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Factibilidad de obtener ADRC a partir de tejido de escara de quemadura térmica descartado utilizando el sistema de investigación Celution®

4 de abril de 2016 actualizado por: Cytori Therapeutics

Factibilidad de obtener células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) a partir de tejido de escara de quemadura térmica descartado mediante el sistema de investigación Celution® para el tratamiento autólogo de lesiones por quemadura térmica (ensayo FAST)

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad logística y biológica de preparar ADRC a partir de tejido adiposo extirpado durante la escisión de herida por quemadura estándar de atención utilizando el Sistema Celution® para aplicación autóloga en el mismo día a la herida por quemadura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico no intervencionista. El tejido adiposo extirpado como parte del cuidado habitual de la herida por quemadura que de otro modo sería desechado se recolectará para su procesamiento y análisis. La población objetivo incluye pacientes con una lesión por quemadura que requiere cirugía en la que se prevé una escisión de grasa de aproximadamente 100 g (o más). El alcance del estudio incluye:

  • El tejido graso recolectado de la escisión tangencial o fascial se preparará manualmente para su procesamiento dentro del sistema Celution® en investigación.
  • El tejido adiposo se procesará utilizando el sistema Celution® en investigación. El rendimiento y la viabilidad de ADRC se evaluarán utilizando un dispositivo NucleoCounter®
  • Se recopilará la edad, sexo, peso, altura, ubicación/gravedad/% TBSA de la quemadura, hora/fecha de la lesión por quemadura, estado de salud actual
  • Se recopilarán detalles operativos como el tiempo de inicio y finalización de la escisión del tejido, la preparación del tejido adiposo y el procesamiento de Celution®, el recuento de células y la preparación de la dosis. Además, se registrará el peso del tejido extirpado antes y después de la preparación, el peso del tejido adiposo procesado por Celution Device y el rendimiento y la viabilidad de ADRC.
  • Se recolectarán varias muestras y se enviarán a un laboratorio central de microbiología para análisis microbiológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University ofWashington/Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población objetivo incluye pacientes con una lesión por quemadura que requiere cirugía en la que se prevé una escisión de grasa de aproximadamente 100 g (o más).

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombres o mujeres ≤ 80 años de edad
  2. Ingreso hospitalario por quemadura aguda
  3. Escarectomía planificada prevista para producir al menos 100 g de tejido adiposo según el criterio clínico del cirujano tratante.

Criterio de exclusión

  1. Antecedentes conocidos de infección por VIH, o tiene hepatitis B activa o infección activa por hepatitis C
  2. Condición preexistente que requiere el uso actual de medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos
  3. Cáncer que requiere quimioterapia o radiación en los 12 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad logística de la preparación de ADRC a partir de tejido escara descartado
Periodo de tiempo: 1 día
Examinar varios parámetros, incluido el tiempo para evaluar cómo el procesamiento del tejido adiposo con el dispositivo Celution podría integrarse en la escisión de herida por quemadura térmica estándar de atención.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización celular
Periodo de tiempo: 1 día
Viabilidad celular, rendimiento celular, fenotipo celular no basado en ADN, microbiología
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The FAST Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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