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重度の治療経験を持つ患者における愛着阻害剤の比較

2026年7月28日 更新者：ViiV Healthcare

多剤耐性HIV-1に感染した重度の治療経験のある被験者におけるフォステムサビル（BMS-663068 / GSK3684934）の有効性と安全性を調査するための多群、第3相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験（BRIGHTE研究）

この研究の目的は、BMS 付着阻害剤 (BMS-663068) が多剤耐性の HIV-1 患者の重度の治療経験の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

371

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90008
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manors、Florida、アメリカ、33306
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、211
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1155ADP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Modena、イタリア、41124
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB、イタリア、20900
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00149
        • GSK Investigational Site
      • Torino、イタリア、10149
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、16121
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110111
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá、コロンビア、111311
        • GSK Investigational Site
      • Cali、コロンビア、760032
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Seville、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8360159
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、チリ、7500520
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、チリ、8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、チリ、8900088
        • GSK Investigational Site
      • Temuco、チリ、4781151
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
      • München、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13009
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75004
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Campinas、ブラジル、13015-080
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、ブラジル、80240-280
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP、ブラジル、14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、ブラジル、40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04121-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01416-901
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04040-002
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、909
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Iquitos、ペルー、Iqui 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、11
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、14
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon、ポルトガル、1069-166
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド、70-376
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、01-201
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal、メキシコ、06470
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal、メキシコ、14000
        • GSK Investigational Site
      • Guadajalara、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ、6700
        • GSK Investigational Site
      • México、メキシコ、03100
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanța、ルーマニア、021105
        • GSK Investigational Site
  • ロシア
      • Irkutsk、ロシア、664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア、350015
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Auckland Park Johannesb、南アフリカ、2092
        • GSK Investigational Site
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、南アフリカ、3000
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、7925
        • GSK Investigational Site
      • Observatory Cape Town、南アフリカ、7925
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性HIV-1感染症の男性および妊娠していない女性
  • -歴史的またはベースライン耐性、不耐性、および/または少なくとも3つのクラスの抗レトロウイルス薬への禁忌が文書化された抗レトロウイルス経験
  • -確認された血漿HIV-1 RNA ≥ 400 c / mL（治験責任医師からの最初の値、スクリーニングラボからの2番目の値）で現在の抗レトロウイルスレジメンに失敗している
  • -現在および/または文書化された過去の耐性試験および忍容性と安全性に基づいて、実行可能な新しいレジメンを形成するために効果的に組み合わせることができる、少なくとも1つが2つ以下の完全に活性な抗レトロウイルス薬が残っている2クラス以下でなければなりません
  • -無作為化コホートで9日目以降、OBTの一部として1つ以上の完全にアクティブな承認済み抗レトロウイルス薬を受け取ることができる
  • 完全にアクティブな承認された抗レトロウイルス薬が残っていない被験者は、非ランダム化コホートに登録される場合があります

除外基準:

  • -慢性未治療のB型肝炎ウイルス（HBV）（ただし、慢性治療済みHBVの患者は適格です）
  • HIV-2感染
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 7 x ULN
  • アルカリホスファターゼ > 5 x ULN
  • -ビリルビン≧1.5 x正常上限（ULN）（被験者が現在アタザナビルを服用しており、主に非抱合型高ビリルビン血症を患っている場合を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A1: BMS-663068
フェーズ 1: BMS-663068 600 mg 錠剤を 1 日 2 回、8 日間経口投与。 フェーズ 2: BMS-663068 600 mg 錠剤を 1 日 2 回、48 週間以上経口投与。
薬：BMS-663068
BMS-663068
アクティブコンパレータ：B1: プラセボ + BMS-663068
フェーズ 1: プラセボを 1 日 2 回、8 日間。 フェーズ 2: BMS-663068 600 mg 錠剤を 1 日 2 回、48 週間以上経口投与。
他の：プラセボ
プラセボ
薬：BMS-663068
BMS-663068
実験的：BMS-663068
BMS-663068 600 mg 錠剤を 1 日 2 回、48 週間以上経口投与。
薬：BMS-663068
BMS-663068

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目の無作為化コホートにおける1日目からの10を底とする対数の平均変化(log10)HIV-1リボ核酸(RNA)
時間枠：1日目と8日目
HIV-1 RNAの分析のために血漿サンプルを収集した。 1 日目からの log10 HIV-1 RNA の平均変化は、従属変数として 1 日目から 8 日目の log10 HIV-1 RNA 変化、独立変数として治療（フォステムサビルまたはプラセボ）、および連続共変量としての 1 log10 HIV-1 RNA。 1 日目からの変化は、8 日目の値から 1 日目の値を差し引いて計算されます。 分析は、少なくとも1回の研究治療を受けた無作為化されたすべての参加者で構成された、治療目的の暴露された（ITT-E）集団で実行されました。 8日目に欠落しているHIV-1 RNA値は、（a）盲検治療中に値のない参加者の1日目の観察の繰り越し（D1OCF）（つまり、1日目からのゼロ変化の帰属）または（b）最後の観察の繰り越しを使用して帰属されました(LOCF) 8 日目の分析訪問ウィンドウの前に盲検治療中に初期値を持つ参加者。
1日目と8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目から HIV-1 RNA が減少し、8 日目の無作為化コホートで 0.5 log10 c/mL および 1.0 log10 c/mL を超える参加者の割合
時間枠：1日目と8日目
1 日目から HIV-1 RNA が 0.5 log10 c/mL および 8 日目に 1.0 log10 c/mL を超える無作為化コホートの参加者の割合は、各参加者の HIV-1 RNA の 1 日目の測定値をその日と比較することによって決定されました。 8 測定。 これは、1 日目または 8 日目に HIV-1 RNA のない参加者を失敗として分類した ITT 分析でした。 ウィルソン スコアに基づく 95% 信頼区間と共にレスポンダーのパーセンテージが表示されます。
1日目と8日目
24、48、および 96 週の無作為化コホートで HIV-1 RNA < 40 c/mL の参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、96週目
無作為化コホートにおける非盲検フォステムサビルと OBT の 24、48、96 週での反応の持続性 (つまり、HIV-1 RNA < 40 c/mL を達成した参加者の数) は、食品医薬品局 ( FDA) スナップショット アルゴリズムでは、24、48、および 96 週で HIV-1 RNA のない参加者、または 24、48、および 96 週まで有効性がないために OBT を変更した参加者は失敗としてカウントされました。 24、48、および 96 週でウイルス学的成功 (HIV-1 RNA < 40 c/mL) を達成した無作為化コホートの参加者の割合を、95% ウィルソン信頼区間と共に示します。 すべての参加者は、無作為化された最初の群に関係なく、非盲検期間中にフォステムサビルを受け取りました。したがって、ランダム化されたコホートの合計は、プロトコルとレポートおよび分析計画で事前に指定されたものとして提示されます。
24週目、48週目、96週目
治療中の重篤な有害事象（SAE）および中止につながる有害事象（AE）のある参加者の数（AELD）-無作為化コホート
時間枠：96週までの解析締切日
SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。死に至る。命にかかわる;入院患者の入院を必要とするか、既存の入院の延長を引き起こします。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。参加者を危険にさらしたり、介入を必要とする可能性のある重要な医療イベント。 治療中のＳＡＥおよび試験治療の中止につながるＡＥを有する参加者の数が示されている。 SAE および AELD は、少なくとも 1 回の試験治療を受けたすべての参加者で構成される安全集団で収集されました。 無作為化された最初の群に関係なく、すべての参加者は非盲検期間中にフォステムサビルを投与されました。したがって、無作為化コホートの合計は、プロトコルとレポートおよび分析計画で事前に指定されたものとして提示されます。
96週までの解析締切日
ベースラインで無作為化されたコホートと比較して、毒性グレードの臨床化学結果がグレード3〜4に増加した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび 96 週までの解析カットオフ日
研究所の毒性は、後天性免疫不全症候群部門 (DAIDS) の等級付けシステムに従って、重症度に応じて等級付けされました。グレード 2 (中等度);グレード 3 (重度);グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ベースラインは、最新の投与前評価として定義されます。 臨床化学毒性グレードがベースラインと比較してベースライン後のいつでもグレード 3 ～ 4 に増加する参加者の数が表示されます。 すべての参加者は、無作為化された最初の群に関係なく、非盲検期間中にフォステムサビルを受け取りました。したがって、ランダム化されたコホートの合計は、プロトコルとレポートおよび分析計画で事前に指定されたものとして提示されます。
ベースラインおよび 96 週までの解析カットオフ日
ベースラインで無作為化されたコホートと比較して、毒性グレードの血液学結果がグレード3〜4に増加した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび 96 週までの解析カットオフ日
実験室での毒性は、DAIDS の等級付けシステムに従って、重症度に応じて等級付けされました。グレード 1 (軽度)。グレード 2 (中等度);グレード 3 (重度);グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ベースラインは、最新の投与前評価として定義されます。 ベースラインと比較してベースライン後の任意の時点で、血液毒性グレードがグレード 3 ～ 4 に増加した参加者の数が表示されます。 無作為化された最初の群に関係なく、すべての参加者は非盲検期間中にフォステムサビルを投与されました。したがって、無作為化コホートの合計は、プロトコルとレポートおよび分析計画で事前に指定されたものとして提示されます。
ベースラインおよび 96 週までの解析カットオフ日
疾病対策センター (CDC) クラス C イベント無作為化コホートの参加者数
時間枠：96週までの解析締切日
非盲検ホステムサビルと OBT の併用中の疾患の進行は、新しい AIDS 定義イベント (CDC クラス C イベント) または死亡の発生に基づいて評価されました。 治療中の CDC クラス C AIDS イベントのある参加者の数が表示されます。 無作為化された最初の群に関係なく、すべての参加者は非盲検期間中にフォステムサビルを投与されました。したがって、無作為化コホートの合計は、プロトコルとレポートおよび分析計画で事前に指定されたものとして提示されます。
