Guia Tromboelastográfico para Produtos Sanguíneos em Cirróticos
11 de fevereiro de 2015 atualizado por: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia
USO DA TROMBOELASTOGRAFIA PARA ORIENTAR A REPOSIÇÃO DE HEMODERIVADOS EM PACIENTES CIRRÓTICOS DESCOMPENSADOS SUBMETIDOS A PROCEDIMENTOS INVASIVOS
Os hemoderivados são comumente usados antes de procedimentos invasivos em pacientes com doenças hepáticas em estágio terminal, apesar da cirrose ser um estado trombofílico.
Os testes de coagulação tradicionais (nomeadamente INR e contagem de PLTs) são conhecidos por não serem fiáveis na previsão do risco de hemorragia antes de procedimentos invasivos e na representação do estado real da coagulação dos doentes cirróticos.
No entanto, ainda são utilizados para orientar a administração de hemoderivados antes de procedimentos invasivos.
A tromboelastografia (TEG) tem se mostrado eficaz na detecção de sinais de hipo-hipercoagulabilidade, podendo ser um método alternativo para orientar a transfusão de hemoderivados.
O objetivo deste estudo randomizado controlado foi avaliar a eficácia do TEG como guia para transfusão de hemoderivados em pacientes cirróticos submetidos a procedimentos invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática comprovada histológica ou por imagem de qualquer etiologia
- INR>1,8 e/ou contagem de PLTs <50x103/μl
Critério de exclusão:
- Sangramento contínuo
- Eventos trombóticos anteriores ou atuais definidos como qualquer coágulo sanguíneo documentado em um vaso venoso ou arterial
- Terapia antiplaquetária ou anticoagulante em andamento ou interrompida menos de 7 dias antes da avaliação para o estudo
- Presença de sepse de acordo com os critérios ACP-SCCP
- Hemodiálise realizada em 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tromboelastografia (TEG)
Os pacientes do grupo TEG receberam plasma fresco congelado na dose de 10 ml/kg de peso corporal ideal, somente se o INR fosse maior que 1,8 e o tempo r maior que 40 minutos.
Receberam plaquetas na quantidade de 1 unidade de aférese, apenas se a contagem de plaquetas fosse inferior a 50000/μl e a MA fosse inferior a 30 milímetros.
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Um TEG foi realizado antes do procedimento invasivo e a infusão de produtos sanguíneos foi decidida de acordo com os parâmetros TEG da seguinte forma: plasma fresco congelado (FFP 10 ml/kg) em caso de tempo r>40 mm e/ou plaquetas (PLTs 10 unidades/kg ) para MA
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
No grupo SOC, os pacientes receberam plasma fresco congelado na dose de 10 ml/kg de peso corporal ideal, quando o INR era maior que 1,8.
Receberam plaquetas na quantidade de 1 unidade de aférese, quando a contagem de plaquetas era inferior a 50000/µl.
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Os pacientes receberam FFP (10 ml/kg) se INR>1,8 e/ou PLTS (10 unidades/Kg) Se contagem de PLTs < 50.000/μl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da quantidade de hemoderivados transfundidos entre os grupos
Prazo: 48 horas a partir da admissão
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Comparação do número de pacientes que receberam hemoderivados (FFPor PLTs ou ambos) e a quantidade de hemoderivados entre os grupos de estudo
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48 horas a partir da admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento pós-procedimento
Prazo: 48 horas a partir da admissão
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Comparação do número de pacientes com episódios hemorrágicos após o procedimento entre os grupos de estudo
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48 horas a partir da admissão
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Sobrevivência
Prazo: 90 dias de sobrevida do paciente
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Comparação da sobrevida dos pacientes entre os grupos de estudo
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90 dias de sobrevida do paciente
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Efeitos colaterais relacionados à transfusão
Prazo: 48 horas a partir da admissão
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Comparação do número de pacientes com efeitos colaterais transfusionais entre os grupos de estudo
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48 horas a partir da admissão
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: durante a hospitalização (média de 4 semanas)
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Comparação do número de pacientes que apresentaram outras complicações pós-procedimentos além do sangramento entre os grupos de estudo
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durante a hospitalização (média de 4 semanas)
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Comparação de custos de hemoderivados entre grupos
Prazo: 48 horas a partir da admissão
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48 horas a partir da admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 133/10
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