Trombo-elastografische gids voor bloedproducten bij cirrotica
11 februari 2015 bijgewerkt door: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia
GEBRUIK VAN TROMBOELASTOGRAFIE OM DE VERVANGING VAN BLOEDPRODUCTEN TE GEGEVEN BIJ GEDECOMPENSEERDE CIRRHOTE PATIËNTEN DIE INVASIEVE PROCEDURES ONDERGAAN
Bloedproducten worden vaak gebruikt vóór invasieve procedures bij patiënten met leverziekten in het eindstadium, ondanks dat cirrose een trombofyle toestand is.
Van traditionele stollingstesten (namelijk INR- en PLT-telling) is bekend dat ze onbetrouwbaar zijn bij het voorspellen van het bloedingsrisico voorafgaand aan invasieve procedures en bij het weergeven van de werkelijke stollingsstatus van patiënten met cirrose.
Desalniettemin worden ze nog steeds gebruikt om de toediening van bloedproducten te begeleiden vóór invasieve procedures.
Trombo-elastografie (TEG) is effectief gebleken bij het opsporen van tekenen van hypohypercoagulabiliteit en is mogelijk een alternatieve methode om de transfusie van bloedproducten te begeleiden.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was het evalueren van de werkzaamheid van TEG als leidraad voor de transfusie van bloedproducten bij patiënten met cirrose die invasieve procedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of door beeldvorming bewezen levercirrose van welke etiologie dan ook
- INR>1,8 en/of aantal PLT's <50x103/μl
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende bloeding
- Eerdere of huidige trombotische voorvallen gedefinieerd als elke gedocumenteerde bloedstolsel in een veneus of arterieel vat
- Lopende plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie of gestopt minder dan 7 dagen vóór de evaluatie voor het onderzoek
- Aanwezigheid van sepsis volgens ACP-SCCP-criteria
- Hemodialyse uitgevoerd binnen 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trombo-elastografie (TEG)
Patiënten in de TEG-groep kregen vers ingevroren plasma in een dosis van 10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, alleen als de INR hoger was dan 1,8 en de tijdsduur langer was dan 40 minuten.
Ze kregen bloedplaatjes in een hoeveelheid van 1 aferese-eenheid, alleen als het aantal bloedplaatjes lager was dan 50.000/μl en de MA korter was dan 30 millimeter.
|
Er is een TEG uitgevoerd vóór de invasieve procedure en de infusie van bloedproducten is bepaald volgens de volgende TEG-parameters: vers ingevroren plasma (FFP 10 ml/kg) in geval van r tijd >40 mm en/of bloedplaatjes (PLT's 10 eenheden/kg ) voor MA
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
In de SOC-groep kregen patiënten vers ingevroren plasma in een dosis van 10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, wanneer de INR hoger was dan 1,8.
Ze ontvingen bloedplaatjes in een hoeveelheid van 1 aferese-eenheid, wanneer het aantal bloedplaatjes lager was dan 50.000/μl.
|
Patiënten kregen FFP (10 ml/kg) als INR>1,8 en/of PLTS (10 eenheden/kg) als aantal PLT's < 50.000/μl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking in de hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten tussen de groepen
Tijdsspanne: 48 uur na opname
|
Vergelijking van het aantal patiënten dat bloedproducten ontving (FFP of PLT's of beide) en de hoeveelheid bloedproducten tussen de onderzoeksgroepen
|
48 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeding na de procedure
Tijdsspanne: 48 uur na opname
|
Vergelijking van het aantal patiënten met bloedingsepisodes na de procedure tussen de onderzoeksgroepen
|
48 uur na opname
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 90 dagen overleving van de patiënt
|
Vergelijking van de overleving van patiënten tussen de studiegroepen
|
90 dagen overleving van de patiënt
|
|
Transfusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na opname
|
Vergelijking van het aantal patiënten met bijwerkingen van transfusies tussen de onderzoeksgroepen
|
48 uur na opname
|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 4 weken)
|
Vergelijking van het aantal patiënten met postoperatieve complicaties anders dan bloedingen tussen de onderzoeksgroepen
|
tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 4 weken)
|
|
Vergelijking tussen kosten van bloedproducten tussen groepen
Tijdsspanne: 48 uur na opname
|
48 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 133/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .