Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность получения ADRC из выброшенной ткани струпа термического ожога с использованием системы Investigational Celution®

4 апреля 2016 г. обновлено: Cytori Therapeutics

Возможность получения регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) из выброшенной ткани струпа термического ожога с использованием исследовательской системы Celution® для аутологичного лечения термического ожога (испытание FAST)

Целью исследования является оценка логистической и биологической осуществимости подготовки ADRC из жировой ткани, иссеченной во время стандартного иссечения ожоговой раны, с использованием системы Celution® для аутологичного нанесения на ожоговую рану в тот же день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Термический ожог

Вмешательство/лечение

Устройство: Устройство Селюции

Подробное описание

Это исследование является неинтервенционным клиническим исследованием. Жировая ткань, иссеченная как часть обычного ухода за ожоговой раной, которая в противном случае была бы выброшена, будет собрана для обработки и анализа. Целевая популяция включает пациентов с ожоговой травмой, требующей хирургического вмешательства, при котором предполагается иссечение примерно 100 г (или более) жира. Объем исследования включает в себя:

Жировая ткань, собранная при тангенциальном или фасциальном иссечении, будет вручную подготовлена для обработки в исследуемой системе Celution®.
Жировая ткань будет обрабатываться с использованием исследуемой системы Celution®. Выход и жизнеспособность ADRC будут оцениваться с помощью устройства NucleoCounter®.
Возраст, пол, вес, рост, местоположение/тяжесть/% TBSA ожога, время/дата ожоговой травмы, текущая стадия здоровья будут собраны
Будут собраны операционные данные, такие как время начала и окончания иссечения ткани, подготовка жировой ткани и обработка Celution®, подсчет клеток и подготовка дозы. Кроме того, будут регистрироваться масса иссеченной ткани до и после подготовки, масса жировой ткани, обработанной устройством Celution, а также выход и жизнеспособность ADRC.
Несколько образцов будут взяты и отправлены в центральную микробиологическую лабораторию для микробиологического исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
    - Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - UC San Diego Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
    - University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - University ofWashington/Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция включает пациентов с ожоговой травмой, требующей хирургического вмешательства, при которых предполагается иссечение примерно 100 г (или более) жира.

Описание

Критерии включения

Мужчины или женщины ≤ 80 лет
Госпитализация с острой ожоговой травмой
Согласно клиническому заключению лечащего хирурга, при планируемой эшарэктомии должно быть удалено не менее 100 г жировой ткани.

Критерий исключения

Известный анамнез ВИЧ-инфекции или наличие активного гепатита В или активного гепатита С
Ранее существовавшее состояние, требующее текущего использования иммунодепрессантов или системных стероидов
Рак, требующий химиотерапии или облучения в течение предыдущих 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Логистическая осуществимость подготовки ADRC из выброшенной ткани струпа Временное ограничение: 1 день	Изучите различные параметры, включая время, чтобы оценить, как обработка жировой ткани с помощью устройства Celution может быть интегрирована в стандартное иссечение термических ожоговых ран.	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Характеристика клеток Временное ограничение: 1 день	Жизнеспособность клеток, выход клеток, не основанный на ДНК фенотип клеток, микробиология	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytori Therapeutics

Следователи

Директор по исследованиям: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)