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겹침증후군 환자의 가정 대 병원에서의 비침습적 인공호흡 시작 (OVNI-Dom)

2015년 8월 5일 업데이트: IP Santé Domicile

겹침 증후군 환자의 가정 대 병원에서의 비침습적 인공호흡 시작: 무작위 통제 비열등성 연구

이 연구는 중첩 증후군에서 가정에서 NIV를 도입하는 것이 순응도, 임상 및 측량 개선, 삶의 질 측면에서 병원을 시작하는 것만큼 효과적이라는 가정에 기반합니다. 조사관은 2개의 무작위 중복 증후군 환자 그룹에서 병원과 가정에서 NIV 개시를 연구할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 규정 준수 측면에서 가정 대 병원에서 NIV 개시의 비열등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

겹침 증후군

개입 / 치료

상세 설명

중첩 증후군은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 무호흡-저호흡 증후군 폐쇄성 수면(SAHS)의 공존으로 정의됩니다. 이 두 질병 사이의 상호 작용은 COPD 또는 고립된 SAHS 환자에 비해 가장 깊은 야간 불포화반응, CO2에 대한 민감성 감소, 더 뚜렷한 수면 변화, 더 빈번한 주간 고탄산혈증, 폐고혈압 위험 증가 및 심혈관 위험 증가의 원인이 됩니다.

겹침 증후군 치료는 지속 양압(CPAP) 또는 비침습적 환기(NIV)이며, 수면 중 산소 요법으로 보완되거나 보완되지 않습니다. 치료 유형을 선택하는 기준은 잘 정의되어 있지 않습니다. NIV의 품질과 순응도는 중첩 증후군이 있는 만성 호흡 부전으로 이어지는 모든 질병에서 매우 중요합니다. NIV로 치료받는 환자 수의 증가는 연간 12% 이상으로 추산됩니다. NIV 시작은 일반적으로 기존의 입원에서 수행되지만 혼잡한 의료 경로는 치료 전 대기 시간을 증가시킵니다. 따라서 지금까지 양질의 서비스를 유지하면서 NIV 환자 수의 증가를 충족하기 위해 지원되는 대안을 검증한 연구는 없습니다.

HAS는 다음 기준에 따라 NIV 홈 기반 스타트업에 대한 좋은 후보를 정의했습니다. 장기적으로 NIV의 인지된 징후가 있는 환자, 안정적인 호흡 부전이 있고, 야간 환기만 필요하며, 장비 사용을 마스터하는 간병인에 둘러싸여 있고, 위치는 신속한 개입을 허용합니다. 이 연구는 중첩 증후군에서 가정에서 NIV를 도입하는 것이 순응도, 임상 및 측량 개선, 삶의 질 측면에서 병원을 시작하는 것만큼 효과적이라는 가정에 기반합니다. 조사관은 2개의 무작위 중복 증후군 환자 그룹에서 병원과 가정에서 NIV 개시를 연구할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 규정 준수 측면에서 가정 대 병원에서 NIV 개시의 비열등성을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Annecy, 프랑스, 74374
    - 아직 모집하지 않음
    - CH Annecy-Genevois
    - 연락하다:
      
      Taoufik DIDI, MD
      
      전화번호: 04 50 63 66 03
      
      이메일: tdidi@ch-annecygenevois.fr
  - Bordeaux, 프랑스, 33073
    - 모병
    - Clinique Chirurgicale Bel-Air
    - 연락하다:
      
      Nathalie RAYMOND, MD
      
      전화번호: 05 56 73 11 64
      
      이메일: drraymond.nathalie@orange.fr
  - Cannes, 프랑스, 06401
    - 아직 모집하지 않음
    - Ch Cannes
    - 연락하다:
      
      Christophe PERRIN, MD
      
      전화번호: 06 79 57 51 33
      
      이메일: C.PERRIN@ch-cannes.fr
  - Dijon, 프랑스, 21000
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU Dijon
    - 연락하다:
      
