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Faisabilité d'obtenir des ADRC à partir de tissus d'escarres brûlés thermiquement à l'aide du système expérimental Celution®

4 avril 2016 mis à jour par: Cytori Therapeutics

Faisabilité de l'obtention de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) à partir de tissu d'escarre de brûlure thermique mis au rebut à l'aide du système expérimental Celution® pour le traitement autologue des brûlures thermiques (l'essai FAST)

L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité logistique et biologique de la préparation d'ADRC à partir de tissu adipeux excisé lors de l'excision de la plaie de brûlure selon les normes de soins à l'aide du système Celution® pour une application autologue le jour même sur la plaie de brûlure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Brûlure thermique

Intervention / Traitement

Dispositif: Dispositif de célution

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique non interventionnelle. Le tissu adipeux excisé dans le cadre des soins habituels d'une brûlure qui serait autrement jeté sera collecté pour traitement et analyse. La population cible comprend les patients souffrant de brûlures nécessitant une intervention chirurgicale dans laquelle une excision de graisse d'environ 100 g (ou plus) est prévue. Le périmètre de l'étude comprend :

Le tissu adipeux prélevé à partir d'une excision tangentielle ou fasciale sera préparé manuellement pour être traité dans le système expérimental Celution®
Le tissu adipeux sera traité à l'aide du système expérimental Celution®. Le rendement et la viabilité de l'ADRC seront évalués à l'aide d'un appareil NucleoCounter®
L'âge, le sexe, le poids, la taille, l'emplacement/la gravité/%TBSA de la brûlure, l'heure/la date de la brûlure, l'état de santé actuel seront recueillis
Les détails opérationnels tels que l'heure de début et d'arrêt de l'excision des tissus, la préparation du tissu adipeux et le traitement Celution®, le comptage des cellules et la préparation de la dose seront collectés. De plus, le poids du tissu excisé avant et après la préparation, le poids du tissu adipeux traité par le dispositif Celution et le rendement et la viabilité de l'ADRC seront enregistrés.
Plusieurs échantillons seront prélevés et envoyés à un laboratoire central de microbiologie pour des tests microbiologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
    - Arizona Burn Center at Maricopy Integrated Health Systems
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - UC San Diego Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555
    - University of Texas Medical Branch and Shriners Hospital for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - University ofWashington/Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population cible comprend les patients souffrant de brûlures nécessitant une intervention chirurgicale dans laquelle une excision de graisse d'environ 100 g (ou plus) est prévue

La description

Critère d'intégration

Hommes ou femmes ≤ 80 ans
Admission à l'hôpital pour brûlure aiguë
Une escharectomie planifiée devrait produire au moins 100 g de tissu adipeux selon le jugement clinique du chirurgien traitant.

Critère d'exclusion

Antécédents connus d'infection par le VIH, ou a une infection active à l'hépatite B ou à l'hépatite C active
Condition préexistante nécessitant l'utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs ou de stéroïdes systémiques
Cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Faisabilité logistique de la préparation d'ADRC à partir de tissus d'escarres jetés Délai: Un jour	Examiner divers paramètres, y compris le temps nécessaire pour évaluer comment le traitement du tissu adipeux à l'aide du dispositif Celution pourrait être intégré dans l'excision des brûlures thermiques standard	Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractérisation cellulaire Délai: Un jour	Viabilité cellulaire, rendement cellulaire, phénotype cellulaire non basé sur l'ADN, microbiologie	Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytori Therapeutics

Les enquêteurs

Directeur d'études: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)