- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02362386
Factibilidad de obtener ADRC a partir de tejido de escara de quemadura térmica descartado utilizando el sistema de investigación Celution®
Factibilidad de obtener células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) a partir de tejido de escara de quemadura térmica descartado mediante el sistema de investigación Celution® para el tratamiento autólogo de lesiones por quemadura térmica (ensayo FAST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico no intervencionista. El tejido adiposo extirpado como parte del cuidado habitual de la herida por quemadura que de otro modo sería desechado se recolectará para su procesamiento y análisis. La población objetivo incluye pacientes con una lesión por quemadura que requiere cirugía en la que se prevé una escisión de grasa de aproximadamente 100 g (o más). El alcance del estudio incluye:
- El tejido graso recolectado de la escisión tangencial o fascial se preparará manualmente para su procesamiento dentro del sistema Celution® en investigación.
- El tejido adiposo se procesará utilizando el sistema Celution® en investigación. El rendimiento y la viabilidad de ADRC se evaluarán utilizando un dispositivo NucleoCounter®
- Se recopilará la edad, sexo, peso, altura, ubicación/gravedad/% TBSA de la quemadura, hora/fecha de la lesión por quemadura, estado de salud actual
- Se recopilarán detalles operativos como el tiempo de inicio y finalización de la escisión del tejido, la preparación del tejido adiposo y el procesamiento de Celution®, el recuento de células y la preparación de la dosis. Además, se registrará el peso del tejido extirpado antes y después de la preparación, el peso del tejido adiposo procesado por Celution Device y el rendimiento y la viabilidad de ADRC.
- Se recolectarán varias muestras y se enviarán a un laboratorio central de microbiología para análisis microbiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University ofWashington/Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres ≤ 80 años de edad
- Ingreso hospitalario por quemadura aguda
- Escarectomía planificada prevista para producir al menos 100 g de tejido adiposo según el criterio clínico del cirujano tratante.
Criterio de exclusión
- Antecedentes conocidos de infección por VIH, o tiene hepatitis B activa o infección activa por hepatitis C
- Condición preexistente que requiere el uso actual de medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos
- Cáncer que requiere quimioterapia o radiación en los 12 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad logística de la preparación de ADRC a partir de tejido escara descartado
Periodo de tiempo: 1 día
|
Examinar varios parámetros, incluido el tiempo para evaluar cómo el procesamiento del tejido adiposo con el dispositivo Celution podría integrarse en la escisión de herida por quemadura térmica estándar de atención.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterización celular
Periodo de tiempo: 1 día
|
Viabilidad celular, rendimiento celular, fenotipo celular no basado en ADN, microbiología
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The FAST Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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