Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å skaffe ADRCs fra kassert termisk brannsår Eschar-vev ved å bruke Investigational Celution®-systemet

4. april 2016 oppdatert av: Cytori Therapeutics

Mulighet for å skaffe fettavledede regenerative celler (ADRC) fra kassert termisk brannskader ved bruk av Investigational Celution®-system for autolog behandling av termisk brannskade (The FAST Trial)

Målet med studien er å vurdere den logistiske og biologiske gjennomførbarheten av å forberede ADRC fra fettvev som er skåret ut under standard-of-care brannsåreksisjon ved bruk av Celution® System for autolog, samme dag påføring på brannsåret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-intervensjonell klinisk studie. Fettvev som er skåret ut som en del av vanlig pleie av brannsår som ellers ville blitt kassert, vil bli samlet inn for behandling og analyse. Målpopulasjonen inkluderer pasienter med en brannskade som krever kirurgi der fetteksisjon på ca. 100 g (eller mer) er forventet. Omfanget av studien inkluderer:

  • Fettvev samlet fra tangentiell eller fascial eksisjon vil bli manuelt klargjort for prosessering i det undersøkelsesbaserte Celution®-systemet
  • Fettvev vil bli behandlet med Celution®-systemet. ADRC-utbytte og levedyktighet vil bli evaluert ved hjelp av en NucleoCounter®-enhet
  • Alder, kjønn, vekt, høyde, sted/alvorlighetsgrad/%TBSA for forbrenning, tidspunkt/dato for brannskade, nåværende helsestadium vil bli samlet inn
  • Operasjonelle detaljer som start- og stopptidspunkt for vevseksisjon, fettvevspreparering og Celution®-behandling, celletelling og dosepreparering vil bli samlet inn. I tillegg vil vekten av utskåret vev før og etter klargjøring, vekt av fettvev behandlet av Celution Device og ADRC-utbytte og levedyktighet bli registrert.
  • Flere prøver vil bli samlet inn og sendt til et sentralt mikrobiologisk laboratorium for mikrobiologisk testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University ofWashington/Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen inkluderer pasienter med en brannskade som krever kirurgi der fetteksisjon på omtrent 100 g (eller mer) er forventet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Hanner eller kvinner ≤ 80 år
  2. Innleggelse på sykehus for akutt brannskade
  3. Planlagt eskarektomi forventes å gi minst 100 g fettvev i henhold til den behandlende kirurgens kliniske vurdering.

Eksklusjonskriterier

  1. Kjent historie med HIV-infeksjon, eller har aktiv Hepatitt B eller aktiv Hepatitt C-infeksjon
  2. Eksisterende tilstand som krever nåværende bruk av immundempende medisiner eller systemiske steroider
  3. Kreft som krever kjemoterapi eller stråling innen de siste 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logistisk gjennomførbarhet for å forberede ADRCs fra kassert skorpevev
Tidsramme: 1 dag
Undersøk ulike parametere, inkludert tid for å vurdere hvordan prosessering av fettvev ved bruk av Celution Device kan integreres i standard-of-care termisk brannsåreksisjon
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellekarakterisering
Tidsramme: 1 dag
Cellelevedyktighet, celleutbytte, ikke-DNA-basert cellefenotype, mikrobiologi
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The FAST Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Termisk forbrenning

Kliniske studier på Celution enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere