Comparação de inibidores de apego em pacientes com tratamento intenso
28 de julho de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multi-braço, Fase 3, para investigar a eficácia e a segurança do Fostemsavir (BMS-663068/GSK3684934) em indivíduos submetidos a tratamento intensivo infectados com HIV-1 multirresistente a medicamentos (estudo BRIGHTE)
O objetivo deste estudo é determinar se o BMS Attachment Inhibitor (BMS-663068) é eficaz no tratamento de pacientes com HIV-1 experientes em tratamento intenso com resistência a múltiplas drogas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
371
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10439
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Alemanha, 44137
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- GSK Investigational Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
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München, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1155ADP
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5000JJS
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- GSK Investigational Site
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Campinas, Brasil, 13015-080
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brasil, 80240-280
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- GSK Investigational Site
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RibeirAo PretoSP, Brasil, 14048-900
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasil, 40110-060
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04121-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01416-901
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04040-002
- GSK Investigational Site
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Antwerp, Bélgica, 2000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y8
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3N1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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-
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Santiago, Chile, 8360159
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 7500520
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 8330074
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 8900088
- GSK Investigational Site
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Temuco, Chile, 4781151
- GSK Investigational Site
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Bogotá, Colômbia, 110111
- GSK Investigational Site
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Bogotá, Colômbia, 111311
- GSK Investigational Site
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Cali, Colômbia, 760032
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 8916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Seville, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90008
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- GSK Investigational Site
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- GSK Investigational Site
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-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
-
Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33306
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- GSK Investigational Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 211
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- GSK Investigational Site
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New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33076
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13009
- GSK Investigational Site
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Nantes, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75013
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75004
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75970
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75571
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75475
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 16121
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20127
- GSK Investigational Site
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Modena, Itália, 41124
- GSK Investigational Site
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Monza MB, Itália, 20900
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00168
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00149
- GSK Investigational Site
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Torino, Itália, 10149
- GSK Investigational Site
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Chihuahua City, México, 31000
- GSK Investigational Site
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Distrito Federal, México, 06470
- GSK Investigational Site
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Distrito Federal, México, 14000
- GSK Investigational Site
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Guadajalara, México, 44280
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, 6700
- GSK Investigational Site
-
México, México, 03100
- GSK Investigational Site
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Iquitos, Peru, Iqui 01
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, 1
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 31
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, 11
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, 14
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 70-376
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 01-201
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 909
- GSK Investigational Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
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Lisbon, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 021105
- GSK Investigational Site
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Constanța, Romênia, 021105
- GSK Investigational Site
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Irkutsk, Rússia, 664035
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Rússia, 350015
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Auckland Park Johannesb, África do Sul, 2092
- GSK Investigational Site
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Benoni, África do Sul, 1500
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7505
- GSK Investigational Site
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Dundee, África do Sul, 3000
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 7925
- GSK Investigational Site
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Observatory Cape Town, África do Sul, 7925
- GSK Investigational Site
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Port Elizabeth, África do Sul, 6001
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas com infecção crônica por HIV-1
- Experiência em antirretrovirais com histórico documentado ou resistência basal, intolerabilidade e/ou contraindicações a antirretrovirais em pelo menos três classes
- Falha no regime antirretroviral atual com um RNA de HIV-1 confirmado ≥ 400 c/mL (primeiro valor do investigador, segundo dos laboratórios de triagem)
- Deve ter ≤ 2 classes com pelo menos 1 mas não mais do que 2 antirretrovirais totalmente ativos restantes que podem ser efetivamente combinados para formar um novo regime viável, com base em testes de resistência históricos atuais e/ou documentados e tolerabilidade e segurança
- Capaz de receber ≥ 1 antirretroviral totalmente ativo aprovado como parte do OBT a partir do dia 9 na coorte randomizada
- Indivíduos sem nenhum antirretroviral aprovado totalmente ativo remanescente podem ser inscritos na Coorte Não Randomizada
Critério de exclusão:
- Vírus da Hepatite B crônica não tratada (HBV) (no entanto, pacientes com HBV crônico tratados são elegíveis)
- infecção por HIV-2
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 7 x LSN
- Fosfatase Alcalina > 5 x LSN
- Bilirrubina ≥ 1,5 x Limite superior do normal (LSN) (a menos que o indivíduo esteja atualmente tomando atazanavir e tenha hiperbilirrubinemia predominantemente não conjugada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A1: BMS-663068
Fase 1: BMS-663068 comprimidos de 600 mg por via oral duas vezes ao dia durante 8 dias.
Fase 2: BMS-663068 comprimidos de 600 mg por via oral duas vezes ao dia por 48 semanas ou mais.
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BMS-663068
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Comparador Ativo: B1: Placebo + BMS-663068
Fase 1: Placebo duas vezes ao dia por 8 dias.
Fase 2: BMS-663068 comprimidos de 600 mg por via oral duas vezes ao dia por 48 semanas ou mais.
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Placebo
BMS-663068
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Experimental: BMS-663068
BMS-663068 comprimidos de 600 mg por via oral duas vezes ao dia por 48 semanas ou mais.
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BMS-663068
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no logaritmo para a base 10 (log10) Ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 do dia 1 ao dia 8 - coorte randomizada
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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Amostras de plasma foram coletadas para análise do RNA do HIV-1.
A alteração média em log10 HIV-1 RNA do Dia 1 foi estimada usando análise de covariância (ANCOVA) com log10 alteração de HIV-1 RNA do Dia 1 ao Dia 8 como variável dependente, tratamento (fostemsavir ou placebo) como variável independente e Dia 1 log10 HIV-1 RNA como uma covariável contínua.
A mudança desde o dia 1 foi calculada como valor no dia 8 menos valor no dia 1.
A análise foi realizada na população exposta à intenção de tratar (ITT-E), composta por todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
Os valores de RNA do HIV-1 ausentes no Dia 8 foram imputados usando (a) Dia 1 de Observação Transportada (D1OCF) para participantes sem um valor durante o tratamento cego (ou seja, imputando uma alteração zero desde o Dia 1) ou (b) Última Observação Transportada (LOCF) para participantes com um valor inicial durante o tratamento cego antes da janela de visita de análise do Dia 8.
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Dia 1 e Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 diminui desde o dia 1 que excede 0,5 log10 c/mL e 1,0 log10 c/mL no dia 8 - coorte randomizada
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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A porcentagem de participantes na coorte randomizada com diminuição do RNA do HIV-1 desde o dia 1 que excede 0,5 log10 c/mL e 1,0 log10 c/mL no dia 8 foi determinada comparando a medição do RNA do HIV-1 no dia 1 de cada participante com o dia 8 medição.
Esta foi uma análise ITT que classificou os participantes sem HIV-1 RNA no Dia 1 ou Dia 8 como falhas.
A porcentagem de respondedores juntamente com o intervalo de confiança de 95% com base na pontuação de Wilson é apresentada.
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Dia 1 e Dia 8
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 <40 c/mL nas semanas 24, 48 e 96 - Coorte randomizada
Prazo: Nas semanas 24, 48 e 96
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A durabilidade da resposta (ou seja, o número de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 <40 c/mL) nas semanas 24, 48 e 96 de fostemsavir aberto mais OBT na coorte randomizada foi avaliada usando a Food and Drug Administration ( FDA) algoritmo instantâneo em que os participantes sem RNA do HIV-1 nas semanas 24, 48 e 96 ou aqueles que mudaram OBT devido à falta de eficácia nas semanas 24, 48 e 96 foram contados como falhas.
A porcentagem de participantes na coorte randomizada que alcançaram sucesso virológico (HIV-1 RNA <40 c/mL) nas semanas 24, 48 e 96 é apresentada junto com o intervalo de confiança de 95% de Wilson.
Todos os participantes receberam fostemsavir durante o período aberto, independentemente dos braços originais para os quais foram randomizados; portanto, os totais combinados para Coorte Randomizada são apresentados como pré-especificados no protocolo e relatório e plano de análise.
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Nas semanas 24, 48 e 96
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) durante o tratamento e eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação (AELD) - coorte randomizada
Prazo: Até a data limite da análise da Semana 96
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolonga a internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou requerer intervenção.
É apresentado o número de participantes com SAEs e EAs durante o tratamento que levaram à retirada do tratamento do estudo.
SAEs e AELDs foram coletados na população de segurança, composta por todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
Todos os participantes receberam fostemsavir durante o período aberto, independentemente dos braços originais para os quais foram randomizados; portanto, os totais combinados para Coorte Randomizada são apresentados como pré-especificados no protocolo e relatório e plano de análise.
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Até a data limite da análise da Semana 96
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Número de participantes com aumento do grau de toxicidade nos resultados de química clínica para grau 3-4 em relação à coorte randomizada de linha de base
Prazo: Linha de base e até a data limite da análise da Semana 96
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As toxicidades laboratoriais foram classificadas quanto à gravidade de acordo com o sistema de classificação da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS): Grau 1 (leve); Grau 2 (moderado); Grau 3 (grave); Grau 4 (potencialmente com risco de vida).
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente.
É apresentado o número de participantes com aumento do grau de toxicidade química clínica para Grau 3-4 a qualquer momento após a linha de base em relação à linha de base.
Todos os participantes receberam fostemsavir durante o período aberto, independentemente dos braços originais para os quais foram randomizados; portanto, os totais combinados para Coorte Randomizada são apresentados como pré-especificados no protocolo e relatório e plano de análise.
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Linha de base e até a data limite da análise da Semana 96
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Número de participantes com aumento do grau de toxicidade nos resultados de hematologia para grau 3-4 em relação à coorte randomizada de linha de base
Prazo: Linha de base e até a data limite da análise da Semana 96
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As toxicidades laboratoriais foram classificadas quanto à gravidade de acordo com o sistema de classificação DAIDS: Grau 1 (leve); Grau 2 (moderado); Grau 3 (grave); Grau 4 (potencialmente com risco de vida).
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente.
É apresentado o número de participantes com aumento do grau de toxicidade hematológica para Grau 3-4 a qualquer momento após a linha de base em relação à linha de base.
Todos os participantes receberam fostemsavir durante o período aberto, independentemente dos braços originais para os quais foram randomizados; portanto, os totais combinados para Coorte Randomizada são apresentados como pré-especificados no protocolo e relatório e plano de análise.
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Linha de base e até a data limite da análise da Semana 96
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Número de participantes com coorte randomizada de eventos de classe C dos Centros de Controle de Doenças (CDC)
Prazo: Até a data limite da análise da Semana 96
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A progressão da doença durante fostemsavir aberto mais OBT foi avaliada com base na ocorrência de novos eventos definidores de AIDS (eventos CDC Classe C) ou morte.
É apresentado o número de participantes com eventos de AIDS Classe C do CDC em tratamento.
Todos os participantes receberam fostemsavir durante o período aberto, independentemente dos braços originais para os quais foram randomizados; portanto, os totais combinados para Coorte Randomizada são apresentados como pré-especificados no protocolo e relatório e plano de análise.
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Até a data limite da análise da Semana 96
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Alteração desde o dia 1 no agrupamento de diferenciação (CD) 4+ contagem de células T no dia 8 - coorte randomizada
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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As contagens de células T CD4+ foram avaliadas por citometria de fluxo.
A alteração média na contagem de células T CD4+ do Dia 1 ao Dia 8 foi analisada usando ANCOVA unidirecional com alteração das contagens de células CD4+ do Dia 1 ao Dia 8 como variável dependente, tratamento (fostemsavir ou placebo) como variável independente , e contagem de células CD4+ do Dia 1 como uma covariável contínua.
A alteração desde o dia 1 foi calculada como valor no dia 8 menos o valor no dia 1. Os valores de contagem de células CD4+ ausentes no dia 8 foram imputados usando (a) D1OCF para participantes sem um valor durante o tratamento cego (ou seja, imputando uma alteração zero desde o dia 1 ), ou (b) LOCF para participantes com um valor inicial durante o tratamento cego antes da janela de visita de análise do Dia 8.
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Dia 1 e Dia 8
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Alteração na porcentagem de contagem de células T CD4+ do dia 1 ao dia 8 - coorte randomizada
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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As contagens de células T CD4+ foram avaliadas por citometria de fluxo.
A alteração média na porcentagem de contagem de células T CD4+ do Dia 1 ao Dia 8 foi analisada usando ANCOVA unidirecional com alteração da porcentagem de contagem de células CD4+ do Dia 1 ao Dia 8 como variável dependente, tratamento (fostemsavir ou placebo) como variável independente , e porcentagem de contagem de células CD4+ do Dia 1 como uma covariável contínua.
A alteração desde o dia 1 foi calculada como valor no dia 8 menos o valor no dia 1. Os valores de contagem de células CD4+ ausentes no dia 8 foram imputados usando (a) D1OCF para participantes sem um valor durante o tratamento cego (ou seja, imputando uma alteração zero desde o dia 1 ), ou (b) LOCF para participantes com um valor inicial durante o tratamento cego antes da janela de visita de análise do Dia 8.
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Dia 1 e Dia 8
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Mudança da linha de base em log10 RNA do HIV-1 para Fostemsavir quando administrado com OBT até a semana 96 - coorte randomizada
Prazo: Linha de base e no Dia 8, Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do RNA do HIV-1.
A linha de base é definida como o último valor não omisso na data ou antes da data da primeira dose do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor na linha de base.
Todos os participantes receberam fostemsavir durante o período aberto, independentemente dos braços originais para os quais foram randomizados; portanto, os totais combinados para Coorte Randomizada são apresentados como pré-especificados no protocolo e relatório e plano de análise.
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Linha de base e no Dia 8, Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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Alteração da linha de base na contagem de células T CD4+ até a semana 96 - coorte randomizada
Prazo: Linha de base e no Dia 8, Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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As contagens de células T CD4+ foram avaliadas por citometria de fluxo.
A linha de base é definida como o último valor não omisso na data ou antes da data da primeira dose do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor na linha de base.
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Linha de base e no Dia 8, Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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Alteração da linha de base na porcentagem de contagem de células T CD4+ até a semana 96
Prazo: Linha de base e no Dia 8, Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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As contagens percentuais de células T CD4+ foram avaliadas por citometria de fluxo.
A linha de base é definida como o último valor não omisso na data ou antes da data da primeira dose do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor na linha de base.
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Linha de base e no Dia 8, Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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Número de participantes com substituição genotípica viral emergente do tratamento de interesse no domínio GP160 como medida de resistência genotípica - coorte randomizada
Prazo: Semana 96
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Amostras de plasma foram coletadas para teste emergente de resistência a drogas.
O número de participantes com substituições genotípicas virais emergentes de interesse no domínio GP160 foi identificado pelo ensaio de sequenciamento de próxima geração (NGS).
Falha virológica definida pelo protocolo (PDVF) até a Semana 96 População composta por todos os participantes com dados de resistência fenotípica e genotípica disponíveis reunidos no momento em que a falha virológica definida pelo protocolo (PDVF) foi atendida.
Os critérios para PDVF foram a) Confirmado, ou último disponível antes da descontinuação, HIV-1 RNA >=400 c/mL a qualquer momento após supressão prévia confirmada para <400 c/mL antes da Semana 24 ou Confirmado, ou último disponível antes até a descontinuação, aumento de > 1 log10 c/mL no RNA do HIV-1 a qualquer momento acima do nível nadir, onde o nadir é >=40 c/mL antes da Semana 24.
b) Confirmado, ou último disponível antes da descontinuação, HIV-1 RNA >=400 c/mL na ou após a Semana 24.
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Semana 96
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Número de participantes com taxa de alteração de dobra indicada (FCR) usando o ensaio de entrada Monogram PhenoSense - coorte randomizada
Prazo: Semana 96
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A resistência fenotípica a uma droga é definida em termos de uma mudança de dobra (FC) em IC50s, ou seja, a razão da concentração inibitória de 50% (IC50) do isolado clínico para o IC50 de uma cepa de referência (controle de tipo selvagem).
A FCR foi calculada como FC em PDVF dividida pela linha de base FC.
É apresentado o número de participantes com a alteração (proporção) indicada nos dois valores no momento do PDVF.
FCR<1 indica que FC é menor durante o tratamento do que na linha de base.
FCR >3 indica que a FC durante o tratamento é 3 vezes maior do que na linha de base.
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Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kozal M, Aberg J, Pialoux G, Cahn P, Thompson M, Molina JM, Grinsztejn B, Diaz R, Castagna A, Kumar P, Latiff G, DeJesus E, Gummel M, Gartland M, Pierce A, Ackerman P, Llamoso C, Lataillade M; BRIGHTE Trial Team. Fostemsavir in Adults with Multidrug-Resistant HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1232-1243. doi: 10.1056/NEJMoa1902493.
- Gartland M, Cahn P, DeJesus E, Diaz RS, Grossberg R, Kozal M, Kumar P, Molina JM, Mendo Urbina F, Wang M, Du F, Chabria S, Clark A, Garside L, Krystal M, Mannino F, Pierce A, Ackerman P, Lataillade M. Week 96 Genotypic and Phenotypic Results of the Fostemsavir Phase 3 BRIGHTE Study in Heavily Treatment-Experienced Adults Living with Multidrug-Resistant HIV-1. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Jun 21;66(6):e0175121. doi: 10.1128/aac.01751-21. Epub 2022 May 3.
- Anderson SJ, Murray M, Cella D, Grossberg R, Hagins D, Towner W, Wang M, Clark A, Pierce A, Llamoso C, Ackerman P, Lataillade M. Patient-Reported Outcomes in the Phase III BRIGHTE Trial of the HIV-1 Attachment Inhibitor Prodrug Fostemsavir in Heavily Treatment-Experienced Individuals. Patient. 2022 Jan;15(1):131-143. doi: 10.1007/s40271-021-00534-y. Epub 2021 Jun 28.
- Lataillade M, Lalezari JP, Kozal M, Aberg JA, Pialoux G, Cahn P, Thompson M, Molina JM, Moreno S, Grinsztejn B, Diaz RS, Castagna A, Kumar PN, Latiff GH, De Jesus E, Wang M, Chabria S, Gartland M, Pierce A, Ackerman P, Llamoso C. Safety and efficacy of the HIV-1 attachment inhibitor prodrug fostemsavir in heavily treatment-experienced individuals: week 96 results of the phase 3 BRIGHTE study. Lancet HIV. 2020 Nov;7(11):e740-e751. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30240-X.
- Lagishetty C, Moore K, Ackerman P, Llamoso C, Magee M. Effects of Temsavir, Active Moiety of Antiretroviral Agent Fostemsavir, on QT Interval: Results From a Phase I Study and an Exposure-Response Analysis. Clin Transl Sci. 2020 Jul;13(4):769-776. doi: 10.1111/cts.12763. Epub 2020 Mar 19.
- Benlarbi M, Richard J, Clemente T, Bourassa C, Tolbert WD, Prakash M, Chandravanshi M, Clark A, Pazgier M, Durand M, Castagna A, Finzi A. Fostemsavir Decreases the Levels of Anti-gp120 CD4-Induced Antibodies in Heavily Treatment-Experienced People With HIV. J Infect Dis. 2026 Feb 18;233(2):247-256. doi: 10.1093/infdis/jiaf461.
- Clark A, Prakash M, Chabria S, Pierce A, Castillo-Mancilla JR, Wang M, Du F, Tenorio AR. Inflammatory Biomarker Reduction With Fostemsavir Over 96 Weeks in Heavily Treatment-Experienced Adults With Multidrug-Resistant HIV-1 in the BRIGHTE Study. Open Forum Infect Dis. 2024 Aug 26;11(9):ofae469. doi: 10.1093/ofid/ofae469. eCollection 2024 Sep.
- Llibre JM, Aberg JA, Walmsley S, Velez J, Zala C, Crabtree Ramirez B, Shepherd B, Shah R, Clark A, Tenorio AR, Pierce A, Du F, Li B, Wang M, Chabria S, Warwick-Sanders M. Long-term safety and impact of immune recovery in heavily treatment-experienced adults receiving fostemsavir for up to 5 years in the phase 3 BRIGHTE study. Front Immunol. 2024 May 28;15:1394644. doi: 10.3389/fimmu.2024.1394644. eCollection 2024.
- Aberg JA, Shepherd B, Wang M, Madruga JV, Mendo Urbina F, Katlama C, Schrader S, Eron JJ, Kumar PN, Sprinz E, Gartland M, Chabria S, Clark A, Pierce A, Lataillade M, Tenorio AR. Week 240 Efficacy and Safety of Fostemsavir Plus Optimized Background Therapy in Heavily Treatment-Experienced Adults with HIV-1. Infect Dis Ther. 2023 Sep;12(9):2321-2335. doi: 10.1007/s40121-023-00870-6. Epub 2023 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antivirais
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores de fusão do HIV
- Inibidores de Proteínas de Fusão Viral
- fostemsavir
Outros números de identificação do estudo
- 205888
- 2014 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- AI438-047 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb)
- 2014-002111-41 (Número EudraCT)
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