Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ингибиторов привязанности у пациентов, прошедших интенсивное лечение

29 января 2024 г. обновлено: ViiV Healthcare

Многогрупповое, фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности фостемсавира (BMS-663068/GSK3684934) у пациентов, подвергавшихся интенсивному лечению, инфицированных ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью (исследование BRIGHTE)

Цель этого исследования — определить, эффективен ли ингибитор прикрепления BMS (BMS-663068) при лечении пациентов с ВИЧ-1, прошедших интенсивное лечение, с множественной лекарственной устойчивостью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

371

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Аргентина, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Córdova, Аргентина, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Ribeirao Preto, Бразилия, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Бразилия, 40110-060
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80240-280
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13015-080
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01416-901
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 04040-002
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 16121
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, Dublin 7
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Barcelona, Испания, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Sevilla, Испания, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Modena, Италия, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Италия, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Канада, V6H3N1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Колумбия, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Мексика, 06470
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad de México, Estado De México, Мексика, ?03100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, 14
        • GSK Investigational Site
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Перу, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Szczecin, Польша, 70-376
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 909
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350015
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90008
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 211
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux cedex, Франция, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75004
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Франция, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500520
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Чили, 4781151
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8900088
        • GSK Investigational Site
      • Santiago Centro, Región Metro De Santiago, Чили, 8360159
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2092
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Dundee, KwaZulu- Natal, Южная Африка, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Observatory, Western Province, Южная Африка, 7925
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины с хронической инфекцией ВИЧ-1
  • Опыт применения антиретровирусных препаратов с документально подтвержденной исторической или исходной резистентностью, непереносимостью и/или противопоказаниями к антиретровирусным препаратам как минимум трех классов
  • Неэффективность текущего антиретровирусного режима с подтвержденным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 400 копий/мл (первое значение от исследователя, второе от скрининговых лабораторий)
  • Должен иметь ≤ 2 классов, по крайней мере, с 1, но не более чем с 2 полностью активными антиретровирусными препаратами, которые можно эффективно комбинировать для формирования новой жизнеспособной схемы, основанной на текущем и/или документально подтвержденном прошлом тестировании устойчивости, а также переносимости и безопасности.
  • Способность получать ≥ 1 полностью активного одобренного антиретровирусного препарата в рамках ОПТ начиная с 9-го дня в рандомизированной когорте
  • Субъекты, у которых не осталось полностью активных одобренных антиретровирусных препаратов, могут быть включены в нерандомизированную когорту.

Критерий исключения:

  • Хронический нелеченный вирус гепатита В (ВГВ) (однако пациенты с хронически леченным ВГВ имеют право)
  • ВИЧ-2 инфекция
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 7 x ВГН
  • Щелочная фосфатаза > 5 x ULN
  • Билирубин ≥ 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН) (если субъект в настоящее время не принимает атазанавир и у него преимущественно неконъюгированная гипербилирубинемия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А1: БМС-663068
Фаза 1: BMS-663068 таблетки по 600 мг перорально два раза в день в течение 8 дней. Фаза 2: BMS-663068 таблетки по 600 мг перорально два раза в день в течение 48 недель или дольше.
Лекарство: БМС-663068
БМС-663068
Активный компаратор: B1: плацебо + BMS-663068
Фаза 1: плацебо два раза в день в течение 8 дней. Фаза 2: BMS-663068 таблетки по 600 мг перорально два раза в день в течение 48 недель или дольше.
Другой: Плацебо
Плацебо
Лекарство: БМС-663068
БМС-663068
Экспериментальный: БМС-663068
BMS-663068 Таблетки по 600 мг перорально два раза в день в течение 48 недель или дольше.
Лекарство: БМС-663068
БМС-663068

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение логарифма по основанию 10 (log10) рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 с 1-го дня на 8-й день — рандомизированная когорта
Временное ограничение: День 1 и День 8
Образцы плазмы собирали для анализа РНК ВИЧ-1. Среднее изменение log10 РНК ВИЧ-1 с 1-го дня оценивали с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с log10 изменения РНК ВИЧ-1 с 1-го дня на 8-й день в качестве зависимой переменной, лечения (фостемсавир или плацебо) в качестве независимой переменной и дня 1 log10 РНК ВИЧ-1 как непрерывная ковариата. Изменение по сравнению с 1-м днем ​​рассчитывали как значение на 8-й день минус значение на 1-й день. Анализ был проведен на популяции, подвергшейся воздействию намерения лечить (ITT-E), которая состояла из всех рандомизированных участников, получивших по крайней мере одну дозу исследуемого лечения. Отсутствующие значения РНК ВИЧ-1 на 8-й день были рассчитаны с использованием (а) переноса данных наблюдения 1-го дня (D1OCF) для участников без значения во время слепого лечения (т. (LOCF) для участников с ранним значением во время слепого лечения до окна визита для анализа на 8-й день.
День 1 и День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 снижается с 1-го дня, превышая 0,5 log10 к/мл и 1,0 log10 к/мл на 8-й день — рандомизированная когорта
Временное ограничение: День 1 и День 8
Процент участников в рандомизированной когорте с РНК ВИЧ-1 снижается с 1-го дня, превышая 0,5 log10 ц/мл и 1,0 log10 ц/мл на 8-й день, определяли путем сравнения измерения РНК ВИЧ-1 в 1-й день каждого участника с его днем. 8 измерение. Это был ITT-анализ, который классифицировал участников без РНК ВИЧ-1 в День 1 или День 8 как неудачников. Представлен процент ответивших вместе с 95% доверительным интервалом на основе оценки Уилсона.
День 1 и День 8
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на неделях 24, 48 и 96 — рандомизированная когорта
Временное ограничение: На 24, 48 и 96 неделе
Длительность ответа (т. е. количество участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл) на 24, 48 и 96 неделе открытого лечения фостемсавиром плюс ОБТ в рандомизированной когорте оценивали с помощью Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). FDA) алгоритм моментальных снимков, в котором участники без РНК ВИЧ-1 на 24, 48 и 96 неделях или те, кто изменил ОПТ из-за отсутствия эффективности на 24, 48 и 96 неделях, считались неудачниками. Процент участников рандомизированной когорты, добившихся вирусологического успеха (РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл) на 24, 48 и 96 неделе, представлен вместе с 95% доверительным интервалом Вильсона. Все участники получали фостемсавир в течение открытого периода, независимо от исходных групп, в которые они были рандомизированы; следовательно, объединенные итоги для рандомизированной когорты представлены как предварительно указанные в протоколе и плане отчетности и анализа.
На 24, 48 и 96 неделе
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время лечения и нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения (AELD) - рандомизированная когорта
Временное ограничение: Дата прекращения анализа до 96 недели
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требует стационарной госпитализации или вызывает продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; важное медицинское событие, которое может поставить под угрозу участника или потребовать вмешательства. Представлено количество участников с СНЯ во время лечения и НЯ, которые привели к отмене исследуемого лечения. SAE и AELD были собраны в группе безопасности, которая состояла из всех участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Все участники получали фостемсавир в течение открытого периода, независимо от исходных групп, в которые они были рандомизированы; следовательно, объединенные итоги для рандомизированной когорты представлены как предварительно указанные в протоколе и плане отчетности и анализа.
Дата прекращения анализа до 96 недели
Количество участников со степенью токсичности Увеличение результатов клинической химии до 3-4 степени по сравнению с исходно-рандомизированной когортой
Временное ограничение: Исходный уровень и дата прекращения анализа до недели 96
Лабораторная токсичность оценивалась по степени тяжести в соответствии с системой оценки Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (DAIDS): степень 1 (легкая); 2 степень (умеренная); 3 степень (тяжелая); 4 степень (потенциально опасная для жизни). Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы. Представлено количество участников с повышением степени токсичности по клинической химии до 3-4 степени в любое время после исходного уровня по сравнению с исходным. Все участники получали фостемсавир в течение открытого периода, независимо от исходных групп, в которые они были рандомизированы; следовательно, объединенные итоги для рандомизированной когорты представлены как предварительно указанные в протоколе и плане отчетности и анализа.
Исходный уровень и дата прекращения анализа до недели 96
Количество участников со степенью токсичности Повышение гематологических результатов до 3-4 степени по сравнению с исходно-рандомизированной когортой
Временное ограничение: Исходный уровень и дата прекращения анализа до недели 96
Лабораторная токсичность оценивалась по степени тяжести в соответствии с системой оценки DAIDS: степень 1 (легкая); 2 степень (умеренная); 3 степень (тяжелая); 4 степень (потенциально опасная для жизни). Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы. Представлено число участников со степенью гематологической токсичности, увеличенной до 3-4 степени в любое время после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем. Все участники получали фостемсавир в течение открытого периода, независимо от исходных групп, в которые они были рандомизированы; следовательно, объединенные итоги для рандомизированной когорты представлены как предварительно указанные в протоколе и плане отчетности и анализа.
Исходный уровень и дата прекращения анализа до недели 96
Количество участников Центров по контролю заболеваний (CDC) События класса C - Рандомизированная когорта
Временное ограничение: Дата прекращения анализа до 96 недели
Прогрессирование заболевания во время открытой терапии фостемсавиром плюс ОБТ оценивали на основании появления новых событий, определяющих СПИД (события CDC класса C), или смерти. Представлено количество участников с явлениями СПИДа класса C CDC во время лечения. Все участники получали фостемсавир в течение открытого периода, независимо от исходных групп, в которые они были рандомизированы; следовательно, объединенные итоги для рандомизированной когорты представлены как предварительно указанные в протоколе и плане отчетности и анализа.
Дата прекращения анализа до 96 недели
Изменение с 1-го дня в кластере дифференцировки (CD) 4+ Количество Т-клеток на 8-й день - рандомизированная когорта
Временное ограничение: День 1 и День 8
Количество CD4+ Т-клеток оценивали с помощью проточной цитометрии. Среднее изменение количества CD4+ Т-клеток с 1-го дня на 8-й день анализировали с использованием однофакторного анализа ANCOVA с изменением количества CD4+-клеток с 1-го дня на 8-й день в качестве зависимой переменной, лечение (фостемсавир или плацебо) в качестве независимой переменной. , и подсчет клеток CD4+ на 1-й день как непрерывная ковариата. Изменение по сравнению с 1-м днем ​​рассчитывали как значение на 8-й день минус значение на 1-й день. Отсутствующие значения количества клеток CD4+ на 8-й день рассчитывали с использованием (а) D1OCF для участников без значения во время слепого лечения (т. е. применив нулевое изменение по сравнению с 1-м днем). ) или (b) LOCF для участников с ранним значением во время слепого лечения до окна визита для анализа на 8-й день.
День 1 и День 8
Изменение количества CD4+ T-клеток в процентах с 1-го дня на 8-й день — рандомизированная когорта
Временное ограничение: День 1 и День 8
Количество CD4+ Т-клеток оценивали с помощью проточной цитометрии. Среднее изменение процентного содержания CD4+ Т-клеток с 1-го дня на 8-й день анализировали с использованием однофакторного ANCOVA с изменением процентного содержания CD4+-клеток с 1-го дня на 8-й день в качестве зависимой переменной, лечение (фостемсавир или плацебо) в качестве независимой переменной. и процент количества клеток CD4+ на 1-й день в виде непрерывной ковариации. Изменение по сравнению с 1-м днем ​​рассчитывали как значение на 8-й день минус значение на 1-й день. Отсутствующие значения числа клеток CD4+ на 8-й день рассчитывали с использованием (а) D1OCF для участников без значения во время слепого лечения (т. е. применив нулевое изменение по сравнению с 1-м днем). ) или (b) LOCF для участников с ранним значением во время слепого лечения до окна визита для анализа на 8-й день.
День 1 и День 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 РНК ВИЧ-1 для фостемсавира при применении с ОПТ в течение 96-й недели — рандомизированная когорта
Временное ограничение: Исходный уровень и на 8-й день, недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Были взяты образцы крови для анализа РНК ВИЧ-1. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на визите после введения дозы минус значение на исходном уровне. Все участники получали фостемсавир в течение открытого периода, независимо от исходных групп, в которые они были рандомизированы; следовательно, объединенные итоги для рандомизированной когорты представлены как предварительно указанные в протоколе и плане отчетности и анализа.
Исходный уровень и на 8-й день, недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем в рандомизированной когорте на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 8-й день, недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Количество CD4+ Т-клеток оценивали с помощью проточной цитометрии. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на визите после введения дозы минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень и на 8-й день, недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Изменение процентного содержания CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 8-й день, недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Процент CD4+ Т-клеток оценивали с помощью проточной цитометрии. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на визите после введения дозы минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень и на 8-й день, недели 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Количество участников с интересующей заменой генотипа вируса, появившейся после лечения, в домене GP160 как показатель генотипической устойчивости - рандомизированная когорта
Временное ограничение: Неделя 96
Образцы плазмы были собраны для тестирования на неотложную лекарственную устойчивость. Количество участников с возникающими представляющими интерес вирусными генотипическими заменами в домене GP160 было определено с помощью анализа секвенирования следующего поколения (NGS). Вирусологическая неудача, определяемая протоколом (PDVF) до 96-й недели Популяция, состоящая из всех участников с доступными данными о фенотипической и генотипической резистентности, встречающихся на момент достижения вирусологической неудачи, определенной протоколом (PDVF). Критериями PDVF были: а) Подтвержденная или последняя доступная до отмены РНК ВИЧ-1 >=400 к/мл в любое время после ранее подтвержденного подавления до <400 к/мл до 24-й недели или Подтвержденная или последняя доступная до до прекращения > 1 log10 копий/мл увеличение РНК ВИЧ-1 в любое время выше минимального уровня, где надир составляет >=40 копий/мл до недели 24. b) Подтвержденный или последний доступный до прекращения лечения уровень РНК ВИЧ-1 >=400 копий/мл на 24-й неделе или позже.
Неделя 96
Количество участников с указанным коэффициентом изменения кратности (FCR) с использованием исходного анализа Monogram PhenoSense — рандомизированная когорта
Временное ограничение: Неделя 96
Фенотипическая устойчивость к лекарственному средству определяется с точки зрения кратности изменения (FC) IC50, т. е. отношения 50% ингибирующей концентрации (IC50) клинического изолята к IC50 эталонного штамма (контроль дикого типа). FCR рассчитывали как FC при PDVF, деленную на исходный FC. Представлено количество участников с указанным изменением (соотношением) двух значений во время PDVF. FCR<1 указывает на то, что FC во время лечения меньше, чем на исходном уровне. FCR >3 указывает на то, что FC во время лечения в 3 раза выше, чем на исходном уровне.
Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205888
  • AI438-047 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)
  • 2014-002111-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться