Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attachment Inhibitor Jämförelse i tungt behandlingserfarna patienter

29 januari 2024 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En flerarmad, fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Fostemsavir (BMS-663068/GSK3684934) hos erfarna patienter som infekterats med multi-läkemedelsresistent HIV-1 (BRIGHTE-studie)

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida BMS Attachment Inhibitor (BMS-663068) är effektiv vid behandling av hårt behandlingserfarna HIV-1-patienter med multiläkemedelsresistens.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

371

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80240-280
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13015-080
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01416-901
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04040-002
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500520
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 4781151
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8900088
        • GSK Investigational Site
      • Santiago Centro, Región Metro De Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75004
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90008
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 211
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 16121
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Kanada, V6H3N1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 06470
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad de México, Estado De México, Mexiko, ?03100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 14
        • GSK Investigational Site
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350015
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Dundee, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Observatory, Western Province, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och icke-gravida kvinnor med kronisk HIV-1-infektion
  • Antiretroviral-erfaren med dokumenterad historisk resistens eller baslinjeresistens, intolerabilitet och/eller kontraindikationer mot antiretrovirala medel i minst tre klasser
  • Misslyckad aktuell antiretroviral regim med ett bekräftat plasma HIV-1 RNA ≥ 400 c/ml (första värdet från utredare, andra från screeninglaboratorier)
  • Måste ha ≤ 2 klasser med minst 1 men inte mer än 2 fullt aktiva antiretrovirala medel kvar som effektivt kan kombineras för att bilda en livskraftig ny regim, baserad på aktuella och/eller dokumenterade historiska resistenstestningar och tolerabilitet och säkerhet
  • Kan få ≥ 1 fullt aktiv godkänd antiretroviral som en del av OBT från dag 9 och framåt i den randomiserade kohorten
  • Försökspersoner utan någon kvarvarande fullt aktiv godkänd antiretroviral kan registreras i den icke-randomiserade kohorten

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt obehandlat hepatit B-virus (HBV) (patienter med kroniskt behandlat HBV är dock berättigade)
  • HIV-2-infektion
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 7 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas > 5 x ULN
  • Bilirubin ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN) (såvida inte patienten för närvarande tar atazanavir och har övervägande okonjugerad hyperbilirubinemi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1: BMS-663068
Fas 1: BMS-663068 600 mg tabletter oralt två gånger dagligen i 8 dagar. Fas 2: BMS-663068 600 mg tabletter oralt två gånger dagligen i 48 veckor eller längre.
Läkemedel: BMS-663068
BMS-663068
Aktiv komparator: B1: Placebo + BMS-663068
Fas 1: Placebo två gånger dagligen i 8 dagar. Fas 2: BMS-663068 600 mg tabletter oralt två gånger dagligen i 48 veckor eller längre.
Övrig: Placebo
Placebo
Läkemedel: BMS-663068
BMS-663068
Experimentell: BMS-663068
BMS-663068 600 mg tabletter oralt två gånger dagligen i 48 veckor eller längre.
Läkemedel: BMS-663068
BMS-663068

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i logaritm till bas 10 (log10) HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) från dag 1 vid dag 8 - randomiserad kohort
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Plasmaprover samlades in för analys av HIV-1 RNA. Genomsnittlig förändring i log10 HIV-1 RNA från dag 1 uppskattades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) med log10 HIV-1 RNA förändring från dag 1 dag 8 som beroende variabel, behandling (fostemsavir eller placebo) som en oberoende variabel och dag 1 log10 HIV-1 RNA som en kontinuerlig kovariat. Förändring från dag 1 beräknades som värde på dag 8 minus värde på dag 1. Analysen utfördes på Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) population som bestod av alla randomiserade deltagare som fick minst en dos studiebehandling. Saknade HIV-1 RNA-värden på dag 8 imputerades med hjälp av (a) Dag 1 Observation Carried Forward (D1OCF) för deltagare utan ett värde under blindad behandling (dvs. imputerande en nolländring från dag 1) eller (b) Senaste observation Carried Forward (LOCF) för deltagare med ett tidigt värde under blindad behandling före dag 8 analysbesöksfönstret.
Dag 1 och dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med HIV-1 RNA minskar från dag 1 som överstiger 0,5 log10 c/mL och 1,0 log10 c/ml vid dag 8-randomiserad kohort
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Andelen deltagare i den randomiserade kohorten med HIV-1 RNA minskar från dag 1 som överstiger 0,5 log10 c/mL och 1,0 log10 c/ml på dag 8 bestämdes genom att jämföra HIV-1 RNA dag 1-mätningar av varje deltagare med deras dag 8 mätning. Detta var en ITT-analys som klassificerade deltagare utan HIV-1 RNA på dag 1 eller dag 8 som misslyckanden. Andelen svarande tillsammans med 95 % konfidensintervall baserat på Wilsons poäng presenteras.
Dag 1 och dag 8
Andel deltagare med HIV-1 RNA <40 c/ml vid vecka 24, 48 och 96-randomiserad kohort
Tidsram: Veckorna 24, 48 och 96
Varaktigheten av svaret (det vill säga antalet deltagare som uppnådde HIV-1 RNA <40 c/ml) vid vecka 24, 48 och 96 av öppen fostemsavir plus OBT i den randomiserade kohorten utvärderades med hjälp av Food and Drug Administration ( FDA) ögonblicksbildsalgoritm där deltagare utan HIV-1 RNA vid vecka 24, 48 och 96 eller de som ändrade OBT på grund av bristande effekt genom vecka 24, 48 och 96 räknades som misslyckanden. Andelen deltagare i den randomiserade kohorten som uppnådde virologisk framgång (HIV-1 RNA <40 c/mL) vid veckorna 24, 48 och 96 presenteras tillsammans med 95 % Wilson-konfidensintervall. Alla deltagare fick fostemsavir under den öppna perioden, oberoende av de ursprungliga armarna till vilka de randomiserades; därför presenteras de kombinerade totalsummorna för Randomized Cohort som fördefinierade i protokoll och rapportering och analysplan.
Veckorna 24, 48 och 96
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) som leder till avbrott (AELD) - randomiserad kohort under behandling
Tidsram: Upp till vecka 96 slutdatum för analys
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kräva ingripande. Antalet deltagare med SAE och biverkningar under behandling som leder till avbrytande av studiebehandlingen presenteras. SAE och AELD samlades in i säkerhetspopulationen som bestod av alla deltagare som fick minst en dos studiebehandling. Alla deltagare fick fostemsavir under den öppna perioden, oberoende av de ursprungliga armarna till vilka de randomiserades; därför presenteras de kombinerade totalsummorna för Randomized Cohort som fördefinierade i protokoll och rapportering och analysplan.
Upp till vecka 96 slutdatum för analys
Antal deltagare med ökad toxicitetsgrad i kliniska kemiresultat till grad 3-4 i förhållande till baslinje-randomiserad kohort
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 96 utgångsdatum för analys
Laboratorietoxicitet graderades för svårighetsgrad enligt Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) graderingssystem: Grad 1 (mild); Betyg 2 (måttlig); Grad 3 (svår); Grad 4 (potentiellt livshotande). Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos. Antalet deltagare med klinisk kemisk toxicitetsgrad som ökar till grad 3-4 när som helst post-baseline i förhållande till baseline presenteras. Alla deltagare fick fostemsavir under den öppna perioden, oberoende av de ursprungliga armarna till vilka de randomiserades; därför presenteras de kombinerade totalsummorna för Randomized Cohort som fördefinierade i protokoll och rapportering och analysplan.
Baslinje och upp till vecka 96 utgångsdatum för analys
Antal deltagare med ökad toxicitetsgrad i hematologiska resultat till grad 3-4 i förhållande till baslinje-randomiserad kohort
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 96 analysens slutdatum
Laboratorietoxicitet graderades för svårighetsgrad enligt DAIDS graderingssystem: Grad 1 (mild); Betyg 2 (måttlig); Grad 3 (svår); Grad 4 (potentiellt livshotande). Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos. Antalet deltagare med hematologisk toxicitetsgrad ökar till grad 3-4 när som helst efter baslinjen i förhållande till baslinjen. Alla deltagare fick fostemsavir under den öppna perioden, oberoende av de ursprungliga armarna till vilka de randomiserades; därför presenteras de kombinerade totalsummorna för Randomized Cohort som fördefinierade i protokoll och rapportering och analysplan.
Baslinje och upp till vecka 96 analysens slutdatum
Antal deltagare med Centers for Disease Control (CDC) Klass C-händelser-randomiserad kohort
Tidsram: Upp till vecka 96 slutdatum för analys
