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オーバーラップ症候群患者における自宅対病院での非侵襲的換気の開始 (OVNI-Dom)

2015年8月5日 更新者：IP Santé Domicile

オーバーラップ症候群患者における自宅対病院での非侵襲的換気の開始：無作為化対照非劣性研究

この研究は、オーバーラップ症候群では、家庭での NIV の導入が、コンプライアンス、臨床的およびガゾメトリックの改善、および生活の質の点で、病院の立ち上げと同じくらい効果的であるという仮定に基づいています。 治験責任医師は、無作為化された 2 つの重複症候群の患者グループを対象に、自宅と病院での NIV の開始を調査します。 この研究の主な目的は、コンプライアンスの観点から、自宅と病院での NIV 開始の非劣性を実証することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

重複症候群は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と無呼吸低呼吸症候群閉塞性睡眠 (SAHS) の共存によって定義されます。 これら 2 つの疾患の相互作用は、COPD または孤立性 SAHS の被験者と比較して、夜間の最も深い酸素飽和度低下、CO2 に対する感受性の低下、より顕著な睡眠の変化、日中の高炭酸ガス血症の頻度の増加、肺高血圧症のリスクの増加、心血管リスクの増加の原因となります。

オーバーラップ症候群の治療は、睡眠中の酸素療法によって補完されるかどうかに関係なく、持続的気道陽圧 (CPAP) または非侵襲的換気 (NIV) です。 治療の種類を選択するための基準は明確に定義されていません。 NIV の品質とコンプライアンスは、オーバーラップ症候群を伴う慢性呼吸不全につながるすべての疾患において非常に重要です。 NIV で治療される患者数の増加は、年間 12% 以上と推定されています。 NIV のスタートアップは通常、従来の入院で行われますが、混雑した医療経路により、治療までの待ち時間が長くなります。 したがって、今日まで、質の高いサービスを維持しながらNIVの患者数の増加に対応するためのサポートされている代替手段を検証した研究はありません.

HAS は、次の基準に基づいて、NIV 在宅スタートアップの適切な候補を定義しました。場所は迅速な介入を可能にします。 この研究は、オーバーラップ症候群では、家庭での NIV の導入が、コンプライアンス、臨床的およびガゾメトリックの改善、および生活の質の点で、病院の立ち上げと同じくらい効果的であるという仮定に基づいています。 治験責任医師は、無作為化された 2 つの重複症候群の患者グループを対象に、自宅と病院での NIV の開始を調査します。 この研究の主な目的は、コンプライアンスの観点から、自宅と病院での NIV 開始の非劣性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Annecy、フランス、74374
        • まだ募集していません
        • Ch Annecy-Genevois
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33073
        • 募集
        • Clinique Chirurgicale Bel-Air
        • コンタクト：
      • Cannes、フランス、06401
        • まだ募集していません
        • Ch Cannes
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
        • まだ募集していません
        • CHU Dijon
        • コンタクト：
      • Foix、フランス、09017
        • まだ募集していません
        • CH Intercommunal du Val d'Ariège
        • コンタクト：
      • Garches、フランス、92380
        • まだ募集していません
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38043
        • まだ募集していません
        • CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
        • コンタクト：
      • Haguenau、フランス、67500
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Haguenau
        • コンタクト：
          • Parisa ASSEMI, MD
          • 電話番号：03 88 06 33 33
      • Lesparre、フランス、33340
        • まだ募集していません
        • Clinique Mutualiste du Medoc
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • CHR - Hôpital Calmette
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75651
        • まだ募集していません
        • CHU la Pitié-Salpétrière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus GONZALEZ, MD
      • Rennes、フランス、35700
        • 募集
        • Clinique Saint Laurent
        • コンタクト：
      • Saint Laurent du Var、フランス、06721
        • まだ募集していません
        • Institut Arnault Tzanck
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67091
        • まだ募集していません
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31053
        • まだ募集していません
        • Hôpital Larrey CHU Toulouse
        • コンタクト：
      • le Blanc Mesnil、フランス、93150
        • 募集
        • Clinique Du Blanc Mesnil
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 80歳未満の主な患者
  • -オーバーラップ症候群（COPDとOASの共存によって定義される）内の慢性呼吸不全の患者で、安定した状態（少なくとも4週間増悪なし）、NIV治療の適応
  • -米国睡眠医学アカデミー（AASM）の基準に従って睡眠ポリグラフによって確認されたOASは、AHI> 15で、中枢性無呼吸は<20％の場合に許容されます
  • 気流の閉塞によって定義される COPD : VEMS/CVF < 70 % および VEMS < 予測平均値の 80 %
  • NIV の開始基準: オーバーラップ症候群および PaCO2 > 45 mmHg (室内空気での安静時) および/または中程度の PtCO2 > 50 mmHg 内の慢性呼吸不全
  • -研究について知らされ、インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • その年にすでにOASの治療を受けている患者
  • 患者の気管切開
  • 呼吸器関連のその他の疾患 : 神経筋疾患 , CPT <80% の胸部拘束疾患 , 無呼吸症候群 純粋な中枢性睡眠 (中枢性無呼吸は < 20% の場合に許容されます )
  • 過去5年以内の肺がん
  • コントロールされていない精神疾患
  • NIV を必要とする急性呼吸不全、1 か月前にさかのぼる
  • 長期入院を必要とする臨床状況
  • 指示を理解し、従う機会がない患者
  • 研究への参加の拒否
  • 保険適用範囲の欠如
  • 妊娠中および/または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：イニバー
病院でのNIVの開始：現在のケア。 通常どおりNIVを開始するための3日間の入院。
他の：イニバー
通常通り3日間の入院中にNIVを開始。
他の名前：
  • 病院でのNIVの開始：現在のケア
実験的：初期化
自宅でのNIVの開始：実験的ケア。
他の：初期化
自宅でのNIVの開始。 初日、キネシオロジストと技術者が患者と一緒に自宅で NIV を起動します。 研究者は、キネシオロジストによって提案された調整設定を検証します。 HAS で説明されているように、2 日目の手順はありません。 3 日目に、キネシオロジストと技術者が患者の自宅に戻り、必要に応じて設定を調整し、調査員によって検証された場合に調整します。
他の名前：
  • 自宅でのNIVの開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コンプライアンス - 時間/夜で表されるNIVの下で3か月にわたって測定された平均順守
時間枠：月 3 (M3)
月 3 (M3)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
換気の質 : pCO2 の進化と M3 での夜間飽和
時間枠：月 3 (M3)
月 3 (M3)
患者の生活の質と満足度 : 患者生活満足度アンケート
時間枠：月 3 (M3)
月 3 (M3)
合併症の発生 : NIV 合併症の発生数
時間枠：月 3
月 3
経済学 入院日数
時間枠：月 3 (M3)
月 3 (M3)
経済研究 - キネシオロジストと技術者の介入数
時間枠：月 3 (M3)
月 3 (M3)
経済調査 - 患者の電話連絡数
時間枠：月 3 (M3)
月 3 (M3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IP Santé Domicile

捜査官

  • スタディディレクター：Safia Maaradji-Gati, MD、IPSanté Domicile
  • 主任研究者：Jésus Gonzalez, MD、La Pitié-Salpétrière
  • 主任研究者：Marie Pia D'orthor, MD、Hopital Bichat - Claude Bernard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予期された)

2016年3月1日

研究の完了 (予期された)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月5日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VNI_001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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