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Viabilidade de obtenção de ADRCs a partir de tecido de escara de queimadura térmica descartado usando o sistema Celution® investigacional

4 de abril de 2016 atualizado por: Cytori Therapeutics

Viabilidade de obtenção de células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) a partir de tecido de escara de queimadura térmica descartado usando o sistema Celution® investigacional para tratamento autólogo de lesões por queimadura térmica (teste FAST)

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade logística e biológica da preparação de ADRCs de tecido adiposo extirpado durante a excisão padrão de tratamento de queimaduras usando o Sistema Celution® para aplicação autóloga no mesmo dia na ferida queimada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico não intervencional. O tecido adiposo excisado como parte do cuidado usual de queimaduras que de outra forma seria descartado será coletado para processamento e análise. A população-alvo inclui pacientes com queimaduras que requerem cirurgia em que a excisão de gordura de aproximadamente 100 g (ou mais) é prevista. O escopo do estudo inclui:

  • O tecido adiposo coletado da excisão tangencial ou fascial será preparado manualmente para processamento no Celution® System experimental
  • O tecido adiposo será processado usando o Celution® System experimental. O rendimento e a viabilidade de ADRC serão avaliados usando um dispositivo NucleoCounter®
  • Idade, sexo, peso, altura, localização/gravidade/% TBSA da queimadura, hora/data da lesão por queimadura, estágio atual de saúde serão coletados
  • Detalhes operacionais, como início e término da excisão do tecido, preparação do tecido adiposo e processamento Celution®, contagem de células e preparação da dose serão coletados. Além disso, o peso do tecido excisado antes e depois da preparação, o peso do tecido adiposo processado pelo dispositivo Celution e o rendimento e viabilidade do ADRC serão registrados.
  • Várias amostras serão coletadas e enviadas a um laboratório central de microbiologia para testes microbiológicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University ofWashington/Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população-alvo inclui pacientes com queimaduras que requerem cirurgia em que a excisão de gordura de aproximadamente 100 g (ou mais) é prevista

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens ou mulheres ≤ 80 anos de idade
  2. Admissão ao hospital por queimadura aguda
  3. Escarectomia planejada prevista para produzir pelo menos 100 g de tecido adiposo de acordo com o julgamento clínico do cirurgião.

Critério de exclusão

  1. História conhecida de infecção por HIV ou tem infecção ativa por hepatite B ou hepatite C ativa
  2. Condição pré-existente que requer uso atual de medicação imunossupressora ou esteroides sistêmicos
  3. Câncer que requer quimioterapia ou radiação nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade logística de preparar ADRCs a partir de tecido de escara descartado
Prazo: 1 dia
Examine vários parâmetros, incluindo o tempo, para avaliar como o processamento de tecido adiposo usando o dispositivo Celution pode ser integrado à excisão de queimadura térmica padrão de tratamento
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização celular
Prazo: 1 dia
Viabilidade celular, rendimento celular, fenótipo celular não baseado em DNA, microbiologia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cytori Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The FAST Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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