Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost získání ADRC z vyřazené tepelné popáleniny Eschar tkáně pomocí Investigational Celution® System

4. dubna 2016 aktualizováno: Cytori Therapeutics

Proveditelnost získání regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) z vyřazené tepelné popáleniny Eschar tkáně pomocí Investigational Celution® systému pro autologní léčbu tepelného popáleninového poranění (FAST Trial)

Cílem studie je posoudit logistickou a biologickou proveditelnost přípravy ADRC z tukové tkáně vyříznuté během standardní péče o excizi popáleninové rány pomocí systému Celution® pro autologní aplikaci na popáleninu ve stejný den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je neintervenční klinická studie. Tuková tkáň vyříznutá v rámci běžné péče o popáleniny, která by byla jinak zlikvidována, bude odebrána ke zpracování a analýze. Cílová populace zahrnuje pacienty s popáleninovým poraněním, které vyžaduje chirurgický zákrok, u kterého se předpokládá excize tuku přibližně 100 g (nebo více). Rozsah studia zahrnuje:

  • Tuková tkáň odebraná z tangenciální nebo fasciální excize bude ručně připravena ke zpracování v rámci výzkumného systému Celution®
  • Tuková tkáň bude zpracována pomocí zkušebního systému Celution®. Výtěžek a životaschopnost ADRC bude hodnocena pomocí zařízení NucleoCounter®
  • Budou shromažďovány věk, pohlaví, váha, výška, místo/závažnost/%TBSA popáleniny, čas/datum popáleninového poranění, aktuální zdravotní stav
  • Budou shromážděny provozní podrobnosti, jako je čas začátku a konce excize tkáně, příprava tukové tkáně a zpracování Celution®, počítání buněk a příprava dávky. Kromě toho bude zaznamenávána hmotnost vyříznuté tkáně před a po přípravě, hmotnost tukové tkáně zpracované zařízením Celution Device a výtěžek a životaschopnost ADRC.
  • Několik vzorků bude odebráno a odesláno do centrální mikrobiologické laboratoře k mikrobiologickému testování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University ofWashington/Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace zahrnuje pacienty s popáleninovým poraněním, které vyžaduje chirurgický zákrok, u kterého se předpokládá excize tuku přibližně 100 g (nebo více)

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži nebo ženy ve věku ≤ 80 let
  2. Přijetí do nemocnice pro akutní popáleniny
  3. Podle klinického úsudku ošetřujícího chirurga se předpokládá, že plánovaná escharektomie přinese alespoň 100 g tukové tkáně.

Kritéria vyloučení

  1. Známá anamnéza infekce HIV nebo aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C
  2. Preexistující stav vyžadující současné užívání imunosupresivních léků nebo systémových steroidů
  3. Rakovina vyžadující chemoterapii nebo ozařování během předchozích 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Logistická proveditelnost přípravy ADRC z vyřazené tkáně eschar
Časové okno: 1 den
Prozkoumejte různé parametry, včetně času, abyste posoudili, jak by zpracování tukové tkáně pomocí Celution Device mohlo být integrováno do standardní péče tepelné excize popáleninové rány
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace buněk
Časové okno: 1 den
Životaschopnost buněk, buněčný výtěžek, buněčný fenotyp nezaložený na DNA, mikrobiologie
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytori Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The FAST Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelné popálení

Klinické studie na Celution Device

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit