使用 Investigational Celution® 系统从废弃的热烧伤焦痂组织中获取 ADRC 的可行性
2016年4月4日 更新者：Cytori Therapeutics
使用 Investigational Celution® 系统从废弃的热烧伤焦痂组织中获得脂肪衍生再生细胞 (ADRC) 的可行性，用于热烧伤的自体治疗（FAST 试验）
该研究的目的是评估使用 Celution® 系统从标准护理烧伤创面切除过程中切除的脂肪组织制备 ADRC 的后勤和生物学可行性，用于自体、当天应用于烧伤创面。
研究概览
详细说明
本研究为非介入性临床研究。 作为烧伤伤口常规护理的一部分切除的脂肪组织将被收集起来进行处理和分析。 目标人群包括烧伤患者，需要进行手术，预计会切除大约 100 克（或更多）的脂肪。 研究范围包括：
- 从切向或筋膜切除术中收集的脂肪组织将在研究性 Celution® 系统中手动准备用于处理
- 脂肪组织将使用研究中的 Celution® 系统进行处理。 ADRC 产量和活力将使用 NucleoCounter® 设备进行评估
- 将收集年龄、性别、体重、身高、烧伤部位/严重程度/%TBSA、烧伤时间/日期、当前健康状况
- 将收集组织切除、脂肪组织准备和 Celution® 处理、细胞计数和剂量准备的开始和停止时间等操作细节。 此外，将记录制备前后切除组织的重量、Celution Device 处理的脂肪组织重量以及 ADRC 产量和活力。
- 一些样本将被收集并送到中央微生物学实验室进行微生物测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
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California
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San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Medical Center
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University ofWashington/Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
目标人群包括烧伤患者，需要进行手术，预计会切除大约 100 克（或更多）的脂肪
描述
纳入标准
- ≤ 80 岁的男性或女性
- 因急性烧伤入院
- 根据治疗外科医生的临床判断，计划的焦痂切除术预计会产生至少 100 克脂肪组织。
排除标准
- 已知的 HIV 感染史，或患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染
- 需要当前使用免疫抑制药物或全身性类固醇的既往病症
- 过去 12 个月内需要化疗或放疗的癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从废弃的焦痂组织中制备 ADRCs 的后勤可行性
大体时间：1天
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检查各种参数，包括评估如何将使用 Celution 设备处理脂肪组织的时间整合到标准护理热烧伤伤口切除术中的时间
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电池表征
大体时间：1天
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细胞活力、细胞产量、非基于 DNA 的细胞表型、微生物学
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven Kesten, MD、Cytori Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月9日
首次发布 (估计)
2015年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月4日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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