Руководство по тромбоэластографии продуктов крови при циррозе печени
11 февраля 2015 г. обновлено: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТРОМБОЭЛАСТОГРАФИИ ДЛЯ НАПРАВЛЕНИЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ПРЕПАРАТАМИ КРОВИ У ПАЦИЕНТОВ С ДЕКОМПЕНСАЦИЕЙ ЦИРРОТА, ПЕРЕНОСЯЩИХ ИНВАЗИВНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
Продукты крови обычно используются перед инвазивными процедурами у пациентов с терминальной стадией заболевания печени, несмотря на то, что цирроз является тромбофилическим состоянием.
Известно, что традиционные тесты на коагуляцию (а именно, подсчет МНО и PLT) ненадежны в прогнозировании риска кровотечения перед инвазивными процедурами и в представлении реального статуса коагуляции у пациентов с циррозом печени.
Несмотря на это, они по-прежнему используются для контроля введения препаратов крови перед инвазивными процедурами.
Было показано, что тромбоэластография (ТЭГ) эффективна для выявления признаков гипо-гиперкоагуляции, возможно, являясь альтернативным методом переливания продуктов крови.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность ТЭГ в качестве руководства для переливания продуктов крови у пациентов с циррозом печени, подвергающихся инвазивным процедурам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени любой этиологии, подтвержденный гистологическим или визуализирующим исследованием.
- МНО>1,8 и/или число тромбоцитов <50x103/мкл
Критерий исключения:
- Продолжающееся кровотечение
- Предыдущие или текущие тромботические явления, определяемые как любой задокументированный тромб в венозном или артериальном сосуде.
- Продолжающаяся антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия или прекращенная менее чем за 7 дней до оценки для исследования
- Наличие сепсиса по критериям ACP-SCCP
- Гемодиализ проводится в течение 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тромбоэластография (ТЭГ)
Пациенты группы ТЭГ получали свежезамороженную плазму в дозе 10 мл/кг идеальной массы тела только при МНО выше 1,8 и времени r более 40 минут.
Они получали тромбоциты в количестве 1 аферезной единицы, только если количество тромбоцитов было ниже 50000/мкл и МА короче 30 мм.
|
Перед инвазивной процедурой была проведена ТЭГ, и в соответствии с параметрами ТЭГ было принято решение о переливании препаратов крови: свежезамороженная плазма (СЗП 10 мл/кг) в случае r time>40 мм и/или тромбоциты (ТПЛ 10 ЕД/кг) ) для МА
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
В группе СОК пациенты получали свежезамороженную плазму в дозе 10 мл/кг идеальной массы тела при МНО выше 1,8.
Тромбоциты получали в количестве 1 аферезной ЕД, когда количество тромбоцитов было ниже 50000/мкл.
|
Пациенты получали СЗП (10 мл/кг), если МНО>1,8 и/или PLTS (10 ЕД/кг) Если количество тромбоцитов < 50000/мкл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количества перелитых препаратов крови между группами
Временное ограничение: 48 часов с момента поступления
|
Сравнение количества пациентов, получающих продукты крови (СЗП или PLT или и то, и другое), и количества продуктов крови между исследуемыми группами.
|
48 часов с момента поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение после процедуры
Временное ограничение: 48 часов с момента поступления
|
Сравнение количества пациентов с эпизодами кровотечения после процедуры между исследуемыми группами
|
48 часов с момента поступления
|
|
Выживание
Временное ограничение: 90-дневная выживаемость пациентов
|
Сравнение выживаемости пациентов между исследуемыми группами
|
90-дневная выживаемость пациентов
|
|
Побочные эффекты, связанные с трансфузией
Временное ограничение: 48 часов с момента поступления
|
Сравнение количества пациентов с побочными эффектами трансфузии между исследуемыми группами
|
48 часов с момента поступления
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: во время госпитализации (в среднем 4 недели)
|
Сравнение количества пациентов с послеоперационными осложнениями, отличными от кровотечения, между исследуемыми группами.
|
во время госпитализации (в среднем 4 недели)
|
|
Сравнение стоимости продуктов крови между группами
Временное ограничение: 48 часов с момента поступления
|
48 часов с момента поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 133/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .