo aktuální trombotické příhody definované jako jakákoli zdokumentovaná krevní sraženina v žilní nebo arteriální cévě
- Probíhající protidestičková nebo antikoagulační léčba nebo ukončená méně než 7 dní před hodnocením studie
- Přítomnost sepse podle kritérií ACP-SCCP
- Hemodialýza provedena do 7 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tromboelastografie (TEG)
Pacienti ve skupině TEG dostávali čerstvou zmrazenou plazmu v dávce 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, pouze pokud byl INR vyšší než 1,8 a r čas delší než 40 minut.
Dostali trombocyty v množství 1 aferézní jednotky, pouze pokud byl počet trombocytů nižší než 50 000/μl a MA kratší než 30 milimetrů.
|
Před invazivním zákrokem byla provedena TEG a infuze krevních produktů byla rozhodnuta podle parametrů TEG takto: čerstvá zmrazená plazma (FFP 10 ml/kg) v případě r time>40 mm a/nebo krevní destičky (PLTs 10 jednotek/kg ) pro MA
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Ve skupině SOC dostávali pacienti čerstvou zmrazenou plazmu v dávce 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, kdy INR bylo vyšší než 1,8.
Přijímali trombocyty v množství 1 aferézní jednotky, kdy počet trombocytů byl nižší než 50 000/μl.
|
Pacienti dostávali FFP (10 ml/kg), pokud INR > 1,8 a/nebo PLTS (10 jednotek/kg), pokud počet PLT < 50 000/μl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání množství krevních produktů transfundovaných mezi skupinami
Časové okno: 48 hodin od přijetí
|
Porovnání počtu pacientů užívajících krevní produkty (FFPor PLT nebo obojí) a množství krevních produktů mezi studijními skupinami
|
48 hodin od přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení po zákroku
Časové okno: 48 hodin od přijetí
|
Porovnání počtu pacientů s krvácivými epizodami po výkonu mezi studijními skupinami
|
48 hodin od přijetí
|
|
Přežití
Časové okno: 90 dní přežití pacienta
|
Porovnání přežití pacientů mezi studovanými skupinami
|
90 dní přežití pacienta
|
|
Nežádoucí účinky související s transfuzí
Časové okno: 48 hodin od přijetí
|
Srovnání počtu pacientů vykazujících vedlejší účinky transfuze mezi studijními skupinami
|
48 hodin od přijetí
|
|
Komplikace související s výkonem
Časové okno: během hospitalizace (průměrně 4 týdny)
|
Porovnání počtu pacientů vykazujících pooperační komplikace jiné než krvácení mezi studijními skupinami
|
během hospitalizace (průměrně 4 týdny)
|
|
Srovnání nákladů na krevní produkty mezi skupinami
Časové okno: 48 hodin od přijetí
|
48 hodin od přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 133/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .