Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisuus saada ADRC:t pois heitetyistä lämpöpolttokudoksista käyttämällä Investigational Celution® -järjestelmää

maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Cytori Therapeutics

Mahdollisuus saada rasvasta peräisin olevia regeneratiivisia soluja (ADRC:t) hylätystä lämpöpalovammojen kudoksesta käyttämällä Investigational Celution® -järjestelmää lämpöpalovamman autologiseen hoitoon (FAST-kokeilu)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADRC:iden valmistamisen logistista ja biologista toteutettavuutta rasvakudoksesta, joka on leikattu normaalin palovamman leikkauksen yhteydessä käyttämällä Celution® System -järjestelmää autologiseen, saman päivän palovamman levittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Lämpöpoltto

Interventio / Hoito

Laite: Celution laite

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-interventio kliininen tutkimus. Palovamman tavanomaisen hoidon yhteydessä leikattu rasvakudos, joka muuten heitettäisiin pois, kerätään käsittelyä ja analysointia varten. Kohderyhmä sisältää potilaat, joilla on palovamma, joka vaatii leikkausta, jossa rasvan poistuminen on noin 100 g (tai enemmän). Tutkimuksen laajuus sisältää:

Tangentiaalisesta tai faskileikkauksesta kerätty rasvakudos valmistetaan manuaalisesti tutkittavassa Celution® System -järjestelmässä
Rasvakudosta käsitellään tutkittavalla Celution® System -järjestelmällä. ADRC-saanto ja elinkelpoisuus arvioidaan NucleoCounter®-laitteella
Ikä, sukupuoli, paino, pituus, palovamman sijainti/vakavuus/% TBSA, palovamman aika/päivämäärä, nykyinen terveydentila kerätään
Kerätään toiminnallisia yksityiskohtia, kuten kudosleikkauksen alkamis- ja lopetusaika, rasvakudoksen valmistelu ja Celution®-käsittely, solulaskenta ja annoksen valmistelu. Lisäksi kirjataan ennen valmistusta ja sen jälkeen leikatun kudoksen paino, Celution Devicella käsitellyn rasvakudoksen paino ja ADRC:n saanto ja elinkelpoisuus.
Useita näytteitä kerätään ja lähetetään mikrobiologian keskuslaboratorioon mikrobiologista testausta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
    - Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - UC San Diego Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
    - University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - University ofWashington/Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohderyhmä sisältää potilaat, joilla on palovamma, joka vaatii leikkausta, jossa rasvan leikkauksen odotetaan olevan noin 100 g (tai enemmän)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Miehet tai naiset ≤ 80 vuotta
Pääsy sairaalaan akuutin palovamman vuoksi
Suunniteltu eskarektomia, jonka odotetaan tuottavan vähintään 100 g rasvakudosta hoitavan kirurgin kliinisen arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit

Tunnettu HIV-infektio tai sinulla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
Aiempi sairaus, joka vaatii nykyistä immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systeemisten steroidien käyttöä
Syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ADRC:iden valmistamisen logistinen toteutettavuus poisheitetyistä kudoskudoksista Aikaikkuna: 1 päivä	Tutki erilaisia parametreja, mukaan lukien aikaa, jotta voit arvioida, kuinka rasvakudoksen käsittely Celution Device -laitteella voitaisiin integroida tavanomaiseen hoidon lämpöpolttohaavan leikkaukseen	1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Solujen karakterisointi Aikaikkuna: 1 päivä	Solujen elinkelpoisuus, solusaanto, ei-DNA-pohjainen solufenotyyppi, mikrobiologia	1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytori Therapeutics

Tutkijat

Opintojohtaja: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)