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研究用Celution®システムを使用して、廃棄された熱傷焼灼組織からADRCを取得する可能性

2016年4月4日更新者：Cytori Therapeutics

熱傷の自家治療のための調査用Celution®システムを使用して、廃棄された熱傷焼灼組織から脂肪由来再生細胞（ADRC）を取得する可能性（FAST試験）

この研究の目的は、Celution® システムを使用して標準治療の熱傷切除中に切除された脂肪組織から ADRC を調製し、熱傷に自家同日に適用することの論理的および生物学的実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

熱傷

介入・治療

デバイス：セリューション装置

詳細な説明

この研究は非介入の臨床研究です。通常の熱傷治療の一環として切除された脂肪組織は、処理および分析のために収集されます。対象集団には、約 100 g (またはそれ以上) の脂肪切除が予想される手術を必要とする火傷を負った患者が含まれます。研究の範囲は次のとおりです。

接線または筋膜切除から収集された脂肪組織は、研究中のCelution® System内で処理するために手動で準備されます
脂肪組織は、治験中のCelution® Systemを使用して処理されます。 NucleoCounter®デバイスを使用して、ADRCの収量と生存率を評価します
年齢、性別、体重、身長、熱傷の場所/重症度/%TBSA、熱傷の日時/日付、現在の健康状態が収集されます
組織切除の開始時間と停止時間、脂肪組織の準備と Celution® 処理、細胞計数と投与準備などの操作の詳細が収集されます。さらに、調製前および調製後の切除組織の重量、Celution Device によって処理された脂肪組織の重量、ならびに ADRC 収量および生存率が記録されます。
いくつかのサンプルが収集され、微生物学的検査のために中央の微生物検査室に送られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
    - Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - UC San Diego Medical Center
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555
    - University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - University ofWashington/Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象集団には、約100g（またはそれ以上）の脂肪切除が見込まれる手術が必要な熱傷患者が含まれます

説明

包含基準

80歳以下の男性または女性
急性熱傷で入院
担当外科医の臨床的判断によると、少なくとも 100 g の脂肪組織が得られると予想される計画された escharectomy。

除外基準

-HIV感染の既知の病歴、または活動性B型肝炎または活動性C型肝炎感染
-免疫抑制薬または全身性ステロイドの現在の使用を必要とする既存の状態
-過去12か月以内に化学療法または放射線を必要とする癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
廃棄された痂皮組織から ADRC を調製するロジスティックスの実現可能性時間枠：1日	セリューションデバイスを使用した脂肪組織の処理が、標準治療の熱傷創傷切除にどのように統合されるかを評価する時間など、さまざまなパラメータを調べます	1日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
細胞の特性評価時間枠：1日	細胞生存率、細胞収量、非 DNA ベースの細胞表現型、微生物学	1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cytori Therapeutics

捜査官

スタディディレクター：Steven Kesten, MD、Cytori Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物