Sjukdomsprogression under öppen fostemsavir plus OBT utvärderades baserat på förekomsten av nya AIDS-definierande händelser (CDC klass C-händelser) eller dödsfall. Antalet deltagare med CDC klass C AIDS-händelser under behandling presenteras. Alla deltagare fick fostemsavir under den öppna perioden, oberoende av de ursprungliga armarna till vilka de randomiserades; därför presenteras de kombinerade totalsummorna för Randomized Cohort som fördefinierade i protokoll och rapportering och analysplan.
Upp till vecka 96 slutdatum för analys
Förändring från dag 1 i Cluster of Differentiation (CD) 4+ T-cellsräkning vid Dag 8 - Randomiserad kohort
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Antal CD4+ T-celler bedömdes med flödescytometri. Genomsnittlig förändring i CD4+ T-cellantal från dag 1 på dag 8 analyserades med envägs ANCOVA med förändring av CD4+ cellantal från dag 1 på dag 8 som beroende variabel, behandling (fostemsavir eller placebo) som en oberoende variabel , och dag 1 CD4+-cellräkning som en kontinuerlig kovariat. Förändring från dag 1 beräknades som värde på dag 8 minus värde vid dag 1. Saknade CD4+-cellantalvärden på dag 8 imputerades med hjälp av (a) D1OCF för deltagare utan ett värde under blindbehandling (d.v.s. imputering av en nollförändring från dag 1) ), eller (b) LOCF för deltagare med ett tidigt värde under blindad behandling före dag 8 analysbesöksfönstret.
Dag 1 och dag 8
Förändring i CD4+ T-cellantal i procent från dag 1 vid dag 8 - randomiserad kohort
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Antal CD4+ T-celler bedömdes med flödescytometri. Genomsnittlig förändring i procentandelen CD4+ T-cellantal från dag 1 dag 8 analyserades med envägs ANCOVA med förändring av procentandel CD4+ cellantal från dag 1 dag 8 som beroende variabel, behandling (fostemsavir eller placebo) som en oberoende variabel och Dag 1 CD4+ cellantal procentandel som en kontinuerlig kovariat. Förändring från dag 1 beräknades som värde vid dag 8 minus värde vid dag 1. Saknade CD4+-cellantalvärden på dag 8 imputerades med hjälp av (a) D1OCF för deltagare utan ett värde under blindbehandling (dvs. imputering av en nollförändring från dag 1) ), eller (b) LOCF för deltagare med ett tidigt värde under blindad behandling före dag 8 analysbesöksfönstret.
Dag 1 och dag 8
Förändring från baslinjen i log10 HIV-1 RNA för Fostemsavir när det ges med OBT till och med vecka 96-randomiserad kohort
Tidsram: Baslinje och på dag 8, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Blodprover togs för analys av HIV-1 RNA. Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid besök efter dos minus värdet vid Baseline. Alla deltagare fick fostemsavir under den öppna perioden, oberoende av de ursprungliga armarna till vilka de randomiserades; därför presenteras de kombinerade totalsummorna för Randomized Cohort som fördefinierade i protokoll och rapportering och analysplan.
Baslinje och på dag 8, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Förändring från baslinjen i CD4+ T-cellantal genom vecka 96-randomiserad kohort
Tidsram: Baslinje och på dag 8, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Antal CD4+ T-celler bedömdes med flödescytometri. Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid besök efter dos minus värdet vid Baseline.
Baslinje och på dag 8, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Ändring från baslinjen i CD4+ T-cellantal i procent till och med vecka 96
Tidsram: Baslinje och på dag 8, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Procentandelen CD4+ T-celler bedömdes med flödescytometri. Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid besök efter dos minus värdet vid Baseline.
Baslinje och på dag 8, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Antal deltagare med behandlingsframkallande viral genotypisk substitution av intresse i GP160-domänen som ett mått på genotypisk resistens-randomiserad kohort
Tidsram: Vecka 96
Plasmaprover samlades in för att testa läkemedelsresistens. Antalet deltagare med framväxande virala genotypsubstitutioner av intresse i GP160-domänen identifierades med nästa generations sekvenseringsanalys (NGS). Protokolldefinierat virologiskt misslyckande (PDVF) till och med vecka 96 Populationen bestod av alla deltagare med tillgängliga fenotypiska och genotypiska resistensdata som möttes vid den tidpunkt då protokolldefinierad virologisk misslyckande (PDVF) uppfylldes. Kriterierna för PDVF var a) Bekräftat, eller senast tillgängligt före avbrott, HIV-1 RNA >=400 c/ml när som helst efter tidigare bekräftad suppression till <400 c/mL före vecka 24 eller bekräftad, eller senast tillgängligt före till utsättning, > 1 log10 c/ml ökning av HIV-1 RNA vid någon tidpunkt över nadirnivån där nadir är >=40 c/ml före vecka 24. b) Bekräftat, eller senast tillgängligt före utsättning, HIV-1 RNA >=400 c/ml vid eller efter vecka 24.
Vecka 96
Antal deltagare med indikerad veckförändringskvot (FCR) som använder Monogram PhenoSense Entry Assay-Randomized Cohort
Tidsram: Vecka 96
Den fenotypiska resistensen mot ett läkemedel definieras i termer av en fold change (FC) i IC50s, dvs förhållandet mellan den 50 % hämmande koncentrationen (IC50) av det kliniska isolatet och IC50 för en referensstam (vildtypskontroll). FCR beräknades som FC vid PDVF dividerat med Baseline FC. Antalet deltagare med den indikerade förändringen (kvoten) i de två värdena vid tidpunkten för PDVF presenteras. FCR <1 indikerar att FC är mindre under behandling än vid baslinjen. FCR >3 indikerar att FC under behandling är 3 gånger större än det var vid baslinjen.
Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2016

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Första postat (Beräknad)

13 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205888
  • AI438-047 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb)
  • 2014-002111-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera