Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość uzyskania ADRC z wyrzuconej tkanki strupa po oparzeniach termicznych przy użyciu systemu badawczego Celution®

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Cytori Therapeutics

Możliwość uzyskania komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC) z wyrzuconej tkanki strupa po oparzeniach termicznych przy użyciu systemu badawczego Celution® do autologicznego leczenia oparzeń termicznych (próba FAST)

Celem badania jest ocena logistycznej i biologicznej wykonalności przygotowania ADRC z tkanki tłuszczowej wyciętej podczas standardowego wycięcia rany oparzeniowej przy użyciu systemu Celution® do autologicznej aplikacji na ranę oparzeniową tego samego dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Oparzenie termiczne

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Urządzenie Celucji

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym badaniem klinicznym. Tkanka tłuszczowa usunięta w ramach zwykłego postępowania z raną oparzeniową, która w przeciwnym razie zostałaby wyrzucona, zostanie pobrana do przetworzenia i analizy. Populacja docelowa obejmuje pacjentów z oparzeniami wymagającymi operacji, w której przewiduje się wycięcie około 100 g (lub więcej) tłuszczu. Zakres badania obejmuje:

Tkanka tłuszczowa pobrana z wycięcia stycznego lub powięziowego zostanie ręcznie przygotowana do obróbki w ramach eksperymentalnego systemu Celution®
Tkanka tłuszczowa będzie przetwarzana przy użyciu eksperymentalnego systemu Celution®. Wydajność ADRC i żywotność zostaną ocenione przy użyciu urządzenia NucleoCounter®
Wiek, płeć, waga, wzrost, lokalizacja/dotkliwość/% TBSA oparzenia, czas/data oparzenia, aktualny stan zdrowia zostaną zebrane
Zostaną zebrane szczegóły operacyjne, takie jak czas rozpoczęcia i zakończenia wycinania tkanki, przygotowanie tkanki tłuszczowej i obróbka Celution®, zliczanie komórek i przygotowanie dawki. Ponadto zostanie zarejestrowana masa wyciętej tkanki przed i po przygotowaniu, masa tkanki tłuszczowej przetworzonej przez urządzenie Celution oraz wydajność i żywotność ADRC.
Kilka próbek zostanie pobranych i przesłanych do centralnego laboratorium mikrobiologicznego w celu przeprowadzenia badań mikrobiologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
    - Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - UC San Diego Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
    - University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - University ofWashington/Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa obejmuje pacjentów z oparzeniami wymagającymi operacji, w których przewiduje się wycięcie około 100 g (lub więcej) tłuszczu

Opis

Kryteria przyjęcia

Mężczyźni lub kobiety w wieku ≤ 80 lat
Przyjęcie do szpitala z powodu ostrego oparzenia
Zgodnie z oceną kliniczną chirurga prowadzącego planowana escharektomia powinna przynieść co najmniej 100 g tkanki tłuszczowej.

Kryteria wyłączenia

Znana historia zakażenia wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C
Istniejący wcześniej stan wymagający bieżącego stosowania leków immunosupresyjnych lub steroidów ogólnoustrojowych
Rak wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Logistyczna wykonalność przygotowania ADRC z odrzuconej tkanki strupa Ramy czasowe: 1 dzień	Zbadaj różne parametry, w tym czas, aby ocenić, w jaki sposób przetwarzanie tkanki tłuszczowej za pomocą urządzenia Celution można zintegrować ze standardową procedurą termicznego wycinania ran oparzeniowych	1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Charakterystyka komórek Ramy czasowe: 1 dzień	Żywotność komórek, wydajność komórek, fenotyp komórek niezwiązany z DNA, mikrobiologia	1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Śledczy

Dyrektor Studium: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)