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Fattibilità dell'ottenimento di ADRC da tessuto di escara da bruciatura termica scartato utilizzando il sistema sperimentale Celution®

4 aprile 2016 aggiornato da: Cytori Therapeutics

Fattibilità dell'ottenimento di cellule rigenerative derivate da adiposo (ADRC) da tessuto scartato di escara da ustione termica utilizzando il sistema sperimentale Celution® per il trattamento autologo della lesione da ustione termica (The FAST Trial)

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità logistica e biologica della preparazione di ADRC dal tessuto adiposo asportato durante l'escissione della ferita da ustione standard utilizzando il sistema Celution® per l'applicazione autologa in giornata alla ferita da ustione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico non interventistico. Il tessuto adiposo asportato come parte della normale cura della ferita da ustione che altrimenti verrebbe scartato verrà raccolto per l'elaborazione e l'analisi. La popolazione target include pazienti con ustioni che richiedono un intervento chirurgico in cui è prevista l'escissione di grasso di circa 100 g (o più). L'ambito dello studio comprende:

  • Il tessuto adiposo raccolto dall'escissione tangenziale o fasciale verrà preparato manualmente per l'elaborazione all'interno del sistema sperimentale Celution®
  • Il tessuto adiposo verrà processato utilizzando il sistema sperimentale Celution®. La resa e la vitalità dell'ADRC saranno valutate utilizzando un dispositivo NucleoCounter®
  • Verranno raccolti età, sesso, peso, altezza, posizione/gravità/%TBSA dell'ustione, ora/data della lesione da ustione, stato di salute attuale
  • Verranno raccolti dettagli operativi come l'ora di inizio e fine dell'escissione del tessuto, la preparazione del tessuto adiposo e l'elaborazione di Celution®, il conteggio delle cellule e la preparazione della dose. Inoltre, verranno registrati il ​​peso del tessuto asportato prima e dopo la preparazione, il peso del tessuto adiposo processato dal Celution Device e la resa e la vitalità dell'ADRC.
  • Diversi campioni saranno raccolti e inviati a un laboratorio di microbiologia centrale per i test microbiologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University ofWashington/Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target include pazienti con ustioni che richiedono un intervento chirurgico in cui è prevista l'escissione di grasso di circa 100 g (o più)

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi o femmine ≤ 80 anni di età
  2. Ricovero in ospedale per ustione acuta
  3. Escarectomia pianificata che dovrebbe produrre almeno 100 g di tessuto adiposo secondo il giudizio clinico del chirurgo curante.

Criteri di esclusione

  1. Storia nota di infezione da HIV, o ha un'epatite B attiva o un'infezione da epatite C attiva
  2. Condizione preesistente che richiede l'uso corrente di farmaci immunosoppressori o steroidi sistemici
  3. Cancro che richiede chemioterapia o radiazioni nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità logistica della preparazione di ADRC da tessuto di escara scartato
Lasso di tempo: 1 giorno
Esaminare vari parametri, incluso il tempo per valutare come l'elaborazione del tessuto adiposo utilizzando il dispositivo di celuzione potrebbe essere integrata nell'escissione della ferita da ustione termica standard di cura
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione cellulare
Lasso di tempo: 1 giorno
Vitalità cellulare, resa cellulare, fenotipo cellulare non basato sul DNA, microbiologia
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The FAST Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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