Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at opnå ADRC'er fra kasseret termisk forbrændings-eschar-væv ved hjælp af Investigational Celution®-systemet

4. april 2016 opdateret af: Cytori Therapeutics

Mulighed for at opnå fedtafledte regenerative celler (ADRC'er) fra kasseret termisk forbrændings-eschar-væv ved hjælp af Investigational Celution®-system til autolog behandling af termisk forbrændingsskade (den hurtige prøvelse)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den logistiske og biologiske gennemførlighed af at forberede ADRC'er fra fedtvæv udskåret under standard-of-care udskæring af forbrændingssår ved hjælp af Celution® System til autolog, samme dag påføring på forbrændingssåret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-interventionel klinisk undersøgelse. Fedtvæv udskåret som en del af sædvanlig pleje af brandsår, der ellers ville blive kasseret, vil blive indsamlet til behandling og analyse. Målgruppen omfatter patienter med en forbrændingsskade, der kræver operation, hvor fedtudskæring på ca. 100 g (eller mere) forventes. Undersøgelsens omfang omfatter:

  • Fedtvæv opsamlet fra tangentiel eller fascial excision vil blive manuelt klargjort til behandling inden for det eksperimentelle Celution®-system
  • Fedtvæv vil blive behandlet ved hjælp af Celution®-systemet. ADRC-udbytte og levedygtighed vil blive evalueret ved hjælp af en NucleoCounter®-enhed
  • Alder, køn, vægt, højde, placering/sværhedsgrad/%TBSA af forbrænding, tidspunkt/dato for forbrændingsskade, nuværende helbredsstadium vil blive indsamlet
  • Operationelle detaljer såsom start- og stoptidspunkt for vævsudskæring, fedtvævsforberedelse og Celution®-behandling, celletælling og dosisforberedelse vil blive indsamlet. Derudover vil vægten af ​​udskåret væv før og efter klargøring, vægt af fedtvæv behandlet af Celution Device og ADRC-udbytte og levedygtighed blive registreret.
  • Adskillige prøver vil blive indsamlet og sendt til et centralt mikrobiologisk laboratorium til mikrobiologisk testning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University ofWashington/Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen omfatter patienter med en forbrændingsskade, der kræver operation, hvor fedtudskæring på ca. 100 g (eller mere) forventes

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Hanner eller kvinder ≤ 80 år
  2. Indlæggelse på hospital for akut forbrænding
  3. Planlagt eskarektomi forventes at give mindst 100 g fedtvæv i henhold til den behandlende kirurgs kliniske vurdering.

Eksklusionskriterier

  1. Kendt historie med HIV-infektion eller har aktiv Hepatitis B eller aktiv Hepatitis C-infektion
  2. Eksisterende tilstand, der kræver aktuel brug af immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider
  3. Kræft, der kræver kemoterapi eller stråling inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Logistisk gennemførlighed af at forberede ADRC'er fra kasseret skorpevæv
Tidsramme: 1 dag
Undersøg forskellige parametre, herunder tid til at vurdere, hvordan behandling af fedtvæv ved hjælp af Celution Device kunne integreres i standard-of-care termisk forbrændingssår excision
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellekarakterisering
Tidsramme: 1 dag
Cellelevedygtighed, celleudbytte, ikke-DNA-baseret cellefænotype, mikrobiologi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The FAST Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Termisk forbrænding

Kliniske forsøg med Celution enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner