Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att erhålla ADRC från kasserad termisk brännskada Eschar-vävnad med Investigational Celution®-systemet

4 april 2016 uppdaterad av: Cytori Therapeutics

Möjlighet att erhålla fetthärledda regenerativa celler (ADRC) från kasserad termisk brännskada Eschar-vävnad med hjälp av Investigational Celution®-systemet för autolog behandling av termisk brännskada (The FAST Trial)

Syftet med studien är att bedöma den logistiska och biologiska genomförbarheten av att förbereda ADRC från fettvävnad som skurits ut under standard-of-care utskärning av brännsår med hjälp av Celution® System för autolog applicering samma dag på brännsåret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Termisk bränning

Intervention / Behandling

Enhet: Celution Device

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-interventionell klinisk studie. Fettvävnad som skurits ut som en del av vanlig vård av brännsår som annars skulle kasseras kommer att samlas in för bearbetning och analys. Målgruppen inkluderar patienter med en brännskada som kräver operation där fettexcision på cirka 100 g (eller mer) förväntas. Studiens omfattning inkluderar:

Fettvävnad som samlas in från tangentiell eller fascial excision kommer att förberedas manuellt för bearbetning inom det undersökningsbara Celution®-systemet
Fettvävnad kommer att bearbetas med undersökningssystemet Celution®. ADRC-utbyte och livsduglighet kommer att utvärderas med hjälp av en NucleoCounter®-enhet
Ålder, kön, vikt, längd, plats/allvarlighetsgrad/%TBSA av brännskada, tid/datum för brännskada, aktuellt hälsostadium kommer att samlas in
Operativa detaljer såsom start- och stopptid för vävnadsexcision, fettvävnadsberedning och Celution®-bearbetning, cellräkning och dosberedning kommer att samlas in. Dessutom kommer vikten av utskuren vävnad före och efter beredning, vikt av fettvävnad som bearbetats av Celution Device och ADRC-utbyte och livsduglighet att registreras.
Flera prover kommer att samlas in och skickas till ett centralt mikrobiologiskt laboratorium för mikrobiologisk testning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
    - Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - UC San Diego Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
    - University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - University ofWashington/Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen inkluderar patienter med en brännskada som kräver operation där fettexcision på cirka 100 g (eller mer) förväntas

Beskrivning

Inklusionskriterier

Hanar eller kvinnor ≤ 80 år
Inläggning på sjukhus för akut brännskada
Planerad eskarektomi förväntas ge minst 100 g fettvävnad enligt den behandlande kirurgens kliniska bedömning.

Exklusions kriterier

Känd historia av HIV-infektion, eller har aktiv Hepatit B eller aktiv Hepatit C-infektion
Redan existerande tillstånd som kräver aktuell användning av immunsuppressiv medicin eller systemiska steroider
Cancer som kräver kemoterapi eller strålning inom de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Logistisk genomförbarhet för att förbereda ADRC från kasserad sårskorpa Tidsram: 1 dag	Undersök olika parametrar inklusive tid för att bedöma hur bearbetning av fettvävnad med Celution Device skulle kunna integreras i standardbehandling av termisk brännsårexcision	1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Cellkarakterisering Tidsram: 1 dag	Cellviabilitet, cellutbyte, icke-DNA-baserad cellfenotyp, mikrobiologi	1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Utredare

Studierektor: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)