      Claudio RABEC, MD
      
      전화번호: 06 62 28 11 92
      
      이메일: claudio.rabec@chu-dijon.fr
  - Foix, 프랑스, 09017
    - 아직 모집하지 않음
    - CH Intercommunal du Val d'Ariège
    - 연락하다:
      
      Abdelkader GHAZI, MD
      
      전화번호: 05 61 03 31 30
      
      이메일: abdelkader.ghazi@chi-val-ariege.fr
  - Garches, 프랑스, 92380
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpital Raymond Poincaré
    - 연락하다:
      
      David ORLIKOWSKI, MD
      
      전화번호: 01 47 10 77 52
      
      이메일: david.orlikowski@aphp.fr
  - Grenoble, 프랑스, 38043
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
    - 연락하다:
      
      Jean-louis PEPIN, MD
      
      전화번호: 04 76 76 92 65
      
      이메일: JPepin@chu-grenoble.fr
  - Haguenau, 프랑스, 67500
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre Hospitalier Haguenau
    - 연락하다:
      
      Parisa ASSEMI, MD
      
      전화번호: 03 88 06 33 33
  - Lesparre, 프랑스, 33340
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinique Mutualiste du Medoc
    - 연락하다:
      
      Nathalie RAYMOND, MD
      
      전화번호: 05 56 73 11 64
      
      이메일: drraymond.nathalie@orange.fr
  - Lille, 프랑스, 59037
    - 아직 모집하지 않음
    - CHR - Hôpital Calmette
    - 연락하다:
      
      Stéphanie FRY, MD
      
      전화번호: 03 20 44 5948
      
      이메일: Stephanie.POUWELS@CHRU-LILLE.FR
  - Paris, 프랑스, 75018
    - 모병
    - CHU BICHAT - Claude Bernard
    - 연락하다:
      
      Marie Pia d'ORTHO, MD
      
      전화번호: 01 40 25 84 01
      
      이메일: marie-pia.dortho@bch.aphp.fr
  - Paris, 프랑스, 75651
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU la Pitié-Salpétrière
    - 연락하다:
      
      Jésus GONZALEZ, MD
      
      전화번호: 06 65 63 59 36
      
      이메일: jesus.gonzalez@psl.aphp.fr
    - 수석 연구원:
      
      Jesus GONZALEZ, MD
  - Rennes, 프랑스, 35700
    - 모병
    - Clinique Saint Laurent
    - 연락하다:
      
      Arnaud PRIGENT, MD
      
      전화번호: 02 99 38 33 69
      
      이메일: prigent@icloud.com
  - Saint Laurent du Var, 프랑스, 06721
    - 아직 모집하지 않음
    - Institut Arnault Tzanck
    - 연락하다:
      
      Guy-René BOYER, MD
      
      전화번호: 04 92 27 38 72
      
      이메일: guyboyer@wanadoo.fr
  - Strasbourg, 프랑스, 67091
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
    - 연락하다:
      
      Romain KESSLER, MD
      
      전화번호: 06 60 27 48 90
      
      이메일: romain.kessler@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, 프랑스, 31053
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpital Larrey CHU Toulouse
    - 연락하다:
      
      Kamila SEDKAOUI, MD
      
      전화번호: 05 67 77 18 32
      
      이메일: sedkaoui.k@chu-toulouse.fr
  - le Blanc Mesnil, 프랑스, 93150
    - 모병
    - Clinique Du Blanc Mesnil
    - 연락하다:
      
      Naim FOURAR, MD
      
      전화번호: 06 50 60 16 69
      
      이메일: naimfourar@hotmail.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

80세 미만의 주요 환자
COPD와 OAS의 공존으로 정의되는 중첩 증후군(COPD와 OAS의 공존으로 정의됨) 내의 만성 호흡 부전 환자, 안정적인 상태(최소 4주 동안 악화 없음), NIV 치료 적응증
AHI > 15인 미국 수면 의학 아카데미(AASM)의 표준에 따라 수면다원검사로 확인된 OAS, 중추성 무호흡은 < 20%인 경우 허용됩니다.
공기 흐름의 방해로 정의되는 COPD: VEMS/CVF <70% 및 VEMS <80% 예상 평균값
NIV의 시작 기준: 중첩 증후군 내 만성 호흡 부전 및 PaCO2 > 45 mmHg(실내 공기에서 안정 시) 및/또는 중간 PtCO2 > 50 mmHg
연구에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

해당 연도에 이미 OAS 치료를 받은 환자
환자 기관 절개
호흡기 관련 기타 질환 : 신경근 질환, CPT <80%의 흉부 제한 질환, 순수 중추 수면 무호흡 증후군(중추 무호흡은 <20%인 경우 허용됨)
최근 5년 이내 폐암
통제되지 않는 정신 질환
NIV가 필요한 급성 호흡 부전, 한 달 전으로 거슬러 올라감
장기 입원이 필요한 임상 상황
지시를 이해하고 따를 기회가 없는 환자
연구 참여 거부
보험 적용 범위 부족
임신 및/또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지원_케어
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 이니바 병원에서 NIV 시작: 현재 치료. 평소처럼 NIV를 시작하기 위해 3일 입원.	다른: 이니바 평소와 같이 3일 입원 기간 동안 NIV 시작. 다른 이름들: 병원에서 NIV 시작 : 현재 치료
실험적: 이니바드 집에서 NIV 시작 : 실험적인 치료.	다른: 이니바드 집에서 NIV 시작. 첫째 날 운동학자와 기술자는 집에서 환자와 함께 NIV를 시작합니다. 조사자는 운동학자가 제안한 조정 설정을 검증합니다. HAS에서 설명한 대로 둘째 날에는 절차가 없습니다. 3일째에는 운동학자와 기술자가 환자의 집으로 돌아와 필요에 따라 설정을 조정하고 조사자가 확인하는 경우 설정을 조정합니다. 다른 이름들: 집에서 NIV 시작

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

ACTIVE_COMPARATOR: 이니바

병원에서 NIV 시작: 현재 치료. 평소처럼 NIV를 시작하기 위해 3일 입원.

다른: 이니바

평소와 같이 3일 입원 기간 동안 NIV 시작.

다른 이름들:

병원에서 NIV 시작 : 현재 치료

실험적: 이니바드

집에서 NIV 시작 : 실험적인 치료.

다른: 이니바드

집에서 NIV 시작. 첫째 날 운동학자와 기술자는 집에서 환자와 함께 NIV를 시작합니다. 조사자는 운동학자가 제안한 조정 설정을 검증합니다. HAS에서 설명한 대로 둘째 날에는 절차가 없습니다. 3일째에는 운동학자와 기술자가 환자의 집으로 돌아와 필요에 따라 설정을 조정하고 조사자가 확인하는 경우 설정을 조정합니다.

다른 이름들:

집에서 NIV 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
순응도 - NIV 하에서 3개월 동안 측정된 평균 순응도(시간/야간) 기간: 월 3 (M3)	월 3 (M3)

2차 결과 측정

결과 측정	기간
환기의 질 : pCO2의 변화와 M3에서의 야간포화도 기간: 월 3 (M3)	월 3 (M3)
환자의 삶의 질과 만족도 : 환자 삶의 만족도 설문지 기간: 월 3 (M3)	월 3 (M3)
합병증 발생 : NIV 합병증 발생 건수 기간: 3개월	3개월
경제 연구 - 입원 일수 기간: 월 3 (M3)	월 3 (M3)
경제 연구 - 운동학자와 기술자의 개입 횟수 기간: 월 3 (M3)	월 3 (M3)
경제 공부 - 환자의 전화 연락 횟수 기간: 월 3 (M3)	월 3 (M3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IP Santé Domicile

수사관

연구 책임자: Safia Maaradji-Gati, MD, IPSanté Domicile
수석 연구원: Jésus Gonzalez, MD, La Pitié-Salpêtrière
수석 연구원: Marie Pia D'orthor, MD, Hopital Bichat - Claude Bernard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

VNI_001

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