96週までの解析締切日
8日目の無作為化コホートでの分化クラスター（CD）4+ T細胞数の1日目からの変化
時間枠：1日目と8日目
フローサイトメトリーによってＣＤ４＋Ｔ細胞数を評価した。 1 日目から 8 日目の CD4+ T 細胞数の平均変化を、従属変数として 1 日目から 8 日目の CD4+ 細胞数の変化、独立変数として治療 (フォステムサビルまたはプラセボ) として一元配置 ANCOVA を使用して分析しました。 、および連続共変量としての 1 日目の CD4+ 細胞数。 1 日目からの変化は、8 日目の値から 1 日目の値を差し引いた値として計算されました。 ）、または（b）8日目の分析訪問ウィンドウの前に盲検治療中に初期値を持つ参加者のLOCF。
1日目と8日目
8日目の無作為化コホートにおける1日目からのCD4+ T細胞数の割合の変化
時間枠：1日目と8日目
フローサイトメトリーによってＣＤ４＋Ｔ細胞数を評価した。 1 日目から 8 日目の CD4+ T 細胞数パーセンテージの平均変化を、従属変数として 1 日目から 8 日目の CD4+ 細胞数パーセンテージの変化、独立変数として治療 (フォステムサビルまたはプラセボ) として、一元配置 ANCOVA を使用して分析しました。 、および連続共変量としての 1 日目の CD4+ 細胞数の割合。 1 日目からの変化は、8 日目の値から 1 日目の値を差し引いた値として計算されました。8 日目の欠落した CD4+ 細胞数の値は、(a) 盲検治療中の値のない参加者の D1OCF を使用して帰属されました (つまり、1 日目からのゼロ変化を帰属します)。 ）、または（b）8日目の分析訪問ウィンドウの前に盲検治療中に初期値を持つ参加者のLOCF。
1日目と8日目
フォステムサビルの log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 日目、4、8、12、16、24、36、48、60、72、84、および 96 週目
HIV-1 RNAの分析のために血液サンプルを採取した。 ベースラインは、試験治療の初回投与日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。 無作為化された最初の群に関係なく、すべての参加者は非盲検期間中にフォステムサビルを投与されました。したがって、無作為化コホートの合計は、プロトコルとレポートおよび分析計画で事前に指定されたものとして提示されます。
ベースラインおよび 8 日目、4、8、12、16、24、36、48、60、72、84、および 96 週目
96 週無作為化コホートによる CD4+ T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 日目、4、8、12、16、24、36、48、60、72、84、および 96 週目
フローサイトメトリーによってＣＤ４＋Ｔ細胞数を評価した。 ベースラインは、試験治療の初回投与日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。
ベースラインおよび 8 日目、4、8、12、16、24、36、48、60、72、84、および 96 週目
96 週までの CD4+ T 細胞数パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 日目、4、8、12、16、24、36、48、60、72、84、および 96 週目
CD4+ T細胞数のパーセンテージは、フローサイトメトリーによって評価されました。 ベースラインは、試験治療の初回投与日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。
ベースラインおよび 8 日目、4、8、12、16、24、36、48、60、72、84、および 96 週目
遺伝子型耐性無作為化コホートの尺度として、GP160ドメインで治療によって出現したウイルス遺伝子型の関心のある参加者の数
時間枠：96週目
血漿サンプルは、緊急薬剤耐性試験のために収集されました。 GP160ドメインに関心のあるウイルスの遺伝子型置換が出現した参加者の数は、次世代シーケンシング（NGS）アッセイによって特定されました。 96 週までのプロトコル定義のウイルス学的失敗 (PDVF) 集団は、プロトコル定義のウイルス学的失敗 (PDVF) が満たされた時点で、利用可能な表現型および遺伝子型の耐性データを満たすすべての参加者で構成されています。 PDVF の基準は、a) 中止前に確認された、または最後に利用可能であった、HIV-1 RNA >=400 c/mL への抑制が事前に確認された後の任意の時点で、24 週前に <400 c/mL または確認された、または最後に利用可能であった中止まで、HIV-1 RNA が 1 log10 c/mL を超えて増加し、最下点レベルが 24 週前に 40 c/mL 以上である場合。 b) 24 週目以降に HIV-1 RNA >=400 c/mL であることが確認された、または中止前に最後に入手可能であった。
96週目
モノグラム PhenoSense エントリ アッセイ無作為化コホートを使用した Fold Change Ratio (FCR) が示されている参加者の数
時間枠：96週目
薬物に対する表現型耐性は、IC50 の倍数変化 (FC)、すなわち参照株 (野生型コントロール) の IC50 に対する臨床分離株の 50% 阻害濃度 (IC50) の比率で定義されます。 FCRは、PDVFでのFCをベースラインFCで割ったものとして計算されました。 PDVF 時の 2 つの値の変化 (比率) が示されている参加者の数が表示されます。 FCR<1 は、FC がベースライン時よりも治療中の方が小さいことを示します。 FCR > 3 は、治療中の FC がベースラインの 3 倍であることを示します。
96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月23日

一次修了 (実際)

2016年8月18日

研究の完了 (推定)

2026年10月22日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月12日

最初の投稿 (推定)

2015年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205888
  • 2014 (米国 NIH グラント/契約)
  • AI438-047 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb)
  • 2014-002111-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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