Tromboelastografinen opas kirroosipotilaiden verivalmisteille
keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia
TROMBOELASTOGRAFIAN KÄYTTÖ VERITUOTTEIDEN KORVAUKSEN OHJAAMISEEN DEKOMPENSAATTOISILLE KIRROOTTIA POTILAATILLE, JOTKA ON KÄYTETTÄVÄN INvasiivisissa toimenpiteissä
Verivalmisteita käytetään yleisesti ennen invasiivisia toimenpiteitä potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, vaikka maksakirroosi on trombofylinen tila.
Perinteisten koagulaatiotestien (eli INR- ja PLT-arvojen) tiedetään olevan epäluotettavia ennustamaan verenvuotoriskiä ennen invasiivisia toimenpiteitä ja kuvaamaan kirroosipotilaiden todellista hyytymistilaa.
Siitä huolimatta niitä käytetään edelleen ohjaamaan verituotteiden antamista ennen invasiivisia toimenpiteitä.
Tromboelastografian (TEG) on osoitettu olevan tehokas hypohyperkoagulabiliteetin merkkien havaitsemisessa, ja se on mahdollisesti vaihtoehtoinen menetelmä ohjata verivalmisteiden siirtoa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TEG:n tehokkuutta oppaana verivalmisteiden siirtoon kirroosipotilailla, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai kuvantamisella todistettu maksakirroosi mistä tahansa syystä
- INR> 1,8 ja/tai PLT:ien määrä <50x103/μl
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva verenvuoto
- Aiemmat tai nykyiset tromboottiset tapahtumat, jotka määritellään mitä tahansa dokumentoitua veritulppaa laskimo- tai valtimosuonessa
- Käynnissä oleva verihiutaleiden tai antikoagulanttihoito tai lopetettu alle 7 päivää ennen tutkimuksen arviointia
- Sepsiksen esiintyminen ACP-SCCP-kriteerien mukaan
- Hemodialyysi suoritettu 7 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tromboelastografia (TEG)
TEG-ryhmän potilaat saivat tuoretta pakastettua plasmaa annoksella 10 ml/kg ihannepainoa vain, jos INR oli yli 1,8 ja r-aika yli 40 minuuttia.
He saivat verihiutaleita 1 afereesiyksikön määrällä vain, jos verihiutaleiden määrä oli alle 50 000/μl ja MA oli alle 30 millimetriä.
|
TEG on tehty ennen invasiivista toimenpidettä ja verituotteiden infuusio on päätetty TEG-parametrien mukaan seuraavasti: tuore pakastettu plasma (FFP 10 ml/kg), jos r-aika >40 mm ja/tai verihiutaleet (PLTs 10 yksikköä/kg) ) MA:lle
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
SOC-ryhmässä potilaat saivat tuoretta pakastettua plasmaa annoksella 10 ml/kg ihannepainoa, kun INR oli yli 1,8.
He saivat verihiutaleita 1 afereesiyksikkönä, kun verihiutaleiden määrä oli alle 50 000/μl.
|
Potilaat saivat FFP:tä (10 ml/kg), jos INR > 1,8 ja/tai PLTS:tä (10 yksikköä/kg) Jos PLT:iden määrä < 50000/μl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu siirrettyjen verivalmisteiden määrissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia sisäänpääsystä
|
Verituotteita (FFPor PLT:t tai molemmat) saaneiden potilaiden lukumäärän ja verituotteiden määrän vertailu tutkimusryhmien välillä
|
48 tuntia sisäänpääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia sisäänpääsystä
|
Toimenpiteen jälkeen verenvuotokohtausten saaneiden potilaiden lukumäärän vertailu tutkimusryhmien välillä
|
48 tuntia sisäänpääsystä
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Potilaan eloonjäämisaika 90 päivää
|
Potilaiden eloonjäämisen vertailu tutkimusryhmien välillä
|
Potilaan eloonjäämisaika 90 päivää
|
|
Verensiirtoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia sisäänpääsystä
|
Verisiirron sivuvaikutuksia ilmenneiden potilaiden lukumäärän vertailu tutkimusryhmien välillä
|
48 tuntia sisäänpääsystä
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (keskimäärin 4 viikkoa)
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on muita toimenpiteiden jälkeisiä komplikaatioita kuin verenvuotoa tutkimusryhmien välillä
|
sairaalahoidon aikana (keskimäärin 4 viikkoa)
|
|
Verivalmistekustannusten vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia sisäänpääsystä
|
48 tuntia sisäänpääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 133/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .