Guía Tromboelastográfica para Hemoderivados en Cirróticos
11 de febrero de 2015 actualizado por: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia
USO DE TROMBOELASTOGRAFÍA PARA GUIAR EL REEMPLAZO DE HEMODERIVADOS EN PACIENTES CIRRÓTICOS DESCOMPENSADOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS INVASIVOS
Los productos sanguíneos se usan comúnmente antes de los procedimientos invasivos en pacientes con enfermedades hepáticas en etapa terminal a pesar de que la cirrosis es un estado trombofílico.
Se sabe que las pruebas de coagulación tradicionales (es decir, el recuento de INR y PLT) no son fiables para predecir el riesgo de hemorragia antes de los procedimientos invasivos y para representar el estado de coagulación real de los pacientes cirróticos.
No obstante, todavía se utilizan para guiar la administración de hemoderivados antes de procedimientos invasivos.
La tromboelastografía (TEG) ha demostrado ser efectiva en la detección de signos de hipo-hipercoagulabilidad siendo posiblemente un método alternativo para guiar la transfusión de hemoderivados.
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado fue evaluar la eficacia de la TEG como guía para la transfusión de hemoderivados en pacientes cirróticos sometidos a procedimientos invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática de cualquier etiología comprobada histológicamente o por imágenes
- INR>1,8 y/o recuento de PLT <50x103/μl
Criterio de exclusión:
- sangrado continuo
- Eventos trombóticos previos o actuales definidos como cualquier coágulo de sangre documentado en un vaso venoso o arterial
- Terapia antiplaquetaria o anticoagulante en curso o suspendida menos de 7 días antes de la evaluación para el estudio
- Presencia de sepsis según criterios ACP-SCCP
- Hemodiálisis realizada dentro de los 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tromboelastografía (TEG)
Los pacientes del grupo TEG recibieron plasma fresco congelado a la dosis de 10 ml/kg de peso corporal ideal, solo si el INR era superior a 1,8 y el tiempo r era superior a 40 minutos.
Recibieron plaquetas en la cantidad de 1 Unidad de aféresis, solo si el recuento de plaquetas era inferior a 50000/μl y la MA era inferior a 30 milímetros.
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Se ha realizado un TEG antes del procedimiento invasivo y se ha decidido la infusión de hemoderivados de acuerdo con los siguientes parámetros de TEG: plasma fresco congelado (FFP 10 ml/kg) en caso de tiempo r > 40 mm y/o plaquetas (PLT 10 unidades/Kg ) para MA
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
En el grupo SOC los pacientes recibieron plasma fresco congelado a la dosis de 10 ml/kg de peso corporal ideal, cuando el INR era superior a 1,8.
Recibieron plaquetas en la cantidad de 1 Unidad de aféresis, cuando el recuento de plaquetas fue inferior a 50000/μl.
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Los pacientes recibieron FFP (10 ml/kg) si INR>1,8 y/o PLTS (10 unidades/kg) Si recuento de PLT < 50000/μl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación en la cantidad de hemoderivados transfundidos entre los grupos
Periodo de tiempo: 48 horas desde el ingreso
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Comparación del número de pacientes que reciben hemoderivados (FFPor PLT o ambos), y la cantidad de hemoderivados entre los grupos de estudio
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48 horas desde el ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas desde el ingreso
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Comparación del número de pacientes que tuvieron episodios de sangrado después del procedimiento entre los grupos de estudio
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48 horas desde el ingreso
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 90 días de supervivencia del paciente
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Comparación de la supervivencia de los pacientes entre los grupos de estudio
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90 días de supervivencia del paciente
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Efectos secundarios relacionados con la transfusión
Periodo de tiempo: 48 horas desde el ingreso
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Comparación del número de pacientes que presentaron efectos secundarios de la transfusión entre los grupos de estudio
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48 horas desde el ingreso
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (media 4 semanas)
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Comparación del número de pacientes que presentaron complicación posprocedimiento diferente al sangrado entre los grupos de estudio
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durante la hospitalización (media 4 semanas)
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Comparación de costes de hemoderivados entre grupos
Periodo de tiempo: 48 horas desde el ingreso
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48 horas desde el ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 133/10
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