Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Bindungsinhibitoren bei stark behandlungserfahrenen Patienten

28. Juli 2026 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine mehrarmige, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fostemsavir (BMS-663068/GSK3684934) bei schwer vorbehandelten Probanden, die mit multiresistentem HIV-1 infiziert sind (BRIGHTE-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der BMS Attachment Inhibitor (BMS-663068) bei der Behandlung von intensiv vorbehandelten HIV-1-Patienten mit Multi-Arzneimittel-Resistenz wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brasilien, 13015-080
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasilien, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01416-901
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04040-002
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500520
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8900088
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 4781151
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75004
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16121
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Kolumbien, 760032
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 06470
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Guadajalara, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • GSK Investigational Site
      • México, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Iquitos, Peru, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 14
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Irkutsk, Russland, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russland, 350015
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Auckland Park Johannesb, Südafrika, 2092
        • GSK Investigational Site
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Südafrika, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Observatory Cape Town, Südafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90008
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 211
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen mit chronischer HIV-1-Infektion
  • Antiretroviral-erfahren mit dokumentierter historischer Resistenz oder Baseline-Resistenz, Unverträglichkeit und/oder Kontraindikationen für antiretrovirale Medikamente in mindestens drei Klassen
  • Versagen des aktuellen antiretroviralen Regimes mit einer bestätigten Plasma-HIV-1-RNA ≥ 400 c/ml (erster Wert vom Prüfarzt, zweiter von Screening-Laboren)
  • Muss ≤ 2 Klassen mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 verbleibenden vollaktiven antiretroviralen Medikamenten haben, die effektiv kombiniert werden können, um ein praktikables neues Regime zu bilden, basierend auf aktuellen und/oder dokumentierten historischen Resistenztests und Verträglichkeit und Sicherheit
  • Kann ab Tag 9 in der randomisierten Kohorte ≥ 1 voll aktives zugelassenes antiretrovirales Medikament als Teil der OBT erhalten
  • Probanden ohne verbleibendes voll aktives zugelassenes antiretrovirales Medikament können in die nicht-randomisierte Kohorte aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch unbehandeltes Hepatitis-B-Virus (HBV) (Patienten mit chronisch behandeltem HBV sind jedoch geeignet)
  • HIV-2-Infektion
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 7 x ULN
  • Alkalische Phosphatase > 5 x ULN
  • Bilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, der Patient nimmt derzeit Atazanavir ein und hat überwiegend unkonjugierte Hyperbilirubinämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1: BMS-663068
Phase 1: BMS-663068 600 mg Tabletten oral zweimal täglich für 8 Tage. Phase 2: BMS-663068 600 mg Tabletten oral zweimal täglich für 48 Wochen oder länger.
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Aktiver Komparator: B1: Placebo + BMS-663068
Phase 1: Placebo zweimal täglich für 8 Tage. Phase 2: BMS-663068 600 mg Tabletten oral zweimal täglich für 48 Wochen oder länger.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: BMS-663068
BMS-663068 600-mg-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 48 Wochen oder länger.
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Logarithmus zur Basis 10 (log10) HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) von Tag 1 bis Tag 8 – randomisierte Kohorte
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Plasmaproben wurden zur Analyse von HIV-1-RNA gesammelt. Die mittlere Veränderung der log10-HIV-1-RNA von Tag 1 wurde anhand der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit der log10-HIV-1-RNA-Veränderung von Tag 1 bis Tag 8 als abhängige Variable, Behandlung (Fostemsavir oder Placebo) als unabhängige Variable und Tag geschätzt 1 log10 HIV-1-RNA als kontinuierliche Kovariate. Die Veränderung gegenüber Tag 1 wurde als Wert an Tag 8 minus Wert an Tag 1 berechnet. Die Analyse wurde an der Intent-to-Treat Exposed (ITT-E)-Population durchgeführt, die aus allen randomisierten Teilnehmern bestand, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten hatten. Fehlende HIV-1-RNA-Werte an Tag 8 wurden unter Verwendung von (a) Day 1 Observation Carried Forward (D1OCF) für Teilnehmer ohne einen Wert während der verblindeten Behandlung (d. h. unter Imputierung einer Nulländerung von Tag 1) oder (b) Last Observation Carried Forward imputiert (LOCF) für Teilnehmer mit einem frühen Wert während der verblindeten Behandlung vor dem Analysebesuchsfenster an Tag 8.
Tag 1 und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA nimmt ab Tag 1 ab und überschreitet 0,5 log10 c/ml und 1,0 log10 c/ml in der randomisierten Kohorte an Tag 8
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der randomisierten Kohorte mit HIV-1-RNA-Abnahmen ab Tag 1, die 0,5 log10 c/ml und 1,0 log10 c/ml an Tag 8 überstiegen, wurde durch Vergleich der HIV-1-RNA-Messung am Tag 1 jedes Teilnehmers mit seinem Tag bestimmt 8 Messung. Dies war eine ITT-Analyse, die Teilnehmer ohne HIV-1-RNA an Tag 1 oder Tag 8 als Versager klassifizierte. Der Prozentsatz der Responder wird zusammen mit dem 95-%-Konfidenzintervall basierend auf dem Wilson-Score dargestellt.
Tag 1 und Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 40 c/ml in den Wochen 24, 48 und 96 – randomisierte Kohorte
Zeitfenster: In den Wochen 24, 48 und 96
Die Dauerhaftigkeit des Ansprechens (d. h. die Anzahl der Teilnehmer, die HIV-1-RNA < 40 c/ml erreichten) in den Wochen 24, 48 und 96 der offenen Fostemsavir plus OBT in der randomisierten Kohorte wurde unter Verwendung der Food and Drug Administration ( FDA) Snapshot-Algorithmus, bei dem Teilnehmer ohne HIV-1-RNA in den Wochen 24, 48 und 96 oder diejenigen, die die OBT aufgrund mangelnder Wirksamkeit in den Wochen 24, 48 und 96 wechselten, als Misserfolg gezählt wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer in der randomisierten Kohorte, die in den Wochen 24, 48 und 96 einen virologischen Erfolg (HIV-1-RNA < 40 c/ml) erzielten, wird zusammen mit dem 95 % Wilson-Konfidenzintervall dargestellt. Alle Teilnehmer erhielten Fostemsavir während der Open-Label-Phase, unabhängig von den ursprünglichen Armen, denen sie randomisiert wurden; Daher werden die kombinierten Gesamtwerte für die randomisierte Kohorte wie im Protokoll und im Berichts- und Analyseplan vorgegeben dargestellt.
In den Wochen 24, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Behandlung und unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch führen (AELD) – randomisierte Kohorte
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Analyse in Woche 96
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder verursacht eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden oder einen Eingriff erfordern kann. Die Anzahl der Teilnehmer mit SUE während der Behandlung und UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, wird angegeben. SAEs und AELDs wurden in der Sicherheitspopulation erfasst, die alle Teilnehmer umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten hatten. Alle Teilnehmer erhielten Fostemsavir während der Open-Label-Phase, unabhängig von den ursprünglichen Armen, denen sie randomisiert wurden; Daher werden die kombinierten Gesamtwerte für die randomisierte Kohorte wie im Protokoll und im Berichts- und Analyseplan vorgegeben dargestellt.
Bis zum Stichtag der Analyse in Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Toxizitätsgrades in den Ergebnissen der klinischen Chemie auf Grad 3–4 im Vergleich zur randomisierten Kohorte zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline und bis zum Stichtag der Analyse in Woche 96
Labortoxizitäten wurden gemäß dem Einstufungssystem der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) nach Schweregrad eingestuft: Grad 1 (leicht); Grad 2 (mäßig); Grad 3 (schwer); Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des klinisch-chemischen Toxizitätsgrades auf Grad 3-4 zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert wird angegeben. Alle Teilnehmer erhielten Fostemsavir während der Open-Label-Phase, unabhängig von den ursprünglichen Armen, denen sie randomisiert wurden; Daher werden die kombinierten Gesamtwerte für die randomisierte Kohorte wie im Protokoll und im Berichts- und Analyseplan vorgegeben dargestellt.
Baseline und bis zum Stichtag der Analyse in Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Toxizitätsgrade in den hämatologischen Ergebnissen auf Grad 3–4 im Vergleich zur randomisierten Kohorte zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline und bis zum Stichtag der Analyse in Woche 96
Labortoxizitäten wurden gemäß dem DAIDS-Einstufungssystem nach Schweregrad eingestuft: Grad 1 (leicht); Grad 2 (mäßig); Grad 3 (schwer); Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des hämatologischen Toxizitätsgrades auf Grad 3-4 zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert wird angegeben. Alle Teilnehmer erhielten Fostemsavir während der Open-Label-Phase, unabhängig von den ursprünglichen Armen, denen sie randomisiert wurden; Daher werden die kombinierten Gesamtwerte für die randomisierte Kohorte wie im Protokoll und im Berichts- und Analyseplan vorgegeben dargestellt.
Baseline und bis zum Stichtag der Analyse in Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen der Klasse C des Centers for Disease Control (CDC) – randomisierte Kohorte
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Analyse in Woche 96
Die Krankheitsprogression während der offenen Behandlung mit Fostemsavir plus OBT wurde anhand des Auftretens neuer AIDS-definierender Ereignisse (Ereignisse der CDC-Klasse C) oder des Todes beurteilt. Die Anzahl der Teilnehmer mit AIDS-Ereignissen der CDC-Klasse C während der Behandlung wird angegeben. Alle Teilnehmer erhielten Fostemsavir während der Open-Label-Phase, unabhängig von den ursprünglichen Armen, denen sie randomisiert wurden; Daher werden die kombinierten Gesamtwerte für die randomisierte Kohorte wie im Protokoll und im Berichts- und Analyseplan vorgegeben dargestellt.
Bis zum Stichtag der Analyse in Woche 96
Änderung von Tag 1 in Cluster of Differentiation (CD) 4+ T-Zellzahl an Tag 8 – randomisierte Kohorte
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Die Anzahl der CD4+ T-Zellen wurde durch Durchflusszytometrie bestimmt. Die mittlere Veränderung der CD4+-T-Zellzahl von Tag 1 bis Tag 8 wurde unter Verwendung von Einweg-ANCOVA analysiert, wobei die Veränderung der CD4+-Zellzahl von Tag 1 bis Tag 8 als abhängige Variable und die Behandlung (Fostemsavir oder Placebo) als unabhängige Variable diente und CD4+-Zellzahl am Tag 1 als kontinuierliche Kovariate. Die Veränderung gegenüber Tag 1 wurde als Wert an Tag 8 minus Wert an Tag 1 berechnet. Fehlende CD4+-Zellzahlwerte an Tag 8 wurden unter Verwendung von (a) D1OCF für Teilnehmer ohne einen Wert während der verblindeten Behandlung imputiert (d. h. unter Imputierung einer Veränderung von null gegenüber Tag 1). ) oder (b) LOCF für Teilnehmer mit einem frühen Wert während der verblindeten Behandlung vor dem Analysebesuchsfenster an Tag 8.
Tag 1 und Tag 8
Änderung des Prozentsatzes der CD4+ T-Zellzahl von Tag 1 bis Tag 8 – randomisierte Kohorte
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Die Anzahl der CD4+ T-Zellen wurde durch Durchflusszytometrie bestimmt. Die mittlere Veränderung der prozentualen CD4+-T-Zellzahl von Tag 1 bis Tag 8 wurde unter Verwendung von Einweg-ANCOVA analysiert, wobei die Veränderung der prozentualen CD4+-Zellzahl von Tag 1 bis Tag 8 als abhängige Variable und die Behandlung (Fostemsavir oder Placebo) als unabhängige Variable dienten und Prozentsatz der CD4+-Zellzahl am Tag 1 als kontinuierliche Kovariate. Die Veränderung gegenüber Tag 1 wurde als Wert an Tag 8 minus Wert an Tag 1 berechnet. Fehlende CD4+-Zellzahlwerte an Tag 8 wurden unter Verwendung von (a) D1OCF für Teilnehmer ohne einen Wert während der verblindeten Behandlung imputiert (d. h. unter Imputierung einer Veränderung von null gegenüber Tag 1 ) oder (b) LOCF für Teilnehmer mit einem frühen Wert während der verblindeten Behandlung vor dem Analysebesuchsfenster an Tag 8.
Tag 1 und Tag 8
Veränderung der log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert für Fostemsavir bei Gabe mit OBT bis Woche 96 – randomisierte Kohorte
Zeitfenster: Baseline und an Tag 8, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Blutproben wurden für die Analyse von HIV-1-RNA gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Alle Teilnehmer erhielten Fostemsavir während der Open-Label-Phase, unabhängig von den ursprünglichen Armen, denen sie randomisiert wurden; Daher werden die kombinierten Gesamtwerte für die randomisierte Kohorte wie im Protokoll und im Berichts- und Analyseplan vorgegeben dargestellt.
Baseline und an Tag 8, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96 – randomisierte Kohorte
Zeitfenster: Baseline und an Tag 8, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Die Anzahl der CD4+ T-Zellen wurde durch Durchflusszytometrie bestimmt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und an Tag 8, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Änderung des Prozentsatzes der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96
Zeitfenster: Baseline und an Tag 8, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Die prozentualen CD4+ T-Zellzahlen wurden durch Durchflusszytometrie bestimmt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und an Tag 8, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter viraler genotypischer Substitution von Interesse in der GP160-Domäne als Maß für genotypische Resistenz – randomisierte Kohorte
Zeitfenster: Woche 96
Plasmaproben wurden für Tests auf auftretende Arzneimittelresistenzen entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen viralen genotypischen Substitutionen von Interesse in der GP160-Domäne wurde durch den Next-Generation-Sequencing (NGS)-Assay identifiziert. Protokolldefiniertes virologisches Versagen (PDVF) bis Woche 96 Population, bestehend aus allen Teilnehmern mit verfügbaren phänotypischen und genotypischen Resistenzdaten, die sich zum Zeitpunkt des protokolldefinierten virologischen Versagens (PDVF) trafen. Die Kriterien für PDVF waren a) Bestätigt oder zuletzt verfügbar vor dem Absetzen, HIV-1-RNA >= 400 c/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt nach vorheriger bestätigter Suppression auf < 400 c/ml vor Woche 24 oder Bestätigt oder zuletzt verfügbar vor bis zum Absetzen, Anstieg der HIV-1-RNA um > 1 log10 c/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt über dem Nadir-Niveau, wenn der Nadir >= 40 c/ml vor Woche 24 ist. b) Bestätigt oder zuletzt verfügbar vor dem Absetzen, HIV-1-RNA >= 400 c/ml in oder nach Woche 24.
Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit angegebenem Fold Change Ratio (FCR) unter Verwendung der monogram PhenoSense Entry Assay-randomisierten Kohorte
Zeitfenster: Woche 96
Die phänotypische Resistenz gegen ein Medikament wird als fold change (FC) in IC50s definiert, d. h. das Verhältnis der 50 % inhibitorischen Konzentration (IC50) des klinischen Isolats zum IC50 eines Referenzstamms (Wildtypkontrolle). FCR wurde als FC bei PDVF dividiert durch Baseline FC berechnet. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Veränderung (Verhältnis) der beiden Werte zum Zeitpunkt der PDVF. FCR < 1 zeigt an, dass FC während der Behandlung kleiner ist als bei Baseline. FCR > 3 zeigt an, dass der FC während der Behandlung dreimal höher ist als zu Studienbeginn.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205888
  • 2014 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AI438-047 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)
  • 2014-002111-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren