Thromboelastographischer Leitfaden für Blutprodukte bei Patienten mit Leberzirrhose
11. Februar 2015 aktualisiert von: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia
VERWENDUNG DER THROMBOELASTOGRAPHIE ZUR STEUERUNG DES AUSTAUSCHS VON BLUTPRODUKTEN BEI PATIENTEN MIT DEKOMPENSIERTER ZIRRRHOSE, DIE SICH INVASIVEN PROZEDUREN unterziehen
Blutprodukte werden häufig vor invasiven Eingriffen bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium verwendet, obwohl es sich bei der Leberzirrhose um einen thrombophilen Zustand handelt.
Herkömmliche Gerinnungstests (nämlich INR- und PLT-Zählung) sind bekanntermaßen unzuverlässig bei der Vorhersage des Blutungsrisikos vor invasiven Eingriffen und bei der Darstellung des tatsächlichen Gerinnungsstatus von Patienten mit Leberzirrhose.
Dennoch werden sie immer noch als Leitfaden für die Verabreichung von Blutprodukten vor invasiven Eingriffen verwendet.
Die Thromboelastographie (TEG) hat sich bei der Erkennung von Anzeichen einer Hypohyperkoagulabilität als wirksam erwiesen und ist möglicherweise eine alternative Methode zur Steuerung der Transfusion von Blutprodukten.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirksamkeit von TEG als Leitfaden für die Transfusion von Blutprodukten bei Patienten mit Leberzirrhose zu bewerten, die sich invasiven Eingriffen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder bildgebend nachgewiesene Leberzirrhose jeglicher Ätiologie
- INR>1,8 und/oder PLTs zählen <50x103/μl
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Blutung
- Frühere oder aktuelle thrombotische Ereignisse, definiert als jedes dokumentierte Blutgerinnsel in einem venösen oder arteriellen Gefäß
- Laufende Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien oder Beendigung weniger als 7 Tage vor der Auswertung für die Studie
- Vorliegen einer Sepsis gemäß ACP-SCCP-Kriterien
- Hämodialyse innerhalb von 7 Tagen durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thromboelastographie (TEG)
Patienten in der TEG-Gruppe erhielten nur dann frisch gefrorenes Plasma in einer Dosis von 10 ml/kg Idealgewicht, wenn der INR-Wert höher als 1,8 und die R-Zeit länger als 40 Minuten war.
Sie erhielten nur dann Blutplättchen in einer Menge von 1 Aphereseeinheit, wenn die Blutplättchenzahl unter 50.000/μl lag und der MA kürzer als 30 Millimeter war.
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Vor dem invasiven Eingriff wurde eine TEG durchgeführt und die Infusion von Blutprodukten wurde gemäß den TEG-Parametern wie folgt entschieden: frisch gefrorenes Plasma (FFP 10 ml/kg) bei R-Zeit > 40 mm und/oder Blutplättchen (PLTs 10 Einheiten/kg). ) für MA
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Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
In der SOC-Gruppe erhielten die Patienten frisch gefrorenes Plasma in einer Dosis von 10 ml/kg Idealgewicht, wenn der INR über 1,8 lag.
Sie erhielten Blutplättchen in einer Menge von 1 Aphereseeinheit, wenn die Blutplättchenzahl unter 50.000/μl lag.
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Die Patienten erhielten FFP (10 ml/kg), wenn der INR > 1,8 war, und/oder PLTS (10 Einheiten/kg), wenn die PLT-Zahl < 50.000/μl betrug
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Menge der zwischen den Gruppen transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: 48 Stunden ab Eintritt
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Vergleich der Anzahl der Patienten, die Blutprodukte (FFP oder PLTs oder beides) erhalten, und der Menge an Blutprodukten zwischen den Studiengruppen
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48 Stunden ab Eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 48 Stunden ab Eintritt
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Vergleich der Anzahl der Patienten mit Blutungsepisoden nach dem Eingriff zwischen den Studiengruppen
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48 Stunden ab Eintritt
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Überleben
Zeitfenster: 90 Tage Patientenüberleben
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Vergleich des Patientenüberlebens zwischen den Studiengruppen
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90 Tage Patientenüberleben
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Transfusionsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden ab Eintritt
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Vergleich der Anzahl der Patienten mit Transfusionsnebenwirkungen zwischen den Studiengruppen
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48 Stunden ab Eintritt
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 4 Wochen)
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Vergleich der Anzahl der Patienten zwischen den Studiengruppen, bei denen nach dem Eingriff andere Komplikationen als Blutungen auftraten
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während des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 4 Wochen)
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Vergleich der Blutproduktkosten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 48 Stunden ab Eintritt
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48 Stunden ab Eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 133/10
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