Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het verkrijgen van ADRC's uit weggegooid weefsel van thermische brandwonden met behulp van het Celution®-systeem voor onderzoek

4 april 2016 bijgewerkt door: Cytori Therapeutics

Haalbaarheid van het verkrijgen van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) uit weggegooid korstweefsel van thermische brandwonden met behulp van het onderzoeks-Celution®-systeem voor autologe behandeling van letsel door thermische brandwonden (het FAST-onderzoek)

Het doel van de studie is het beoordelen van de logistieke en biologische haalbaarheid van het bereiden van ADRC's uit vetweefsel dat is weggesneden tijdens standaardbehandeling van brandwonden met behulp van het Celution®-systeem voor autologe toepassing op dezelfde dag op de brandwond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-interventionele klinische studie. Vetweefsel dat is weggesneden als onderdeel van de gebruikelijke verzorging van brandwonden dat anders zou worden weggegooid, wordt verzameld voor verwerking en analyse. De doelpopulatie omvat patiënten met een brandwond waarvoor een operatie nodig is waarbij een vetverwijdering van ongeveer 100 g (of meer) wordt verwacht. De reikwijdte van de studie omvat:

  • Vetweefsel dat is verzameld uit tangentiële of fasciale excisie, wordt handmatig voorbereid voor verwerking in het Celution®-onderzoekssysteem
  • Vetweefsel wordt verwerkt met behulp van het Celution®-systeem voor onderzoek. ADRC-opbrengst en levensvatbaarheid zullen worden geëvalueerd met behulp van een NucleoCounter®-apparaat
  • Leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, locatie/ernst/%TBSA van brandwonden, tijd/datum van brandwonden, huidig ​​gezondheidsstadium worden verzameld
  • Operationele details zoals start- en stoptijd van weefselexcisie, voorbereiding van vetweefsel en Celution®-verwerking, celtelling en dosisvoorbereiding zullen worden verzameld. Bovendien wordt het gewicht van het uitgesneden weefsel vóór en na de bereiding, het gewicht van het door Celution Device verwerkte vetweefsel en de ADRC-opbrengst en levensvatbaarheid geregistreerd.
  • Er zullen verschillende monsters worden verzameld en naar een centraal microbiologisch laboratorium worden gestuurd voor microbiologisch onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University ofWashington/Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie omvat patiënten met een brandwond waarvoor een operatie nodig is en waarbij vetverwijdering van ongeveer 100 g (of meer) wordt verwacht

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen of vrouwen ≤ 80 jaar
  2. Opname in het ziekenhuis voor acute brandwonden
  3. Geplande escharectomie zal naar verwachting ten minste 100 g vetweefsel opleveren volgens het klinische oordeel van de behandelend chirurg.

Uitsluitingscriteria

  1. Bekende geschiedenis van HIV-infectie, of heeft een actieve hepatitis B- of actieve hepatitis C-infectie
  2. Reeds bestaande aandoening die actueel gebruik van immunosuppressieve medicatie of systemische steroïden vereist
  3. Kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig was in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Logistieke haalbaarheid van het bereiden van ADRC's uit weggegooid korstweefsel
Tijdsspanne: 1 dag
Onderzoek verschillende parameters, waaronder de tijd om te beoordelen hoe de verwerking van vetweefsel met behulp van het Celution-apparaat kan worden geïntegreerd in de standaardbehandeling van thermische excisie van brandwonden
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celkarakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
Cellevensvatbaarheid, celopbrengst, niet-DNA-gebaseerd celfenotype, microbiologie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The FAST Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thermische verbranding

Klinische onderzoeken op Celutie-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren