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Comparaison des inhibiteurs d'attachement chez les patients fortement expérimentés en traitement

29 janvier 2024 mis à jour par: ViiV Healthcare

Un essai clinique multi-bras, de phase 3, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du fostemsavir (BMS-663068/GSK3684934) chez des sujets fortement traités infectés par le VIH-1 multirésistant (étude BRIGHTE)

Le but de cette étude est de déterminer si l'inhibiteur d'attachement BMS (BMS-663068) est efficace dans le traitement des patients VIH-1 fortement expérimentés en traitement et présentant une résistance à plusieurs médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

371

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Dundee, KwaZulu- Natal, Afrique du Sud, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Observatory, Western Province, Afrique du Sud, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • GSK Investigational Site
      • München, Allemagne, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentine, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Córdova, Argentine, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Ribeirao Preto, Brésil, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brésil, 40110-060
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80240-280
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13015-080
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01416-901
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04040-002
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Canada, V6H3N1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500520
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chili, 4781151
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8900088
        • GSK Investigational Site
      • Santiago Centro, Región Metro De Santiago, Chili, 8360159
        • GSK Investigational Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombie, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41014
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux cedex, France, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, France, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75004
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, France, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, France, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350015
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 16121
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, Dublin 7
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italie, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexique, 06470
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexique, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad de México, Estado De México, Mexique, ?03100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 70-376
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, 14
        • GSK Investigational Site
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Pérou, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90008
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 211
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes atteints d'une infection chronique par le VIH-1
  • Antirétroviraux expérimentés avec une résistance historique ou de base documentée, une intolérance et / ou des contre-indications aux antirétroviraux dans au moins trois classes
  • Échec du traitement antirétroviral actuel avec un ARN VIH-1 plasmatique confirmé ≥ 400 c/mL (première valeur de l'investigateur, deuxième des laboratoires de dépistage)
  • Doit avoir ≤ 2 classes avec au moins 1 mais pas plus de 2 antirétroviraux pleinement actifs restants qui peuvent être combinés efficacement pour former un nouveau schéma thérapeutique viable, basé sur des tests de résistance historiques actuels et/ou documentés, ainsi que sur la tolérabilité et la sécurité
  • Capable de recevoir ≥ 1 antirétroviral entièrement actif approuvé dans le cadre de l'OBT à partir du jour 9 dans la cohorte randomisée
  • Les sujets sans aucun antirétroviral approuvé entièrement actif restant peuvent être inscrits dans la cohorte non randomisée

Critère d'exclusion:

  • Virus de l'hépatite B (VHB) chronique non traité (toutefois, les patients atteints du VHB chronique traité sont éligibles)
  • Infection par le VIH-2
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 7 x LSN
  • Phosphatase alcaline > 5 x LSN
  • Bilirubine ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si le sujet est actuellement sous atazanavir et présente une hyperbilirubinémie principalement non conjuguée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1 : BMS-663068
Phase 1 : BMS-663068 Comprimés de 600 mg par voie orale deux fois par jour pendant 8 jours. Phase 2 : BMS-663068 Comprimés de 600 mg par voie orale deux fois par jour pendant 48 semaines ou plus.
Médicament: BMS-663068
BMS-663068
Comparateur actif: B1 : Placebo + BMS-663068
Phase 1 : Placebo deux fois par jour pendant 8 jours. Phase 2 : BMS-663068 Comprimés de 600 mg par voie orale deux fois par jour pendant 48 semaines ou plus.
Autre: Placebo
Placebo
Médicament: BMS-663068
BMS-663068
Expérimental: BMS-663068
BMS-663068 Comprimés de 600 mg par voie orale deux fois par jour pendant 48 semaines ou plus.
Médicament: BMS-663068
BMS-663068

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du logarithme par rapport à la base 10 (log10) de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 du jour 1 au jour 8 - cohorte randomisée
Délai: Jour 1 et Jour 8
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour l'analyse de l'ARN du VIH-1. La variation moyenne de l'ARN du VIH-1 log10 à partir du jour 1 a été estimée à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA) avec la variation de l'ARN du VIH-1 log10 du jour 1 au jour 8 comme variable dépendante, le traitement (fostemsavir ou placebo) comme variable indépendante et le jour 1 log10 ARN du VIH-1 comme covariable continue. Le changement par rapport au jour 1 a été calculé comme la valeur au jour 8 moins la valeur au jour 1. L'analyse a été réalisée sur la population exposée en intention de traiter (ITT-E), qui comprenait tous les participants randomisés ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude. Les valeurs d'ARN du VIH-1 manquantes au jour 8 ont été imputées en utilisant (a) l'observation du jour 1 reportée (D1OCF) pour les participants sans valeur pendant le traitement en aveugle (c'est-à-dire en imputant un changement nul à partir du jour 1) ou (b) la dernière observation reportée (LOCF) pour les participants avec une valeur précoce pendant le traitement en aveugle avant la fenêtre de visite d'analyse du jour 8.
Jour 1 et Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 diminue à partir du jour 1 et dépasse 0,5 log10 c/mL et 1,0 log10 c/mL au jour 8 - Cohorte randomisée
Délai: Jour 1 et Jour 8
Le pourcentage de participants dans la cohorte randomisée avec des diminutions d'ARN du VIH-1 à partir du jour 1 qui dépassent 0,5 log10 c/mL et 1,0 log10 c/mL au jour 8 a été déterminé en comparant la mesure de l'ARN du VIH-1 au jour 1 de chaque participant à leur jour 8 mesures. Il s'agissait d'une analyse ITT qui classait les participants sans ARN du VIH-1 au jour 1 ou au jour 8 comme des échecs. Le pourcentage de répondeurs ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % basé sur le score de Wilson sont présentés.
Jour 1 et Jour 8
Pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <40 c/mL aux semaines 24, 48 et 96 - Cohorte randomisée
Délai: Aux semaines 24, 48 et 96
La durabilité de la réponse (c'est-à-dire le nombre de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 40 c/mL) aux semaines 24, 48 et 96 du fostemsavir en ouvert plus OBT dans la cohorte randomisée a été évaluée à l'aide de la Food and Drug Administration ( FDA) algorithme d'instantané dans lequel les participants sans ARN du VIH-1 aux semaines 24, 48 et 96 ou ceux qui ont changé d'OBT en raison d'un manque d'efficacité au cours des semaines 24, 48 et 96 ont été comptés comme des échecs. Le pourcentage de participants de la cohorte randomisée ayant obtenu un succès virologique (ARN du VIH-1 < 40 c/mL) aux semaines 24, 48 et 96 est présenté avec l'intervalle de confiance de Wilson à 95 %. Tous les participants ont reçu du fostemsavir pendant la période en ouvert, quels que soient les bras d'origine dans lesquels ils ont été randomisés ; par conséquent, les totaux combinés pour la cohorte randomisée sont présentés comme spécifiés au préalable dans le protocole et le plan de rapport et d'analyse.
Aux semaines 24, 48 et 96
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement (AELD) - Cohorte randomisée
Délai: Jusqu'à la date limite d'analyse de la semaine 96
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; un événement médical important pouvant mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention. Le nombre de participants présentant des EIG en cours de traitement et des EI entraînant l'arrêt du traitement à l'étude est présenté. Les SAE et les AELD ont été collectés dans la population de sécurité qui comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude. Tous les participants ont reçu du fostemsavir pendant la période en ouvert, quels que soient les bras d'origine dans lesquels ils ont été randomisés ; par conséquent, les totaux combinés pour la cohorte randomisée sont présentés comme spécifiés au préalable dans le protocole et le plan de rapport et d'analyse.
Jusqu'à la date limite d'analyse de la semaine 96
Nombre de participants avec une augmentation du niveau de toxicité des résultats de chimie clinique jusqu'au niveau 3-4 par rapport à la cohorte randomisée de base
Délai: Date de référence et jusqu'à la date limite de l'analyse de la semaine 96
Les toxicités de laboratoire ont été classées en fonction de leur gravité selon le système de classement de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) : grade 1 (léger) ; 2e année (modérée); Grade 3 (sévère); Grade 4 (potentiellement mortelle). La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose. Le nombre de participants dont le grade de toxicité chimique clinique passe au grade 3-4 à tout moment après le départ par rapport au départ est présenté. Tous les participants ont reçu du fostemsavir pendant la période en ouvert, quels que soient les bras d'origine dans lesquels ils ont été randomisés ; par conséquent, les totaux combinés pour la cohorte randomisée sont présentés comme spécifiés au préalable dans le protocole et le plan de rapport et d'analyse.
Date de référence et jusqu'à la date limite de l'analyse de la semaine 96
Nombre de participants présentant une augmentation du niveau de toxicité des résultats hématologiques jusqu'au niveau 3-4 par rapport à la cohorte randomisée de base
Délai: Date de référence et jusqu'à la date limite de l'analyse de la semaine 96
Les toxicités de laboratoire ont été classées selon leur sévérité selon le système de classement DAIDS : Grade 1 (léger) ; 2e année (modérée); Grade 3 (sévère); Grade 4 (potentiellement mortelle). La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose. Le nombre de participants avec une augmentation du grade de toxicité hématologique jusqu'au grade 3-4 à tout moment après la ligne de base par rapport à la ligne de base est présenté. Tous les participants ont reçu du fostemsavir pendant la période en ouvert, quels que soient les bras d'origine dans lesquels ils ont été randomisés ; par conséquent, les totaux combinés pour la cohorte randomisée sont présentés comme spécifiés au préalable dans le protocole et le plan de rapport et d'analyse.
Date de référence et jusqu'à la date limite de l'analyse de la semaine 96
Nombre de participants avec les événements de classe C des Centers for Disease Control (CDC) - Cohorte randomisée
Délai: Jusqu'à la date limite d'analyse de la semaine 96
La progression de la maladie pendant le fostemsavir en ouvert plus OBT a été évaluée sur la base de la survenue de nouveaux événements définissant le SIDA (événements CDC de classe C) ou du décès. Le nombre de participants avec des événements SIDA de classe C CDC en cours de traitement est présenté. Tous les participants ont reçu du fostemsavir pendant la période en ouvert, quels que soient les bras d'origine dans lesquels ils ont été randomisés ; par conséquent, les totaux combinés pour la cohorte randomisée sont présentés comme spécifiés au préalable dans le protocole et le plan de rapport et d'analyse.
Jusqu'à la date limite d'analyse de la semaine 96
Changement par rapport au jour 1 dans le nombre de lymphocytes T 4+ du cluster de différenciation (CD) au jour 8 - cohorte randomisée
Délai: Jour 1 et Jour 8
Le nombre de lymphocytes T CD4+ a été évalué par cytométrie en flux. La variation moyenne du nombre de lymphocytes T CD4+ du jour 1 au jour 8 a été analysée à l'aide d'une ANCOVA unidirectionnelle avec la variation du nombre de cellules CD4+ du jour 1 au jour 8 comme variable dépendante, le traitement (fostemsavir ou placebo) comme variable indépendante. , et nombre de CD4+ au jour 1 comme covariable continue. Le changement par rapport au jour 1 a été calculé comme la valeur au jour 8 moins la valeur au jour 1. Les valeurs manquantes du nombre de cellules CD4+ au jour 8 ont été imputées à l'aide de (a) D1OCF pour les participants sans valeur pendant le traitement en aveugle (c'est-à-dire en imputant un changement de zéro à partir du jour 1 ), ou (b) LOCF pour les participants avec une valeur précoce pendant le traitement en aveugle avant la fenêtre de visite d'analyse du jour 8.
Jour 1 et Jour 8
Changement du pourcentage de numération des lymphocytes T CD4+ du jour 1 au jour 8 - cohorte randomisée
Délai: Jour 1 et Jour 8
Le nombre de lymphocytes T CD4+ a été évalué par cytométrie en flux. La variation moyenne du pourcentage de numération des lymphocytes T CD4+ du jour 1 au jour 8 a été analysée à l'aide d'une ANCOVA unidirectionnelle avec la variation du pourcentage de numération des cellules CD4+ du jour 1 au jour 8 comme variable dépendante, le traitement (fostemsavir ou placebo) comme variable indépendante , et le pourcentage de numération des CD4+ au jour 1 en tant que covariable continue. Le changement par rapport au jour 1 a été calculé comme la valeur au jour 8 moins la valeur au jour 1. Les valeurs manquantes du nombre de cellules CD4+ au jour 8 ont été imputées à l'aide de (a) D1OCF pour les participants sans valeur pendant le traitement en aveugle (c'est-à-dire en imputant un changement de zéro à partir du jour 1 ), ou (b) LOCF pour les participants avec une valeur précoce pendant le traitement en aveugle avant la fenêtre de visite d'analyse du jour 8.
Jour 1 et Jour 8
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 log10 pour Fostemsavir lorsqu'il est administré avec un TBO jusqu'à la semaine 96 - Cohorte randomisée
Délai: Au départ et au jour 8, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de l'ARN du VIH-1. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante à ou avant la date de la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur à la ligne de base. Tous les participants ont reçu du fostemsavir pendant la période en ouvert, quels que soient les bras d'origine dans lesquels ils ont été randomisés ; par conséquent, les totaux combinés pour la cohorte randomisée sont présentés comme spécifiés au préalable dans le protocole et le plan de rapport et d'analyse.
Au départ et au jour 8, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
Changement par rapport au départ dans le nombre de lymphocytes T CD4+ jusqu'à la semaine 96 - Cohorte randomisée
Délai: Au départ et au jour 8, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
Le nombre de lymphocytes T CD4+ a été évalué par cytométrie en flux. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante à ou avant la date de la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur à la ligne de base.
Au départ et au jour 8, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
Changement par rapport au départ du pourcentage de numération des cellules T CD4+ jusqu'à la semaine 96
Délai: Au départ et au jour 8, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
Le pourcentage de numération des lymphocytes T CD4+ a été évalué par cytométrie en flux. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante à ou avant la date de la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur à la ligne de base.
Au départ et au jour 8, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
Nombre de participants présentant une substitution génotypique virale émergente du traitement d'intérêt dans le domaine GP160 en tant que mesure de la résistance génotypique - cohorte randomisée
Délai: Semaine 96
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour des tests de résistance aux médicaments émergents. Le nombre de participants présentant des substitutions génotypiques virales émergentes d'intérêt dans le domaine GP160 a été identifié par le test de séquençage de nouvelle génération (NGS). Échec virologique défini par le protocole (PDVF) jusqu'à la semaine 96 Population composée de tous les participants disposant de données de résistance phénotypique et génotypique disponibles au moment où l'échec virologique défini par le protocole (PDVF) a été atteint. Les critères de PDVF étaient a) Confirmé, ou dernier disponible avant l'arrêt, ARN du VIH-1> = 400 c/mL à tout moment après la suppression confirmée antérieure à <400 c/mL avant la semaine 24 ou Confirmé, ou dernier disponible avant à l'arrêt, augmentation > 1 log10 c/mL de l'ARN du VIH-1 à tout moment au-dessus du nadir où le nadir est >= 40 c/mL avant la semaine 24. b) Confirmé ou disponible pour la dernière fois avant l'arrêt, ARN du VIH-1 > = 400 c/mL à ou après la semaine 24.
Semaine 96
Nombre de participants avec le rapport de changement de pli (FCR) indiqué à l'aide de la cohorte randomisée Monogram PhenoSense Entry Assay
Délai: Semaine 96
La résistance phénotypique à un médicament est définie en termes de changement de facteur (FC) dans les CI50, c'est-à-dire le rapport de la concentration inhibitrice à 50 % (CI50) de l'isolat clinique à la CI50 d'une souche de référence (contrôle de type sauvage). FCR a été calculé comme FC à PDVF divisé par FC de base. Le nombre de participants avec le changement indiqué (ratio) dans les deux valeurs au moment du PDVF est présenté. FCR<1 indique que le FC est plus petit pendant le traitement qu'au départ. FCR> 3 indique que le FC sous traitement est 3 fois supérieur à ce qu'il était au départ.
Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (Estimé)

13 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205888
  • AI438-047 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)
  • 2014-002111-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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