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Investigational Celution® System을 사용하여 폐기된 열 화상 가피 조직에서 ADRC를 얻는 가능성

2016년 4월 4일 업데이트: Cytori Therapeutics

열화상 손상의 자가 치료를 위한 Investigational Celution® 시스템을 사용하여 폐기된 열화상 가피 조직에서 지방 유래 재생 세포(ADRC)를 얻는 타당성(The FAST Trial)

이 연구의 목적은 화상 상처에 자가 당일 적용을 위해 Celution® 시스템을 사용하여 치료 표준 화상 상처 절제 중에 절제된 지방 조직에서 ADRC를 준비하는 물류 및 생물학적 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

열화상

개입 / 치료

장치: 셀루션 디바이스

상세 설명

이 연구는 비개입 임상 연구입니다. 일상적인 화상 상처 관리의 일부로 절제된 지방 조직은 처리 및 분석을 위해 수집됩니다. 대상 모집단에는 약 100g(또는 그 이상)의 지방 절제가 예상되는 수술이 필요한 화상 환자가 포함됩니다. 연구 범위에는 다음이 포함됩니다.

접선 또는 근막 절제에서 수집된 지방 조직은 조사용 Celution® System 내에서 처리하기 위해 수동으로 준비됩니다.
지방 조직은 조사용 Celution® System을 사용하여 처리됩니다. NucleoCounter® 장치를 사용하여 ADRC 수율 및 생존력을 평가합니다.
연령, 성별, 체중, 키, 화상 위치/심도/%TBSA, 화상 시간/날짜, 현재 건강 상태를 수집합니다.
조직 절제의 시작 및 중지 시간, 지방 조직 준비 및 Celution® 처리, 세포 계수 및 용량 준비와 같은 운영 세부 사항이 수집됩니다. 또한 준비 전과 후 절제된 조직의 무게, Celution Device로 처리된 지방 조직의 무게 및 ADRC 수율과 생존력이 기록됩니다.
여러 샘플을 수집하여 미생물 검사를 위해 중앙 미생물학 실험실로 보냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85008
    - Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
- California
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - UC San Diego Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, 미국, 77555
    - University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - University ofWashington/Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대상 집단에는 약 100g(또는 그 이상)의 지방 절제가 예상되는 수술이 필요한 화상 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준

80세 이하의 남성 또는 여성
급성 화상으로 병원 입원
치료 외과의의 임상적 판단에 따라 최소 100g의 지방 조직을 생성할 것으로 예상되는 계획된 escharectomy.

제외 기준

HIV 감염 병력이 있거나 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염이 있는 경우
면역억제제 또는 전신 스테로이드의 현재 사용을 필요로 하는 기존 질환
이전 12개월 이내에 화학 요법 또는 방사선이 필요한 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
폐기된 가피 조직에서 ADRC 준비의 물류 타당성 기간: 1 일	Celution Device를 사용한 지방 조직 처리가 표준 치료 열 화상 상처 절제에 통합될 수 있는 방법을 평가하기 위한 시간을 포함한 다양한 매개변수를 검사합니다.	1 일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
세포 특성화 기간: 1 일	세포 생존율, 세포 수율, 비 DNA 기반 세포 표현형, 미생물학	1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cytori Therapeutics

수사관

연구 책임자: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출