Przewodnik tromboelastograficzny dla produktów krwiopochodnych w marskości wątroby
11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia
WYKORZYSTANIE TROMBOELASTOGRAFII DO PROWADZENIA WYMIANY PRODUKTÓW KRWI U PACJENTÓW Z DEKOMPENSACJĄ CIRRHOTYCZNĄ PODDAWANYCH PROCEDUROM INWAZYJNYM
Produkty krwiopochodne są powszechnie stosowane przed zabiegami inwazyjnymi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby, mimo że marskość jest stanem zakrzepowym.
Wiadomo, że tradycyjne testy krzepnięcia (mianowicie INR i liczba PLT) są niewiarygodne w przewidywaniu ryzyka krwawienia przed zabiegami inwazyjnymi oraz w przedstawianiu rzeczywistego stanu krzepnięcia pacjentów z marskością wątroby.
Niezależnie od tego nadal są one używane do kierowania podawaniem produktów krwiopochodnych przed zabiegami inwazyjnymi.
Wykazano, że tromboelastografia (TEG) jest skuteczna w wykrywaniu objawów hipo-nadkrzepliwości, prawdopodobnie będąc alternatywną metodą kierowania transfuzją produktów krwiopochodnych.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena skuteczności TEG jako wskazówki do transfuzji produktów krwiopochodnych u pacjentów z marskością wątroby poddawanych zabiegom inwazyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczna lub potwierdzona obrazowo marskość wątroby o dowolnej etiologii
- INR>1,8 i/lub liczba PLT <50x103/μl
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe krwawienie
- Wcześniejsze lub aktualne zdarzenia zakrzepowe zdefiniowane jako jakikolwiek udokumentowany zakrzep krwi w naczyniu żylnym lub tętniczym
- Trwające leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe lub przerwane na mniej niż 7 dni przed oceną do badania
- Obecność sepsy według kryteriów ACP-SCCP
- Hemodializa przeprowadzona w ciągu 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tromboelastografia (TEG)
Chorzy z grupy TEG otrzymywali świeżo mrożone osocze w dawce 10 ml/kg masy ciała idealnej tylko wtedy, gdy INR był wyższy niż 1,8, a czas r dłuższy niż 40 minut.
Otrzymywali płytki krwi w ilości 1 jednostki aferezy, tylko jeśli liczba płytek krwi była mniejsza niż 50 000/μl, a MA była krótsza niż 30 milimetrów.
|
TEG wykonano przed zabiegiem inwazyjnym i podjęto decyzję o wlewie produktów krwiopochodnych zgodnie z parametrami TEG: świeżo mrożone osocze (FFP 10 ml/kg) w przypadku czasu r>40 mm i/lub płytki krwi (PLT 10 jednostek/kg) ) dla MA
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
W grupie SOC pacjenci otrzymywali osocze świeżo mrożone w dawce 10 ml/kg idealnej masy ciała, gdy INR był wyższy niż 1,8.
Otrzymywali płytki krwi w ilości 1 jednostki aferezy, gdy liczba płytek krwi była mniejsza niż 50 000/μl.
|
Pacjenci otrzymywali FFP (10 ml/kg), jeśli INR > 1,8 i/lub PLTS (10 jednostek/kg) Jeśli liczba PLT < 50 000/μl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ilości produktów krwiopochodnych przetoczonych między grupami
Ramy czasowe: 48 godzin od przyjęcia
|
Porównanie liczby pacjentów otrzymujących produkty krwiopochodne (FFP lub PLT lub oba) oraz ilości produktów krwiopochodnych między badanymi grupami
|
48 godzin od przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin od przyjęcia
|
Porównanie liczby pacjentów z epizodami krwawień po zabiegu pomiędzy badanymi grupami
|
48 godzin od przyjęcia
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 90 dni przeżycia pacjenta
|
Porównanie przeżycia pacjentów między badanymi grupami
|
90 dni przeżycia pacjenta
|
|
Skutki uboczne związane z transfuzją
Ramy czasowe: 48 godzin od przyjęcia
|
Porównanie liczby pacjentów z objawami ubocznymi transfuzji pomiędzy badanymi grupami
|
48 godzin od przyjęcia
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (średnio 4 tyg.)
|
Porównanie liczby pacjentów z powikłaniem pozabiegowym innym niż krwawienie pomiędzy badanymi grupami
|
podczas hospitalizacji (średnio 4 tyg.)
|
|
Porównanie kosztów produktów krwiopochodnych między grupami
Ramy czasowe: 48 godzin od przyjęcia
|
48 godzin od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 133/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .