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Confronto degli inibitori dell'attaccamento in pazienti con esperienza di trattamento pesante

29 gennaio 2024 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio clinico multi-braccio, di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per indagare l'efficacia e la sicurezza di fostemsavir (BMS-663068/GSK3684934) in soggetti con esperienza di trattamento pesante infetti da HIV-1 resistente a più farmaci (studio BRIGHTE)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'inibitore dell'attaccamento BMS (BMS-663068) è efficace nel trattamento di pazienti affetti da HIV-1 fortemente trattati con resistenza multifarmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

371

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Ribeirao Preto, Brasile, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasile, 40110-060
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80240-280
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13015-080
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01416-901
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04040-002
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Canada, V6H3N1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500520
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 4781151
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8900088
        • GSK Investigational Site
      • Santiago Centro, Región Metro De Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75004
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Messico, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Messico, 06470
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Messico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad de México, Estado De México, Messico, ?03100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, 14
        • GSK Investigational Site
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Perù, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-376
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90008
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 211
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sud Africa, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Dundee, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Observatory, Western Province, Sud Africa, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide con infezione cronica da HIV-1
  • Esperienza con antiretrovirali con resistenza, intollerabilità e/o controindicazioni documentate storiche o al basale agli antiretrovirali in almeno tre classi
  • Regime antiretrovirale attuale non valido con un HIV-1 RNA plasmatico confermato ≥ 400 c/mL (primo valore dallo sperimentatore, secondo dai laboratori di screening)
  • Deve avere ≤ 2 classi con almeno 1 ma non più di 2 antiretrovirali completamente attivi rimanenti che possono essere efficacemente combinati per formare un nuovo regime praticabile, sulla base di test di resistenza attuali e/o documentati, tollerabilità e sicurezza
  • In grado di ricevere ≥ 1 antiretrovirale approvato completamente attivo come parte dell'OBT dal giorno 9 in poi nella coorte randomizzata
  • I soggetti senza alcun antiretrovirale approvato completamente attivo rimanente possono essere arruolati nella coorte non randomizzata

Criteri di esclusione:

  • Virus dell'epatite B (HBV) cronico non trattato (tuttavia, i pazienti con HBV trattato cronico sono idonei)
  • Infezione da HIV-2
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 7 x ULN
  • Fosfatasi alcalina > 5 x ULN
  • Bilirubina ≥ 1,5 x Limite superiore della norma (ULN) (a meno che il soggetto non sia attualmente in terapia con atazanavir e abbia iperbilirubinemia prevalentemente non coniugata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1: BMS-663068
Fase 1: BMS-663068 compresse da 600 mg per via orale due volte al giorno per 8 giorni. Fase 2: BMS-663068 compresse da 600 mg per via orale due volte al giorno per 48 settimane o più.
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Comparatore attivo: B1: Placebo + BMS-663068
Fase 1: Placebo due volte al giorno per 8 giorni. Fase 2: BMS-663068 compresse da 600 mg per via orale due volte al giorno per 48 settimane o più.
Altro: Placebo
Placebo
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Sperimentale: BMS-663068
BMS-663068 600 mg compresse per via orale due volte al giorno per 48 settimane o più.
Droga: BMS-663068
BMS-663068

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del logaritmo in base 10 (log10) HIV-1 acido ribonucleico (RNA) dal giorno 1 al giorno 8-coorte randomizzata
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Sono stati raccolti campioni di plasma per l'analisi dell'RNA dell'HIV-1. La variazione media del log10 dell'RNA dell'HIV-1 dal giorno 1 è stata stimata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con la variazione del log10 dell'RNA dell'HIV-1 dal giorno 1 al giorno 8 come variabile dipendente, il trattamento (fostemsavir o placebo) come variabile indipendente e il giorno 1 log10 HIV-1 RNA come covariata continua. La variazione dal giorno 1 è stata calcolata come valore al giorno 8 meno il valore al giorno 1. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) che comprendeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio. I valori di HIV-1 RNA mancanti al giorno 8 sono stati imputati utilizzando (a) osservazione del giorno 1 portata avanti (D1OCF) per i partecipanti senza un valore durante il trattamento in cieco (ovvero, imputando una variazione zero rispetto al giorno 1) o (b) ultima osservazione portata avanti (LOCF) per i partecipanti con un valore iniziale durante il trattamento in cieco prima della finestra della visita di analisi del giorno 8.
Giorno 1 e Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA diminuisce dal giorno 1 che supera 0,5 log10 c/mL e 1,0 log10 c/mL al giorno 8-coorte randomizzata
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
La percentuale di partecipanti alla coorte randomizzata con diminuzione dell'HIV-1 RNA dal giorno 1 che superava 0,5 log10 c/mL e 1,0 log10 c/mL al giorno 8 è stata determinata confrontando la misurazione dell'HIV-1 RNA al giorno 1 di ciascun partecipante con il loro giorno 8 misurazione. Questa era un'analisi ITT che classificava i partecipanti senza HIV-1 RNA al giorno 1 o al giorno 8 come fallimenti. Viene presentata la percentuale di responder insieme all'intervallo di confidenza al 95% basato sul punteggio di Wilson.
Giorno 1 e Giorno 8
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 c/mL alle settimane 24, 48 e 96-coorte randomizzata
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48 e 96
La durata della risposta (ovvero il numero di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <40 c/mL) alle settimane 24, 48 e 96 di fostemsavir più OBT in aperto nella coorte randomizzata è stata valutata utilizzando la Food and Drug Administration ( FDA) algoritmo snapshot in cui i partecipanti senza HIV-1 RNA alle settimane 24, 48 e 96 o coloro che hanno cambiato OBT a causa della mancanza di efficacia durante le settimane 24, 48 e 96 sono stati conteggiati come fallimenti. La percentuale di partecipanti alla coorte randomizzata che ha raggiunto il successo virologico (HIV-1 RNA <40 c/mL) alle settimane 24, 48 e 96 è presentata insieme all'intervallo di confidenza di Wilson al 95%. Tutti i partecipanti hanno ricevuto fostemsavir durante il periodo in aperto indipendentemente dai bracci originali a cui erano stati randomizzati; pertanto, i totali combinati per la coorte randomizzata sono presentati come pre-specificati nel protocollo e nel piano di reporting e analisi.
Alle settimane 24, 48 e 96
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA) in corso di trattamento che hanno portato all'interruzione (AELD) - coorte randomizzata
Lasso di tempo: Fino alla data limite dell'analisi della settimana 96
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; un evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o richiedere un intervento. Viene presentato il numero di partecipanti con SAE e AE in trattamento che hanno portato alla sospensione del trattamento in studio. SAE e AELD sono stati raccolti nella popolazione di sicurezza che comprendeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio. Tutti i partecipanti hanno ricevuto fostemsavir durante il periodo in aperto indipendentemente dai bracci originali a cui erano stati randomizzati; pertanto, i totali combinati per la coorte randomizzata sono presentati come pre-specificati nel protocollo e nel piano di reporting e analisi.
Fino alla data limite dell'analisi della settimana 96
Numero di partecipanti con aumento del grado di tossicità nei risultati di chimica clinica al grado 3-4 rispetto alla coorte randomizzata al basale
Lasso di tempo: Data limite dell'analisi al basale e fino alla settimana 96
Le tossicità di laboratorio sono state classificate in base alla gravità secondo il sistema di classificazione DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome): Grado 1 (lieve); Grado 2 (moderato); Grado 3 (grave); Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita). Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose. Viene presentato il numero di partecipanti con grado di tossicità chimica clinica aumentato al grado 3-4 in qualsiasi momento dopo il basale rispetto al basale. Tutti i partecipanti hanno ricevuto fostemsavir durante il periodo in aperto indipendentemente dai bracci originali a cui erano stati randomizzati; pertanto, i totali combinati per la coorte randomizzata sono presentati come pre-specificati nel protocollo e nel piano di reporting e analisi.
Data limite dell'analisi al basale e fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con aumento del grado di tossicità nei risultati ematologici al grado 3-4 rispetto alla coorte randomizzata al basale
Lasso di tempo: Data limite dell'analisi al basale e fino alla settimana 96
Le tossicità di laboratorio sono state classificate in base alla gravità secondo il sistema di classificazione DAIDS: Grado 1 (lieve); Grado 2 (moderato); Grado 3 (grave); Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita). Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose. Viene presentato il numero di partecipanti con aumento del grado di tossicità ematologica al grado 3-4 in qualsiasi momento dopo il basale rispetto al basale. Tutti i partecipanti hanno ricevuto fostemsavir durante il periodo in aperto indipendentemente dai bracci originali a cui erano stati randomizzati; pertanto, i totali combinati per la coorte randomizzata sono presentati come pre-specificati nel protocollo e nel piano di reporting e analisi.
Data limite dell'analisi al basale e fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con la coorte randomizzata di eventi di classe C dei Centers for Disease Control (CDC).
Lasso di tempo: Fino alla data limite dell'analisi della settimana 96
La progressione della malattia durante il trattamento in aperto con fostemsavir più OBT è stata valutata in base al verificarsi di nuovi eventi che definiscono l'AIDS (eventi di classe C dei CDC) o alla morte. Viene presentato il numero di partecipanti con eventi di AIDS di classe C CDC in trattamento. Tutti i partecipanti hanno ricevuto fostemsavir durante il periodo in aperto indipendentemente dai bracci originali a cui erano stati randomizzati; pertanto, i totali combinati per la coorte randomizzata sono presentati come pre-specificati nel protocollo e nel piano di reporting e analisi.
Fino alla data limite dell'analisi della settimana 96
Variazione dal giorno 1 nel cluster di differenziazione (CD) 4+ conta delle cellule T al giorno 8-coorte randomizzata
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
La conta delle cellule T CD4+ è stata valutata mediante citometria a flusso. La variazione media della conta delle cellule T CD4+ dal giorno 1 al giorno 8 è stata analizzata utilizzando ANCOVA unidirezionale con la variazione della conta delle cellule CD4+ dal giorno 1 al giorno 8 come variabile dipendente, il trattamento (fostemsavir o placebo) come variabile indipendente e il conteggio delle cellule CD4+ del giorno 1 come covariata continua. La variazione dal giorno 1 è stata calcolata come valore al giorno 8 meno il valore al giorno 1. I valori di conta delle cellule CD4+ mancanti al giorno 8 sono stati imputati utilizzando (a) D1OCF per i partecipanti senza un valore durante il trattamento in cieco (ovvero, imputando una variazione pari a zero dal giorno 1 ), o (b) LOCF per i partecipanti con un valore iniziale durante il trattamento in cieco prima della finestra della visita di analisi del giorno 8.
Giorno 1 e Giorno 8
Variazione della percentuale di conteggio delle cellule T CD4+ dal giorno 1 al giorno 8-coorte randomizzata
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
La conta delle cellule T CD4+ è stata valutata mediante citometria a flusso. La variazione media della percentuale di conta delle cellule T CD4+ dal giorno 1 al giorno 8 è stata analizzata utilizzando ANCOVA unidirezionale con la variazione della percentuale di conta delle cellule CD4+ dal giorno 1 al giorno 8 come variabile dipendente, il trattamento (fostemsavir o placebo) come variabile indipendente e la percentuale di conteggio delle cellule CD4+ del giorno 1 come covariata continua. La variazione dal giorno 1 è stata calcolata come valore al giorno 8 meno il valore al giorno 1. I valori mancanti del conteggio delle cellule CD4+ al giorno 8 sono stati imputati utilizzando (a) D1OCF per i partecipanti senza un valore durante il trattamento in cieco (ovvero, imputando una variazione pari a zero dal giorno 1 ), o (b) LOCF per i partecipanti con un valore iniziale durante il trattamento in cieco prima della finestra della visita di analisi del giorno 8.
Giorno 1 e Giorno 8
Variazione rispetto al basale nel log10 HIV-1 RNA per fostemsavir quando somministrato con OBT fino alla settimana 96-coorte randomizzata
Lasso di tempo: Basale e al giorno 8, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dell'RNA dell'HIV-1. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante alla data o prima della prima dose del trattamento in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore al basale. Tutti i partecipanti hanno ricevuto fostemsavir durante il periodo in aperto indipendentemente dai bracci originali a cui erano stati randomizzati; pertanto, i totali combinati per la coorte randomizzata sono presentati come pre-specificati nel protocollo e nel piano di reporting e analisi.
Basale e al giorno 8, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ fino alla settimana 96-coorte randomizzata
Lasso di tempo: Basale e al giorno 8, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
La conta delle cellule T CD4+ è stata valutata mediante citometria a flusso. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante alla data o prima della prima dose del trattamento in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore al basale.
Basale e al giorno 8, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Variazione rispetto al basale nella percentuale di conteggio delle cellule T CD4+ fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale e al giorno 8, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
La conta percentuale di cellule T CD4+ è stata valutata mediante citometria a flusso. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante alla data o prima della prima dose del trattamento in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore al basale.
Basale e al giorno 8, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Numero di partecipanti con sostituzione genotipica virale emergente dal trattamento di interesse nel dominio GP160 come misura della coorte randomizzata di resistenza genotipica
Lasso di tempo: Settimana 96
I campioni di plasma sono stati raccolti per i test di resistenza ai farmaci emergenti. Il numero di partecipanti con sostituzioni genotipiche virali emergenti di interesse nel dominio GP160 è stato identificato dal test di sequenziamento di nuova generazione (NGS). Fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF) fino alla settimana 96 Popolazione composta da tutti i partecipanti con dati disponibili sulla resistenza fenotipica e genotipica conformi al momento in cui è stato raggiunto il fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF). I criteri per PDVF erano a) Confermato, o ultimo disponibile prima dell'interruzione, HIV-1 RNA >=400 c/mL in qualsiasi momento dopo una precedente soppressione confermata a <400 c/mL prima della settimana 24 o Confermato, o ultimo disponibile prima all'interruzione, > 1 log10 c/mL di aumento dell'HIV-1 RNA in qualsiasi momento al di sopra del livello nadir dove il nadir è >=40 c/mL prima della settimana 24. b) HIV-1 RNA confermato o disponibile per ultimo prima dell'interruzione >=400 c/mL alla o dopo la settimana 24.
Settimana 96
Numero di partecipanti con rapporto di variazione di piega (FCR) indicato utilizzando il monogramma PhenoSense Entry Assay-coorte randomizzata
Lasso di tempo: Settimana 96
La resistenza fenotipica a un farmaco è definita in termini di cambiamento di piega (FC) in IC50, ovvero il rapporto tra la concentrazione inibente al 50% (IC50) dell'isolato clinico e l'IC50 di un ceppo di riferimento (controllo di tipo selvatico). FCR è stato calcolato come FC al PDVF diviso per FC al basale. Viene presentato il numero di partecipanti con la variazione indicata (rapporto) nei due valori al momento della PDVF. FCR<1 indica che FC è inferiore durante il trattamento rispetto al basale. FCR >3 indica che la FC in trattamento è 3 volte maggiore di quanto non fosse al basale.
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2016

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205888
  • AI438-047 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)
  • 2014-002111-41 (Numero EudraCT)

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