Tromboelastografisk vejledning til blodprodukter ved cirrhotics
11. februar 2015 opdateret af: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia
ANVENDELSE AF TROMBOELASTOGRAFI TIL AT GUIDE ERSTATNINGEN AF BLODPRODUKTER HOS DEKOMPENSERDE CIRROTISKE PATIENTER, DER GENNEMFØRER INVASIVE PROCEDURER
Blodprodukter bruges almindeligvis før invasive procedurer hos patienter med leversygdomme i slutstadiet på trods af at skrumpelever er en trombofil tilstand.
Traditionelle koagulationstest (nemlig INR- og PLT-tal) er kendt for at være upålidelige til at forudsige blødningsrisiko før invasive procedurer og til at repræsentere den reelle koagulationsstatus for cirrosepatienter.
Til trods for at de stadig bruges til at vejlede administration af blodprodukter før invasive procedurer.
Tromboelastografi (TEG) har vist sig at være effektiv til at påvise tegn på hypo-hyperkoagulabilitet, hvilket muligvis er en alternativ metode til at vejlede blodprodukttransfusion.
Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var at evaluere effektiviteten af TEG som en vejledning for blodprodukttransfusion hos cirrosepatienter, der gennemgår invasive procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller billeddiagnostisk bevist levercirrhose af enhver ætiologi
- INR>1,8 og/eller PLT tæller <50x103/μl
Ekskluderingskriterier:
- Fortsat blødning
- Tidligere eller aktuelle trombotiske hændelser defineret som enhver dokumenteret blodprop i en venøs eller arteriel kar
- Igangværende antitrombocyt- eller antikoagulantbehandling eller stoppet mindre end 7 dage før evaluering for undersøgelsen
- Tilstedeværelse af sepsis i henhold til ACP-SCCP kriterier
- Hæmodialyse udført inden for 7 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tromboelastografi (TEG)
Patienter i TEG-gruppen modtog kun frisk frosset plasma i en dosis på 10 ml/kg ideel kropsvægt, hvis INR var højere end 1,8 og r-tiden længere end 40 minutter.
De modtog blodplader i mængden af 1 afereseenhed, kun hvis antallet af blodplader var lavere end 50.000/μl, og MA var kortere end 30 millimeter.
|
En TEG er blevet udført før invasiv procedure, og blodproduktinfusion er blevet besluttet i henhold til TEG-parametre som følger: frisk frosset plasma (FFP 10 ml/kg) i tilfælde af r tid >40 mm og/eller blodplader (PLT'er 10 enheder/Kg) ) for MA
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
I SOC-gruppen modtog patienterne friskfrosset plasma i en dosis på 10 ml/kg ideel kropsvægt, når INR var højere end 1,8.
De modtog blodplader i mængden af 1 afereseenhed, når blodpladetallet var lavere end 50.000/μl.
|
Patienterne fik FFP (10 ml/kg) hvis INR>1,8 og/eller PLTS (10 enheder/kg) hvis PLT tæller < 50000/μl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af mængden af transfunderede blodprodukter mellem grupperne
Tidsramme: 48 timer fra indlæggelse
|
Sammenligning af antallet af patienter, der modtager blodprodukter (FFPor PLT'er eller begge dele), og mængden af blodprodukter mellem undersøgelsesgrupperne
|
48 timer fra indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning efter proceduren
Tidsramme: 48 timer fra indlæggelse
|
Sammenligning af antallet af patienter med blødningsepisoder efter procedure mellem undersøgelsesgrupperne
|
48 timer fra indlæggelse
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 90 dages patientoverlevelse
|
Sammenligning af patienters overlevelse mellem undersøgelsesgrupperne
|
90 dages patientoverlevelse
|
|
Transfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer fra indlæggelse
|
Sammenligning af antallet af patienter med transfusionsbivirkninger mellem undersøgelsesgrupperne
|
48 timer fra indlæggelse
|
|
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: under indlæggelse (gennemsnitlig 4 uger)
|
Sammenligning af antallet af patienter med andre komplikationer efter proceduren end blødning mellem undersøgelsesgrupperne
|
under indlæggelse (gennemsnitlig 4 uger)
|
|
Sammenligning mellem omkostninger til blodprodukter mellem grupper
Tidsramme: 48 timer fra indlæggelse
|
48 timer fra indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2015
Først opslået (Skøn)
12. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 133/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .