간경변증의 혈액 제품에 대한 혈전탄성학 가이드
2015년 2월 11일 업데이트: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia
침습적 시술을 받는 비대상성 간경화 환자의 혈액 제제 대체를 안내하기 위한 혈전탄성기록법의 사용
혈액 제제는 간경변증이 혈전성 상태임에도 불구하고 말기 간 질환 환자의 침습적 절차 전에 일반적으로 사용됩니다.
전통적인 응고 테스트(즉, INR 및 PLT 카운트)는 침습적 시술 전에 출혈 위험을 예측하고 간경변증 환자의 실제 응고 상태를 나타내는 데 신뢰할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
그럼에도 불구하고 침습적 절차 전에 혈액 제제 투여를 안내하는 데 여전히 사용됩니다.
Thromboelastography (TEG)는 혈액 제품 수혈을 안내하는 대체 방법이 될 수 있는 저응고의 징후를 감지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 무작위 통제 연구의 목적은 침습적 시술을 받는 간경변증 환자의 혈액 제제 수혈 가이드로서 TEG의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 병인의 조직학적 또는 영상으로 입증된 간경변증
- INR>1.8 및/또는 PLT 수 <50x103/μl
제외 기준:
- 진행 중인 출혈
- 정맥 또는 동맥 혈관에서 기록된 혈전으로 정의되는 이전 또는 현재 혈전 사건
- 진행 중인 항혈소판제 또는 항응고제 요법 또는 연구 평가 전 7일 미만 중단
- ACP-SCCP 기준에 따른 패혈증의 존재
- 7일 이내 혈액투석 시행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈전탄성조영술(TEG)
TEG 그룹의 환자는 INR이 1.8보다 높고 r 시간이 40분보다 긴 경우에만 이상적인 체중의 10ml/kg 용량으로 신선한 냉동 혈장을 받았습니다.
그들은 혈소판 수가 50000/μl 미만이고 MA가 30mm 미만인 경우에만 1 성분채집 단위의 양으로 혈소판을 받았습니다.
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침습적 절차 전에 TEG가 수행되었으며 다음과 같은 TEG 매개변수에 따라 혈액 제품 주입이 결정되었습니다. ) MA의 경우
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활성 비교기: 치료 기준(SOC)
SOC 그룹에서 환자는 INR이 1.8보다 높을 때 이상적인 체중 kg당 10ml의 용량으로 신선한 냉동 혈장을 받았습니다.
그들은 혈소판 수가 50000/μl 미만일 때 1 apheresis Unit의 양으로 혈소판을 받았습니다.
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환자는 INR>1.8인 경우 FFP(10ml/kg) 및/또는 PLT 수가 < 50000/μl인 경우 PLTS(10단위/Kg)를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 수혈된 혈액 제제의 양 비교
기간: 입장 후 48시간
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혈액 제제(FFP 또는 PLT 또는 둘 다)를 받는 환자 수와 연구 그룹 간의 혈액 제제 양 비교
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입장 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 출혈
기간: 입장 후 48시간
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연구 그룹 간 시술 후 출혈 에피소드가 있는 환자 수 비교
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입장 후 48시간
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활착
기간: 90일 환자 생존
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연구 그룹 간의 환자 생존 비교
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90일 환자 생존
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수혈 관련 부작용
기간: 입장 후 48시간
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연구 그룹 간 수혈 부작용을 나타내는 환자 수 비교
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입장 후 48시간
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절차 관련 합병증
기간: 입원 중(평균 4주)
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연구 그룹 간 출혈 이외의 시술 후 합병증을 나타내는 환자 수 비교
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입원 중(평균 4주)
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그룹 간 혈액 제제 비용 비교
기간: 입장 후 48시간
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입장 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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