심한 치료 경험이 있는 환자에서 부착 억제제 비교
2026년 7월 28일 업데이트: ViiV Healthcare
다중 약물 내성 HIV-1에 감염된 과중한 치료 경험이 있는 피험자에서 Fostemsavir(BMS-663068/GSK3684934)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다중군, 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험(BRIGHTE 연구)
본 연구의 목적은 BMS Attachment Inhibitor(BMS-663068)가 과중한 치료 경험이 있는 다제내성 HIV-1 환자의 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
371
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 16121
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, 54636
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland Park Johannesb, 남아프리카, 2092
- GSK Investigational Site
-
Benoni, 남아프리카, 1500
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
-
Dundee, 남아프리카, 3000
- GSK Investigational Site
-
Durban, 남아프리카, 7925
- GSK Investigational Site
-
Observatory Cape Town, 남아프리카, 7925
- GSK Investigational Site
-
Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, 대만, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10439
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 12157
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, 독일, 44137
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, 독일, 60590
- GSK Investigational Site
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
-
München, 독일, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, 러시아 제국, 664035
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, 러시아 제국, 350015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 021105
- GSK Investigational Site
-
Constanța, 루마니아, 021105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, 멕시코, 31000
- GSK Investigational Site
-
Distrito Federal, 멕시코, 06470
- GSK Investigational Site
-
Distrito Federal, 멕시코, 14000
- GSK Investigational Site
-
Guadajalara, 멕시코, 44280
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, 멕시코, 6700
- GSK Investigational Site
-
México, 멕시코, 03100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90008
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- GSK Investigational Site
-
Wilton Manors, Florida, 미국, 33306
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, 미국, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60613
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 211
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10029
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10010
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, 벨기에, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
Campinas, 브라질, 13015-080
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, 브라질, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, 브라질, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, 브라질, 21040-900
- GSK Investigational Site
-
Salvador, 브라질, 40110-060
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 01416-901
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 04040-002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 8916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
-
Seville, 스페인, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1141ACG
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1155ADP
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, 아르헨티나, X5000JJS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, Dublin 7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, SW10 9NH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milan, 이탈리아, 20127
- GSK Investigational Site
-
Modena, 이탈리아, 41124
- GSK Investigational Site
-
Monza MB, 이탈리아, 20900
- GSK Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00149
- GSK Investigational Site
-
Torino, 이탈리아, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 8360159
- GSK Investigational Site
-
Santiago, 칠레, 7500520
- GSK Investigational Site
-
Santiago, 칠레, 8330074
- GSK Investigational Site
-
Santiago, 칠레, 8900088
- GSK Investigational Site
-
Temuco, 칠레, 4781151
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y8
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H3N1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogotá, 콜롬비아, 110111
- GSK Investigational Site
-
Bogotá, 콜롬비아, 111311
- GSK Investigational Site
-
Cali, 콜롬비아, 760032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Iquitos, 페루, Iqui 01
- GSK Investigational Site
-
Lima, 페루, 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, 페루, Lima 31
- GSK Investigational Site
-
Lima, 페루, 11
- GSK Investigational Site
-
Lima, 페루, 14
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, 포르투갈, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Szczecin, 폴란드, 70-376
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 01-201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- GSK Investigational Site
-
Marseille, 프랑스, 13009
- GSK Investigational Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75004
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75970
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75475
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 HIV-1 감염이 있는 남성 및 임신하지 않은 여성
- 기록된 과거 또는 베이스라인 내성, 불내성 및/또는 최소 3개 등급의 항레트로바이러스제에 대한 금기 사항이 있는 항레트로바이러스제 경험
- 확인된 혈장 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL로 현재 항레트로바이러스 요법 실패
- 현재 및/또는 문서화된 과거 내성 테스트와 내약성 및 안전성을 기반으로 실행 가능한 새로운 요법을 형성하기 위해 효과적으로 결합될 수 있는 완전 활성 항레트로바이러스가 1개 이상 2개 이하로 남아 있는 2개 이하의 클래스가 있어야 합니다.
- 무작위 코호트에서 9일 이후부터 OBT의 일부로 완전 활성 승인 항레트로바이러스제를 1개 이상 받을 수 있음
- 완전히 활성화된 승인된 항레트로바이러스제가 남아 있지 않은 피험자는 비무작위 코호트에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료받지 않은 만성 B형 간염 바이러스(HBV)(단, 만성 치료 중인 HBV 환자는 대상)
- HIV-2 감염
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 7 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 > 5 x ULN
- 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A1: BMS-663068
1상: BMS-663068 600mg 정제를 8일 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
2상: BMS-663068 600mg 정제를 48주 이상 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
|
BMS-663068
|
|
활성 비교기: B1: 위약 + BMS-663068
1단계: 위약을 8일 동안 매일 2회.
2상: BMS-663068 600mg 정제를 48주 이상 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
|
위약
BMS-663068
|
|
실험적: BMS-663068
BMS-663068 600mg 정제를 48주 이상 매일 2회 경구 투여합니다.
|
BMS-663068
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일차부터 8일차까지 HIV-1 리보핵산(RNA)에 대한 로그의 평균 변화 - 무작위 코호트
기간: 1일차와 8일차
|
혈장 샘플은 HIV-1 RNA 분석을 위해 수집되었습니다.
1일차부터 log10 HIV-1 RNA의 평균 변화는 종속 변수로 1일차부터 8일차까지의 log10 HIV-1 RNA 변화, 독립 변수로 치료(포스템사비르 또는 위약), 그리고 일수 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 추정되었습니다. 연속 공변량으로서 1 log10 HIV-1 RNA.
1일차와의 변화는 8일차 값에서 1일차 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자로 구성된 ITT-E(Intent-to-Treat Exposed Exposed) 모집단에 대해 수행되었습니다.
8일째에 누락된 HIV-1 RNA 값은 (a) 맹검 치료 동안 값이 없는 참가자에 대한 1일째 관찰 이월(D1OCF)(즉, 1일째부터 변화가 0으로 귀속됨) 또는 (b) 마지막 관찰 이월됨을 사용하여 귀속되었습니다. (LOCF) 8일차 분석 방문 창 이전에 맹검 치료 중 초기 값을 가진 참가자를 위한 것입니다.
|
1일차와 8일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율이 1일부터 감소하여 8일차에 0.5 log10 c/mL 및 1.0 log10 c/mL를 초과함-무작위 코호트
기간: 1일차와 8일차
|
HIV-1 RNA가 있는 무작위 코호트 참가자의 비율은 1일부터 0.5 log10 c/mL를 초과하고 8일에 1.0 log10 c/mL를 초과하여 각 참가자의 HIV-1 RNA 1일 측정을 그들의 날과 비교하여 결정했습니다. 8 측정.
이것은 1일차 또는 8일차에 HIV-1 RNA가 없는 참가자를 실패로 분류한 ITT 분석이었습니다.
윌슨 점수를 기반으로 한 95% 신뢰 구간과 함께 응답자의 백분율이 표시됩니다.
|
1일차와 8일차
|
|
24주, 48주 및 96주차에 HIV-1 RNA가 40c/mL 미만인 참가자의 비율-무작위 코호트
기간: 24주, 48주 및 96주차에
|
무작위 코호트에서 개방형 포스템사비르 + OBT의 24주, 48주 및 96주차에 반응의 지속성(즉, HIV-1 RNA < 40 c/mL에 도달한 참가자 수)을 FDA를 사용하여 평가했습니다( FDA) 24주, 48주 및 96주차에 HIV-1 RNA가 없는 참가자 또는 24주차, 48주차 및 96주차 동안 효능 부족으로 OBT를 변경한 참가자를 실패로 간주하는 스냅샷 알고리즘.
24주, 48주 및 96주에 바이러스학적 성공(HIV-1 RNA <40 c/mL)을 달성한 무작위 코호트 참가자의 비율이 95% Wilson 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
모든 참가자는 무작위 배정된 원래의 팔에 관계없이 오픈 라벨 기간 동안 포스템사비르를 받았습니다. 따라서 무작위 코호트에 대한 결합된 합계는 프로토콜 및 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 표시됩니다.
|
24주, 48주 및 96주차에
|
|
치료 중 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자 수(AELD)-무작위 코호트
기간: 96주차 분석 마감일까지
|
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됩니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 사건.
치료 중 SAE 및 연구 치료의 철회로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
SAE 및 AELD는 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자로 구성된 안전성 집단에서 수집되었습니다.
모든 참가자는 무작위 배정된 원래의 팔에 관계없이 오픈 라벨 기간 동안 포스템사비르를 받았습니다. 따라서 무작위 코호트에 대한 결합된 합계는 프로토콜 및 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 표시됩니다.
|
96주차 분석 마감일까지
|
|
베이스라인 무작위 코호트에 비해 임상 화학 결과에서 독성 등급이 3-4등급으로 증가한 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 96주차 분석 마감일
|
검사실 독성은 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 등급 시스템에 따라 중증도에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 1(가벼움); 2등급(보통); 3등급(중증); 4등급(잠재적으로 생명을 위협함).
기준선은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
임상 화학 독성 등급이 기준선에 비해 기준선 이후 언제든지 3-4등급으로 증가한 참가자의 수가 표시됩니다.
모든 참가자는 무작위 배정된 원래의 팔에 관계없이 오픈 라벨 기간 동안 포스템사비르를 받았습니다. 따라서 무작위 코호트에 대한 결합된 합계는 프로토콜 및 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 표시됩니다.
|
기준선 및 최대 96주차 분석 마감일
|
|
기준선-무작위 코호트에 비해 혈액학 결과에서 독성 등급이 3-4등급으로 증가한 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 96주차 분석 마감일
|
실험실 독성은 DAIDS 등급 시스템에 따라 중증도에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 1(약함); 2등급(보통); 3등급(중증); 4등급(잠재적으로 생명을 위협함).
기준선은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
기준선에 비해 기준선 이후 언제든지 혈액학 독성 등급이 3-4등급으로 증가한 참가자의 수가 표시됩니다.
모든 참가자는 무작위 배정된 원래의 팔에 관계없이 오픈 라벨 기간 동안 포스템사비르를 받았습니다. 따라서 무작위 코호트에 대한 결합된 합계는 프로토콜 및 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 표시됩니다.
|
기준선 및 최대 96주차 분석 마감일
|
|
질병 통제 센터(CDC) 클래스 C 이벤트 참가자 수-무작위 코호트
기간: 96주차 분석 마감일까지
|
오픈 라벨 포스템사비르 + OBT 동안의 질병 진행은 새로운 AIDS 정의 사건(CDC 클래스 C 사건) 또는 사망의 발생을 기준으로 평가되었습니다.
치료 중인 CDC 클래스 C AIDS 이벤트가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
모든 참가자는 무작위 배정된 원래의 팔에 관계없이 오픈 라벨 기간 동안 포스템사비르를 받았습니다. 따라서 무작위 코호트에 대한 결합된 합계는 프로토콜 및 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 표시됩니다.
|
96주차 분석 마감일까지
|
|
분화 군집(CD)에서 1일째부터의 변화 8일째에 4+ T-세포 수 - 무작위 코호트
기간: 1일차와 8일차
|
CD4+ T-세포 수는 유동 세포측정법으로 평가했습니다.
1일차부터 8일차까지의 CD4+ T-세포 수의 평균 변화는 종속 변수로서 1일차부터 8일차까지의 CD4+ 세포 수의 변화, 독립 변수로서 치료(포스템사비르 또는 위약)를 사용하여 일원 ANCOVA를 사용하여 분석되었습니다. , 및 1일차 CD4+ 세포는 연속 공변량으로 계산됩니다.
1일째의 변화는 8일째의 값에서 1일째의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 8일째 누락된 CD4+ 세포 수 값은 (a) 맹검 치료 동안 값이 없는 참가자에 대한 D1OCF를 사용하여 귀속되었습니다(즉, 1일째부터 변화가 0으로 귀속됨). ), 또는 (b) 8일차 분석 방문 창 이전에 맹검 치료 동안 초기 값을 갖는 참가자를 위한 LOCF.
|
1일차와 8일차
|
|
1일차부터 8일차까지의 CD4+ T-세포 수 백분율의 변화 - 무작위 코호트
기간: 1일차와 8일차
|
CD4+ T-세포 수는 유동 세포측정법으로 평가했습니다.
1일차부터 8일차까지의 CD4+ T-세포 수 백분율의 평균 변화는 종속 변수로서 1일차부터 8일차까지의 CD4+ 세포 수 백분율의 변화, 독립 변수로서 치료(포스템사비르 또는 위약)를 사용하여 일원 ANCOVA를 사용하여 분석되었습니다. , 연속 공변량으로서 1일째 CD4+ 세포 수 백분율.
1일째의 변화는 8일째의 값에서 1일째의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 8일째 누락된 CD4+ 세포 수 값은 (a) 맹검 치료 동안 값이 없는 참가자에 대한 D1OCF를 사용하여 귀속되었습니다(즉, 1일째부터 변화가 0으로 귀속됨). ), 또는 (b) 8일차 분석 방문 창 이전에 맹검 치료 동안 초기 값을 갖는 참가자를 위한 LOCF.
|
1일차와 8일차
|
|
96주차 무작위 코호트까지 OBT와 함께 제공된 경우 Fostemsavir에 대한 log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8일차, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
|
HIV-1 RNA 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이전의 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
모든 참가자는 무작위 배정된 원래의 팔에 관계없이 오픈 라벨 기간 동안 포스템사비르를 받았습니다. 따라서 무작위 코호트에 대한 결합된 합계는 프로토콜 및 보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 표시됩니다.
|
기준선 및 8일차, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
|
|
기준선에서 96주까지의 CD4+ T-세포 수의 변화-무작위 코호트
기간: 기준선 및 8일차, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
|
CD4+ T-세포 수는 유동 세포측정법으로 평가했습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이전의 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 8일차, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
|
|
기준선에서 96주까지의 CD4+ T-세포 수 백분율의 변화
기간: 기준선 및 8일차, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
|
백분율 CD4+ T-세포 수를 유세포 분석기로 평가했습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이전의 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 8일차, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
|
|
유전자형 저항-무작위 코호트의 척도로서 GP160 도메인에서 치료 긴급 바이러스 유전자형 대체 관심 대상자 수
기간: 96주
|
긴급 약물 내성 시험을 위해 혈장 샘플을 수집하였다.
GP160 도메인에서 관심 있는 긴급 바이러스 유전자형 치환을 가진 참가자의 수는 차세대 시퀀싱(NGS) 분석으로 확인되었습니다.
96주까지의 프로토콜 정의 바이러스 실패(PDVF) 프로토콜 정의 바이러스 실패(PDVF)가 충족되었을 때 회의가 가능한 표현형 및 유전형 저항성 데이터가 있는 모든 참가자로 구성된 집단.
PDVF에 대한 기준은 다음과 같습니다. 중단하려면, 24주 전에 nadir이 >=40 c/mL인 nadir 수준 이상의 언제든지 HIV-1 RNA에서 > 1 log10 c/mL 증가.
b) 24주차 또는 그 이후에 HIV-1 RNA >=400 c/mL로 확인되었거나 중단 전에 마지막으로 이용 가능함.
|
96주
|
|
Monogram PhenoSense Entry Assay-Randomized Cohort를 사용한 FCR(Indicated Fold Change Ratio) 참가자 수
기간: 96주
|
약물에 대한 표현형 내성은 IC50의 배수 변화(FC), 즉 기준 균주(야생형 대조군)의 IC50에 대한 임상 분리주의 50% 억제 농도(IC50)의 비율로 정의됩니다.
FCR은 PDVF에서 FC를 베이스라인 FC로 나눈 값으로 계산되었습니다.
PDVF 시점에서 두 값의 변화(비율)가 표시된 참가자 수를 제시합니다.
FCR<1은 FC가 기준선에서보다 치료 중 더 작다는 것을 나타냅니다.
FCR >3은 치료 중 FC가 기준선보다 3배 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kozal M, Aberg J, Pialoux G, Cahn P, Thompson M, Molina JM, Grinsztejn B, Diaz R, Castagna A, Kumar P, Latiff G, DeJesus E, Gummel M, Gartland M, Pierce A, Ackerman P, Llamoso C, Lataillade M; BRIGHTE Trial Team. Fostemsavir in Adults with Multidrug-Resistant HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1232-1243. doi: 10.1056/NEJMoa1902493.
- Gartland M, Cahn P, DeJesus E, Diaz RS, Grossberg R, Kozal M, Kumar P, Molina JM, Mendo Urbina F, Wang M, Du F, Chabria S, Clark A, Garside L, Krystal M, Mannino F, Pierce A, Ackerman P, Lataillade M. Week 96 Genotypic and Phenotypic Results of the Fostemsavir Phase 3 BRIGHTE Study in Heavily Treatment-Experienced Adults Living with Multidrug-Resistant HIV-1. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Jun 21;66(6):e0175121. doi: 10.1128/aac.01751-21. Epub 2022 May 3.
- Anderson SJ, Murray M, Cella D, Grossberg R, Hagins D, Towner W, Wang M, Clark A, Pierce A, Llamoso C, Ackerman P, Lataillade M. Patient-Reported Outcomes in the Phase III BRIGHTE Trial of the HIV-1 Attachment Inhibitor Prodrug Fostemsavir in Heavily Treatment-Experienced Individuals. Patient. 2022 Jan;15(1):131-143. doi: 10.1007/s40271-021-00534-y. Epub 2021 Jun 28.
- Lataillade M, Lalezari JP, Kozal M, Aberg JA, Pialoux G, Cahn P, Thompson M, Molina JM, Moreno S, Grinsztejn B, Diaz RS, Castagna A, Kumar PN, Latiff GH, De Jesus E, Wang M, Chabria S, Gartland M, Pierce A, Ackerman P, Llamoso C. Safety and efficacy of the HIV-1 attachment inhibitor prodrug fostemsavir in heavily treatment-experienced individuals: week 96 results of the phase 3 BRIGHTE study. Lancet HIV. 2020 Nov;7(11):e740-e751. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30240-X.
- Lagishetty C, Moore K, Ackerman P, Llamoso C, Magee M. Effects of Temsavir, Active Moiety of Antiretroviral Agent Fostemsavir, on QT Interval: Results From a Phase I Study and an Exposure-Response Analysis. Clin Transl Sci. 2020 Jul;13(4):769-776. doi: 10.1111/cts.12763. Epub 2020 Mar 19.
- Benlarbi M, Richard J, Clemente T, Bourassa C, Tolbert WD, Prakash M, Chandravanshi M, Clark A, Pazgier M, Durand M, Castagna A, Finzi A. Fostemsavir Decreases the Levels of Anti-gp120 CD4-Induced Antibodies in Heavily Treatment-Experienced People With HIV. J Infect Dis. 2026 Feb 18;233(2):247-256. doi: 10.1093/infdis/jiaf461.
- Clark A, Prakash M, Chabria S, Pierce A, Castillo-Mancilla JR, Wang M, Du F, Tenorio AR. Inflammatory Biomarker Reduction With Fostemsavir Over 96 Weeks in Heavily Treatment-Experienced Adults With Multidrug-Resistant HIV-1 in the BRIGHTE Study. Open Forum Infect Dis. 2024 Aug 26;11(9):ofae469. doi: 10.1093/ofid/ofae469. eCollection 2024 Sep.
- Llibre JM, Aberg JA, Walmsley S, Velez J, Zala C, Crabtree Ramirez B, Shepherd B, Shah R, Clark A, Tenorio AR, Pierce A, Du F, Li B, Wang M, Chabria S, Warwick-Sanders M. Long-term safety and impact of immune recovery in heavily treatment-experienced adults receiving fostemsavir for up to 5 years in the phase 3 BRIGHTE study. Front Immunol. 2024 May 28;15:1394644. doi: 10.3389/fimmu.2024.1394644. eCollection 2024.
- Aberg JA, Shepherd B, Wang M, Madruga JV, Mendo Urbina F, Katlama C, Schrader S, Eron JJ, Kumar PN, Sprinz E, Gartland M, Chabria S, Clark A, Pierce A, Lataillade M, Tenorio AR. Week 240 Efficacy and Safety of Fostemsavir Plus Optimized Background Therapy in Heavily Treatment-Experienced Adults with HIV-1. Infect Dis Ther. 2023 Sep;12(9):2321-2335. doi: 10.1007/s40121-023-00870-6. Epub 2023 Sep 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205888
- 2014 (미국 NIH 보조금/계약)
- AI438-047 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)
- 2014-002111-41 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .